Roche представляет новые годовые данные исследования фазы III по вамикибарту при увеальном макулярном отеке (УМО) — серьезной причине потери зрения

• В исследованиях MEERKAT и SANDCAT вамикибарт продемонстрировал устойчивое улучшение зрения и уменьшение толщины макулы у пациентов с УМО вплоть до 52-й недели наблюдения1,2.

• УМО является ведущей причиной умеренной и тяжелой потери зрения у пациентов с увеитом, создавая значительный риск слепоты при отсутствии лечения3,4.

• FDA приняло заявку Roche на получение лицензии на биологический препарат (BLA); решение об одобрении ожидается к июлю 2027 года.

Roche объявила новые годовые данные исследований фазы III MEERKAT и SANDCAT, в которых оценивался препарат вамикибарт в сравнении с процедурой, имитирующей интравитреальные (ИВ) инъекции (плацебо), у взрослых с увеальным макулярным отеком (УМО). В обоих исследованиях данные продолжают подтверждать потенциал устойчивого улучшения зрения и уменьшения толщины макулы (отека в задней части глаза вследствие скопления жидкости в сетчатке) на фоне терапии вамикибартом. Данные были представлены на Ежегодном собрании Американской академии офтальмологии 2026 года (AAO 2026) в Новом Орлеане, штат Луизиана1.

Кроме того, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку Roche на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для вамикибарта при лечении УМО. Принятие заявки основано на результатах исследований MEERKAT и SANDCAT. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к июлю 2027 года. Регуляторные заявки также поданы и приняты в Европейском союзе, Китае и Японии.

«Эти годовые результаты укрепляют клинический профиль вамикибарта, подтверждая, что первоначальные улучшения зрительной функции и анатомических показателей сохраняются на протяжении 52 недель», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Принятие нашей заявки FDA и другими регуляторными органами по всему миру приближает нас к тому, чтобы предложить трансформационную нестероидную терапию людям, живущим с этим угрожающим зрению заболеванием».

«В настоящее время УМО обычно лечат терапией вне зарегистрированных показаний или офтальмологическими кортикостероидами, причем последние сопровождаются значительными долгосрочными побочными эффектами, такими как глаукома и образование катаракты», — сказала Ниша Ачарья, доктор медицинских наук, заслуженный профессор офтальмологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и директор службы увеита и воспалительных заболеваний глаз. «Вамикибарт — первый нестероидный таргетный препарат, продемонстрировавший значимые и устойчивые улучшения зрительных и анатомических показателей у людей с УМО. Это открывает потенциально новую возможность лечения, которая напрямую воздействует на воспаление, лежащее в основе этого угрожающего зрению состояния».

Результаты первичного анализа на 16-й неделе были представлены на заседании AAO в октябре 2025 года2. В обоих исследованиях, MEERKAT и SANDCAT, на 52-й неделе численно более высокая доля пациентов, получавших вамикибарт, достигла улучшения зрения по первичной конечной точке по сравнению с процедурой, имитирующей ИВ инъекции (плацебо). Ключевые вторичные конечные точки подтвердили сохранение эффекта: устойчивое улучшение среднего изменения от исходного уровня по максимальной корригированной остроте зрения (МКОЗ) и среднего изменения от исходного уровня по толщине центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) — ключевому показателю макулярного отека. Вамикибарт продемонстрировал устойчивую клиническую пользу при низком бремени лечения: примерно двум третям подходящих пациентов не потребовалось повторного лечения после 16 недель, а большинству тех, кому оно потребовалось, понадобилась лишь одна дополнительная инъекция. Вамикибарт хорошо переносился, сохраняя благоприятный профиль безопасности, с низкой частотой связанных с лечением офтальмологических нежелательных явлений (НЯ) и случаев внутриглазного воспаления1.

УМО является ведущей причиной умеренной и тяжелой потери зрения у людей с увеитом, поражая преимущественно взрослых трудоспособного возраста3,4. Примерно у 20% пациентов с УМО в течение трех лет после постановки диагноза развивается стойкая слепота5. Стандартные методы лечения, прежде всего высокодозные или местные кортикостероиды, сопровождаются существенными долгосрочными рисками, включая вторичную катаракту и повышение внутриглазного давления, приводящее к глаукоме6-11. Являясь таргетным моноклональным антителом против ИЛ-6, вамикибарт разрабатывается для решения значимых клинических неудовлетворенных потребностей и обеспечения устойчивого сохранения зрения1,12.

