Компания Roche подала заявление на регистрацию нового показания для препарата Газива® (обинутузумаб) в России — лечение системной красной волчанки

АО «Рош-Москва» сообщает о направлении заявления на регистрацию нового показания для препарата Газива® (обинутузумаб) на территории Российской Федерации — для лечения системной красной волчанки (СКВ). Заявка была официально подана 29 мая 2026 года на основании результатов успешного клинического исследования III фазы ALLEGORY. В соответствии с установленными законодательством процедурами и сроками, одобрение нового показания в РФ ожидается в IV квартале 2026 года — I квартале 2027 года. В случае одобрения обинутузумаб имеет потенциал стать новым стандартом лечения и первой зарегистрированной терапией на основе анти‑CD20 антител II типа для пациентов с СКВ в России.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб (торговое наименование — Газива®) представляет собой генно-инженерное гуманизированное моноклональное анти‑CD20 антитело II типа, разработанное для прямой гибели B-клеток и гликоинженерным Fc-участком для усиления антителозависимой клеточной цитотоксичности. Препарат напрямую воздействует на B-клетки, которые являются ключевым фактором воспаления и активности заболевания.

В августе 2025 года обинутузумаб был официально одобрен в Российской Федерации для лечения пациентов с волчаночным нефритом. Препарат также одобрен более чем в 100 странах мира для лечения различных типов гематологических злокачественных заболеваний, а также в США и ЕС для лечения взрослых с волчаночным нефритом.

Об исследовании ALLEGORY
ALLEGORY — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность обинутузумаба по сравнению со стандартной терапией у взрослых с активной СКВ. Результаты исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) и представлены на 15-й Европейской конференции по волчанке (SLEuro 2026).

Исследование продемонстрировало статистически и клинически значимое преимущество по первичной конечной точке: 76,7% пациентов, получавших обинутузумаб в сочетании со стандартной терапией, достигли улучшения как минимум на четыре балла по Индексу ответа при СКВ 4 (SRI-4) через 52 недели (по сравнению с 53,5% в группе плацебо). Препарат также достиг всех ключевых вторичных точек, существенно увеличив время до первого обострения по шкале BILAG и показав возможность снижения долгосрочной стероидной нагрузки на организм. Профиль безопасности соответствовал уже хорошо изученному профилю обинутузумаба.

О системной красной волчанке
Системная красная волчанка (СКВ) — это потенциально опасное для жизни хроническое аутоиммунное заболевание, от которого страдают более трёх миллионов человек во всем мире, преимущественно женщины в возрасте от 15 до 45 лет. Заболевание вызывает воспаление множества систем и органов. Повторяющиеся обострения приводят к их необратимому повреждению; в частности, примерно у половины пациентов в течение пяти лет после постановки диагноза развивается волчаночный нефрит (поражение почек), несущий риск терминальной почечной недостаточности. Главная цель современной терапии — достижение устойчивого контроля над заболеванием, снижение частоты обострений и защита внутренних органов.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 14 млрд евро. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, имеющих доступ к инновационным препаратам Roche в России, превышает 1,8 млн человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.