FDA одобрило атезолизумаб Roche в комбинации с фторпиримидином и оксалиплатином для адъювантного лечения рака толстой кишки III стадии

• Одобрение FDA основано на результатах ключевого исследования III фазы ATOMIC, опубликованных в The New England Journal of Medicine, которые показали, что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией снижал риск рецидива заболевания или смерти на 50% по сравнению с химиотерапией в режиме монотерапии1.

• Это первый одобренный режим адъювантной иммунотерапии при раке толстой кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR), что позволяет рассматривать атезолизумаб в качестве нового стандарта терапии после хирургического лечения.

• Почти 25% всех случаев рака толстой кишки диагностируются на III стадии, и почти у каждого третьего пациента с раком толстой кишки III стадии в течение пяти лет развивается рецидив2,3.

• Одобрение стало двенадцатым показанием для атезолизумаба в США.

Roche объявила, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило атезолизумаб (торговое наименование – Тецентрик®) и атезолизумаб с гиалуронидазой (подкожная форма введения) в комбинации с фторпиримидином и оксалиплатином для адъювантного лечения рака толстой кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR) – типа опухоли, характеризующегося высокой частотой мутаций. Это одобрение стало двенадцатым показанием для атезолизумаба в США.

«Это одобрение предоставляет новый вариант адъювантной терапии пациентам с раком толстой кишки III стадии с dMMR, у которых сохраняется высокий риск рецидива заболевания», – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Атезолизумаб в комбинации с химиотерапией может стать новым стандартом терапии как первый одобренный режим на основе иммунотерапии для данной популяции пациентов».

«До настоящего времени стандарт адъювантной терапии при раке толстой кишки III стадии не различался в зависимости от статуса системы репарации неспаренных оснований», – отметил Фрэнк А. Синикроп, доктор медицинских наук, профессор онкологии Клиники Мэйо и главный исследователь исследования Alliance ATOMIC в США. «Это важное достижение в терапии, которое позволяет использовать иммунотерапию для воздействия на специфическую биологию рака толстой кишки III стадии с dMMR после хирургической резекции. Снижая риск рецидива заболевания или смерти на 50%, атезолизумаб в комбинации с химиотерапией может изменить клиническую практику и улучшить клинические исходы у этой группы пациентов с раком толстой кишки – одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний и одной из ведущих причин смерти от рака»4.

Одобрение FDA основано на результатах ключевого исследования III фазы ATOMIC, недавно опубликованных в The New England Journal of Medicine. Исследование ATOMIC показало, что добавление атезолизумаба к модифицированному режиму химиотерапии (m)FOLFOX6 снижало риск рецидива заболевания или смерти на 50% по сравнению с одной химиотерапией у пациентов с раком толстой кишки III стадии с dMMR, определенным с помощью иммуногистохимического теста, такого как панель VENTANA® MMR RxDx Panel1. 36-месячная безрецидивная выживаемость (БРВ) составила 86% в группе атезолизумаба в комбинации с mFOLFOX6 по сравнению с 76% в группе только mFOLFOX6. Профиль безопасности соответствовал данным предыдущих исследований атезолизумаба и mFOLFOX61.

Рак толстой кишки остается одной из наиболее распространенных и смертоносных опухолей в мире4. Ежегодно заболевание диагностируется более чем у одного миллиона человек, и почти 25% всех случаев рака толстой кишки выявляются на III стадии2‑4. Несмотря на хирургическое лечение и химиотерапию, почти у 30% пациентов с III стадией заболевания в течение пяти лет развивается рецидив2,3. Примерно у 15% пациентов с раком толстой кишки выявляются опухоли с dMMR или микросателлитной нестабильностью (MSI), что указывает на более высокую частоту мутаций и, следовательно, потенциал ответа на иммунотерапию5.

Roche продолжает подачу регистрационных заявок на атезолизумаб, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы как можно скорее сделать этот вариант адъювантной терапии на основе иммунотерапии доступным для пациентов с раком толстой кишки с dMMR во всем мире.

Об исследовании ATOMIC
ATOMIC (A021502, NCT02912559) – это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, в котором изучается добавление атезолизумаба к модифицированному режиму химиотерапии (m)FOLFOX6 (комбинация фолиновой кислоты, фторурацила и оксалиплатина) у пациентов с раком толстой кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR). В исследование были включены 712 пациентов. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо mFOLFOX6 в комбинации с атезолизумабом в течение 12 циклов (шесть месяцев) с последующей монотерапией атезолизумабом в течение 13 циклов (еще шесть месяцев), либо только mFOLFOX6 в течение 12 циклов. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БРВ).

Глобальное исследование в США было спонсировано Национальным институтом рака США (NCI), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США, и проводилось под руководством Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) при участии других групп Национальной сети клинических исследований (NCTN), получивших финансирование от NCI. Genentech, входящая в группу Roche, оказала поддержку исследованию в рамках Соглашения о совместных исследованиях и разработках между NCI и Genentech. Глобальным руководителем исследования был Фрэнк А. Синикроп, доктор медицинских наук, профессор онкологии Клиники Мэйо и главный исследователь в США в рамках Alliance. Участие Германии в этом крупном международном академическом сотрудничестве стало возможным благодаря тесному взаимодействию Alliance и AIO-Studien-gGmbH в партнерстве с AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) Немецкого онкологического общества (Deutsche Krebsgesellschaft, DKG) под национальным руководством профессора, доктора Анке Райнахер-Шик (Рурский университет в Бохуме). Исследовательские центры, аффилированные с AIO, включали в исследование пациентов на более позднем этапе набора, обеспечивая доступ к исследованию для подходящих пациентов в Германии.

Об атезолизумабе
Атезолизумаб – это моноклональное антитело, предназначенное для связывания с белком PD-L1, который экспрессируется на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. За счет ингибирования PD-L1 атезолизумаб может способствовать реактивации Т-клеток. Атезолизумаб также может воздействовать на нормальные клетки.

Атезолизумаб одобрен для лечения некоторых наиболее агрессивных и трудно поддающихся терапии форм рака и является первой противоопухолевой иммунотерапией PD-(L)1, доступной как в подкожной, так и во внутривенной лекарственных формах.

О Roche в области онкологии
Более 60 лет Roche разрабатывает трансформационные лекарственные препараты и диагностические решения, меняя подходы к лечению некоторых наиболее сложных онкологических заболеваний. Руководствуясь стремлением к будущему, в котором рак можно будет излечить, компания фокусирует усилия на онкологических заболеваниях с наибольшим социальным бременем и в тех областях, где обладает глубокой экспертизой, включая рак молочной железы, рак легкого и онкогематологические заболевания, а также продолжает разрабатывать прорывные инновации в других областях, где сохраняется неудовлетворенная медицинская потребность. Портфель разработок Roche включает широкий спектр подходов – от малых молекул и антител до антител-лекарственных конъюгатов (ADC) нового поколения и аллогенной CAR-T-клеточной терапии. Развивая передовую персонализированную медицину, разрабатывая новые комбинации препаратов и используя ключевые технологии и партнерства, Roche решает наиболее сложные задачи в онкологии с целью обеспечить значимые изменения в жизни людей с онкологическими заболеваниями.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) – глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche – один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche – один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.