О исследованиях MEERKAT и SANDCAT
MEERKAT (NCT05642312) и SANDCAT (NCT05642325) – идентичные глобальные параллельные многоцентровые рандомизированные двойные слепые контролируемые фиктивным ИВ введением 52-недельные исследования фазы III интравитреального (ИВ) вамикибарта при увеальном макулярном отеке (УМО). В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы и получали лечение каждые четыре недели либо 0,25 мг вамикибарта, либо 1 мг вамикибарта, либо имитационную ИВ-инъекцию в течение до 16 недель, после чего следовало лечение по потребности (PRN) вплоть до 52-й недели. Первичной конечной точкой обоих исследований фазы III была доля участников с улучшением максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) от исходного уровня на 15 букв и более на 16-й неделе. Ключевые вторичные конечные точки включали среднее изменение от исходного уровня по МКОЗ и ТЦЗС на 16-й неделе. Безопасность вамикибарта оценивалась на основании нежелательных явлений (НЯ), таких как связанные с лечением офтальмологические НЯ, внутриглазное воспаление и окклюзионный васкулит сетчатки. В исследования были включены участники как с историей предшествующего ИВ-лечения, так и без нее, а также пациенты с историей повышенного внутриглазного давления и глаукомы2,13,14.

Об увеальном макулярном отеке (УМО)
УМО характеризуется скоплением жидкости в макуле вследствие увеита – воспалительного заболевания глаз3. Хотя по сравнению с другими глазными заболеваниями УМО встречается редко, он непропорционально сильно влияет на потерю зрения и слепоту во всем мире3,15-20. Это ведущая причина умеренной и тяжелой потери зрения у людей с увеитом и наиболее частое угрожающее зрению осложнение увеита17-22. Увеит является причиной от 10% до 20% случаев слепоты в США и Европе и до 25% случаев слепоты в развивающихся странах23. УМО оказывает значительное негативное влияние на качество жизни людей, включая физическое и психическое здоровье, социальное функционирование и зрительную функцию для повседневной деятельности, такой как вождение и чтение22,24,25. Стероиды, текущий стандарт лечения УМО, связаны со значительными серьезными побочными эффектами, такими как повышение внутриглазного давления, глаукома и катаракта, и имеют признанные ограничения эффективности6-11.

О вамикибарте
Вамикибарт — исследуемое моноклональное антитело, специально созданное для ИВ-введения1,2,12. Препарат нацелен на интерлейкин-6 (ИЛ-6) — ключевой цитокин воспалительного пути при УМО1,2,12. В исследовании фазы I DOVETAIL вамикибарт обеспечил быстрое улучшение зрения и разрешение макулярного отека у людей с УМО12. Вамикибарт также хорошо переносился, не было зарегистрировано связанных с лечением серьезных нежелательных явлений12. Основываясь на многообещающих данных фазы I DOVETAIL, Roche инициировала два идентичных исследования фазы III вамикибарта — MEERKAT и SANDCAT1,2,12. Вамикибарт изучается при заболеваниях сетчатки с признанными воспалительными путями. Вамикибарт имеет статус орфанного препарата в США и Европейском союзе.

Roche в офтальмологии
Roche сосредоточена на сохранении и восстановлении зрения пациентов. Более 330 миллионов человек во всем мире слепы или имеют нарушения зрения, что становится глубоким личным и социально-экономическим бременем. Обладая самым широким портфелем разработок в офтальмологии, Roche продолжает масштабно инвестировать в переосмысление того, что медицински возможно в офтальмологической помощи.

Наш комплексный портфель в офтальмологии объединяет различные мишени, передовые системы доставки, клеточную и генную терапию, а также возможности визуализации с использованием ИИ, ориентированные на множество угрожающих зрению состояний, включая сосудистые заболевания сетчатки и диабетические поражения глаз, географическую атрофию сетчатки и аутоиммунные состояния, такие как тиреоидная офтальмопатия и увеальный макулярный отек.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.