Опубликованы положительные результаты исследования evERA: комбинация гиредестранта с эверолимусом у пациентов с метастатическим раком молочной железы

• Комбинация гиредестранта с эверолимусом продемонстрировала снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 44% в общей популяции пациентов (ITT) и на 62% в подгруппе с мутацией ESR1 по сравнению со стандартной эндокринной терапией в сочетании с эверолимусом1.

• Терапевтический режим на основе гиредестранта направлен на преодоление резистентности к эндокринной терапии, отсрочку прогрессирования заболевания и улучшение исходов лечения1.

• FDA установило целевые даты принятия решений по заявкам на регистрацию гиредестранта в рамках процедуры приоритетного рассмотрения: 30 ноября 2026 г. для раннего РМЖ и 18 декабря 2026 г. для распространенного РМЖ.

Компания Roche объявила о публикации результатов исследования III фазы evERA Breast Cancer в журнале The New England Journal of Medicine (NEJM). Согласно представленным данным, комбинация гиредестранта с эверолимусом продемонстрировала статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению со стандартной эндокринной терапией (ГТ) в комбинации с эверолимусом. В рамках исследования evERA оценивали эффективность и безопасность гиредестранта — перорального селективного деградатора рецепторов эстрогена (SERD) — в комбинации с эверолимусом у пациентов с гормонопозитивным, HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (HR+ HER2- мРМЖ) после прогрессирования на фоне предшествующей терапии ингибитором CDK4/6 и эндокринной терапии1.

«Несмотря на значительный прогресс, достигнутый благодаря применению ингибиторов CDK4/6 в первой линии терапии, у многих пациентов с распространенным РМЖ заболевание со временем прогрессирует вследствие развития резистентности к эндокринной терапии», — отметила доктор Эрика Л. Майер, врач-онколог Института рака Дана-Фарбер. «В исследовании evERA комбинация на основе гиредестранта значимо отсрочила прогрессирование заболевания. Это потенциально перспективный полностью пероральный вариант терапии, особенно актуальный в условиях сохраняющейся потребности в дополнительных подходах, способных улучшить исходы лечения для пациентов».

В популяции пациентов с мутациями ESR1 медиана выживания без прогрессирования ВБП (мВБП) составила 10,0 мес при применении гиредестранта в комбинации с эверолимусом по сравнению с 5,5 мес в группе сравнения (ОР 0,38; 95%ДИ 0,27–0,54; p<0,001)1. В популяции всех рандомизированных пациентов (ITT) мВБП составила 8,8 мес в группе гиредестранта и 5,5 мес в группе сравнения (ОР 0,56; 95%ДИ 0,44–0,71; p<0,001)1. Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент анализа были незрелыми, однако в популяции ITT (ОР=0,69; 95% ДИ: 0,47–1,00) и популяции пациентов с мутациями ESR1 (ОР=0,62; 95% ДИ: 0,38–1,02) отмечалась четкая положительная тенденция к увеличению ОВ при добавлении гиредестранта1. Наблюдение для оценки ОВ продолжится до следующего анализа. Нежелательные явления при применении комбинации на основе гиредестранта были управляемыми и соответствовали известным профилям безопасности отдельных препаратов1. Неожиданных данных по безопасности выявлено не было: фотопсия не отмечалась, частота брадикардии была низкой1.

«Результаты исследования evERA — это важный шаг вперед для пациентов с гормонопозитивным распространенным раком молочной железы, подчеркивающий потенциал гиредестранта в преодолении резистентности к терапии», — заявил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. «Наряду с положительными данными исследования III фазы lidERA при раннем РМЖ, эти результаты подтверждают способность гиредестранта трансформировать парадигму лечения как при ранних, так и при метастатических стадиях заболевания».

Результаты дополнительных анализов исследования evERA, представленные на ежегодном конгрессе ASCO 2026, продемонстрировали, что гиредестрант в комбинации с эверолимусом увеличивает время до прогрессирования на последующей линии терапии (ВБП2), а также выживаемость без назначения химиотерапии по сравнению со стандартной эндокринной терапией. Это свидетельствует о сохранении клинической пользы препарата и после завершения первоначального этапа лечения2.

На HR+ HER2- РМЖ приходится приблизительно 70% всех случаев РМЖ3. Резистентность к эндокринной терапии, особенно после применения ингибиторов CDK4/6, повышает риск прогрессирования заболевания и ассоцируется с неблагоприятными исходами3,4.

evERA стало первым исследованием III фазы гиредестранта, достигшим своих первичных конечных точек; за ним последовало успешное исследование lidERA Breast Cancer при раннем РМЖ1,5. На основании данных evERA Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло к рассмотрению заявку Roche на регистрацию гиредестранта в комбинации с эверолимусом для лечения пациентов с HR+ HER2- мРМЖ с мутацией ESR1, у которых рецидив развился на фоне или после адъювантной ГТ либо прогрессирование наступило во время предшествующей линии ГТ по поводу метастатического процесса. Решение FDA ожидается до 18 декабря 2026 года. Кроме того, FDA предоставило право приоритетного рассмотрения заявки на применение гиредестранта в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с HR+ HER2- РМЖ I–III стадий на основе результатов исследования lidERA. Целевая дата принятия решения FDA по данному показанию — 30 ноября 2026 года.

