Информационное письмо о поставках препарата Пульмозим®

Компания АО «Рош-Москва» (Roche) остается верной своей миссии по обеспечению жизненно важными и инновационными препаратами и диагностическими решениями всех, кто в этом нуждается, и сохраняет свою приверженность высоким этическим стандартам ведения бизнеса.

Напоминаем, что в марте 2021 года компания Roche была вынуждена принять непростое решение о прекращении поставок препарата Пульмозим® в Российскую Федерацию. Соответствующее уведомление было направлено в Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор в установленном порядке.

Решение обусловлено экономическими причинами. После регистрации в России в 2019 году воспроизведенного аналога отечественного производства, обеспечение которым получает подавляющее большинство пациентов, спрос на препарат Пульмозим® значительно сократился. На фоне колебаний курса национальной валюты и с учетом особенностей государственного регулирования цен, поставки препарата в Россию стали убыточными уже в 2020 году.

Тем не менее в 2021 году компания Roche продолжила поставки препарата Пульмозим®, несмотря на коммерческую нецелесообразность. Более того, руководствуясь принципами социальной ответственности, в 2022 году компания дополнительно поставила в Российскую Федерацию партию препарата в объеме 30 000 упаковок.

В стремлении поддержать пациентов компания Roche разработала решение для организации поставок незарегистрированного препарата Пульмозим®, предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения федерального Министерства здравоохранения (в соответствии с положениями ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», статья 47. п. 3).

Порядок получения разрешения на ввоз описан в Приказе Минздрава России от 25.08.2021 N 880н. Компания Roche рекомендует обращаться к министерствам здравоохранения субъектов Российской Федерации за информацией об алгоритме действий для организации поставки препарата на территорию Российской Федерации по жизненным показаниям.

Одновременно обращаем ваше внимание на следующее. В 2025 году в компанию поступил ряд обращений от российских пациентов в отношении нескольких серий незарегистрированного лекарственного препарата Пульмозим® 2.5мг 2.5мл №30 в турецкой упаковке, официально ввезенных в Россию рамках персонализированного ввоза под конкретных пациентов третьими компаниями, без участия АО «Рош-Москва». Все поступившие обращения касались сомнений в подлинности данного лекарственного препарата в связи со следующими визуальными признаками:

1. Наличие наклейки с переменными данными (серия, дата производства, срок годности, GTIN, серийный код, 2DMatrix код) на картонных пачках, полностью закрывающей оригинальные переменные данные, нанесенные на картонную пачку, которые в свою очередь частично повреждены до нечитаемости (стерты, закрашены чернилами, вырезаны),

2. Также в нескольких обращениях присутствовали иные признаки, такие как:

• повторяющиеся серийные коды упаковок, которые должны быть уникальными,

• отсутствие переменных данных (серия, срок годности) на внутренних фольгированных контейнерах, содержащих ампулы препарата,

• несовпадение переменных данных на картонных пачках, фольгированном контейнере и ампулах,

• следы вскрытия и повторного заклеивания картонных пачек.

По данным обращениям были проведены внутренние расследования в штаб-квартире компании Roche, в результате которых был подтвержден факт фальсификации продукта на основании преднамеренных манипуляций с упаковочными материалами, произведенных без согласования с компанией-правообладателем.

Мы крайне обеспокоены сложившейся ситуацией и настоятельно рекомендуем тщательно перепроверять идентификационные характеристики этого лекарственного препарата. При обнаружении вышеуказанных признаков необходимо воздержаться от его использования во избежание потенциальных рисков для здоровья, вызванных применением недоброкачественного лекарственного препарата.

Также напоминаем, что при возникновении сомнений в подлинности/качестве лекарственных препаратов компании Roche, вы можете обратиться в компанию АО «Рош-Москва» любым удобным способом ( контакты).

Обновлено 28 октября 2025 г.

С уважением,

АО «Рош-Москва» 

107031, Москва, Трубная площадь, дом 2 
Тел: + 7 495 229 29 99
E-mail: [email protected]