Масштабная программа клинических исследований гиредестранта охватывает различные стадии и линии терапии, отражая стремление компании сделать инновационные методы лечения доступными для максимально широкого круга пациентов с гормонопозитивным РМЖ.

Об исследовании evERA Breast Cancer
evERA Breast Cancer [NCT05306340] – это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, в котором оценивали эффективность и безопасность гиредестранта в комбинации с эверолимусом по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом у пациентов с HR+ HER2- мРМЖ, ранее получавших ингибитор CDK4/6 и ГТ в адъювантном режиме либо по поводу мРМЖ6.

Составная первичная конечная точка включает ВБП по оценке исследователя в популяции ITT и в популяции пациентов с мутациями ESR1; ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине6. После терапии ингибитором CDK4/6 мутации ESR1 выявляются у пациентов с HR+ РМЖ с частотой до 40%7,8. Ключевые вторичные конечные точки включают ОВ, частоту объективного ответа, длительность ответа, частоту клинической пользы и переносимость6.

О гиредестранте
Гиредестрант – это исследуемый пероральный высокоактивный селективный деградатор и полный антагонист рецепторов эстрогена нового поколения9.

Гиредестрант разработан для блокирования связывания эстрогена с рецептором эстрогена (ER), что запускает разрушение рецептора, и останавливает или замедляет рост опухолевых клеток10.

Гиредестрант изучается в рамках масштабной программы клинической разработки, включающей пять спонсируемых компанией исследований III фазы, направленных на удовлетворение потребностей пациентов на разных этапах лечения и в разных линиях терапии:

– гиредестрант в сравнении со стандартной ГТ в качестве адъювантного лечения при HR+ HER2- раннем РМЖ (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)11;

– гиредестрант в комбинации с эверолимусом в сравнении со стандартной ГТ в комбинации с эверолимусом при HR+ HER2- мРМЖ (evERA Breast Cancer; NCT05306340)6;

– гиредестрант в комбинации с палбоциклибом в сравнении с летрозолом в комбинации с палбоциклибом при HR+ HER2- мРМЖ (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)12;

– гиредестрант в комбинации с ингибитором CDK4/6 по выбору исследователя в сравнении с фулвестрантом в комбинации с ингибитором CDK4/6 при HR+ HER2- мРМЖ, резистентном к адъювантной ГТ (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)13;

– гиредестрант в комбинации с препаратом пертузумабом, трастузумабом и гиалуронидазой для подкожного введения в сравнении с пертузумабом, трастузумабом и гиалуронидазой для подкожного введения при HR+ HER2- мРМЖ (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)14.

О HR+ РМЖ
Глобальное бремя рака молочной железы продолжает расти: ежегодно заболевание диагностируется у 2,3 млн женщин, а 670 тыс. женщин умирают от РМЖ. Рак молочной железы остается ведущей причиной онкологической смертности среди женщин и занимает второе место среди наиболее распространенных видов рака15,16.

На HR+ HER2- РМЖ приходится приблизительно 70% всех случаев РМЖ, при этом большинство случаев диагностируется на ранней стадии3. Отличительная особенность HR+ РМЖ заключается в том, что опухолевые клетки имеют рецепторы, связывающиеся с гормонами, такими как эстроген, что может способствовать росту опухоли3.

Несмотря на успехи в лечении, терапия HR+ РМЖ остается сложной проблемой: пациенты часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания, нежелательными явлениями терапии и резистентностью к эндокринному лечению. Сохраняется острая потребность в более эффективных подходах, которые могут отсрочить клиническое прогрессирование и снизить бремя лечения в жизни пациентов18,19.

О компании Roche в области рака молочной железы
Компания Roche более 30 лет развивает исследования в области рака молочной железы, который остается одним из ключевых направлений научных исследований и разработок компании. Наш опыт начался с разработки первой таргетной терапии HER2+ РМЖ, и сегодня мы продолжаем расширять границы науки, чтобы учитывать сложность всех подтипов рака молочной железы.

Благодаря экспертизе в области фармацевтики и диагностики Roche стремится разрабатывать персонализированные подходы к лечению и улучшать исходы для каждого пациента – от ранних до распространенных стадий заболевания. Вместе с партнерами компания продолжает неустанно работать над поиском возможностей для излечения, стремясь к будущему, в котором никто не будет умирать от рака молочной железы.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) – глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche – один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche – один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.