FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения сатрализумабу Roche для лечения МОГАТАЗ (MOGAD) – аутоиммунного заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренной терапии

• В случае одобрения сатрализумаб станет первой и единственной терапией, модифицирующей течение заболевания, для пациентов с МОГАТАЗ (MOGAD).

• Заявка основана на результатах исследования III фазы METEOROID, показавших, что сатрализумаб снижал риск рецидивов на 68%1.

• МОГАТАЗ (MOGAD) – редкое заболевание центральной нервной системы, характеризующееся непредсказуемыми атаками с поражением зрительных нервов, спинного и головного мозга2,3.

Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию биологического лекарственного препарата (sBLA) сатрализумаба (торговое наименование – Энспринг®) для лечения заболевания, ассоциированного с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ). Основанием для принятия заявки к рассмотрению стали положительные результаты исследования III фазы METEOROID, продемонстрировавшего клинически значимые улучшения у пациентов с МОГАТАЗ. Это уже второе решение FDA о присвоении сатрализумабу статуса приоритетного рассмотрения после аналогичного решения по эндокринной офтальмопатии, принятого в июне 2026 года. Ожидается, что FDA примет решение до 10 января 2027 года.

Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило регистрационную заявку на сатрализумаб для лечения МОГАТАЗ в Европе. Ожидается, что решение Европейской комиссии будет принято в третьем квартале 2027 года.

«МОГАТАЗ может протекать непредсказуемо и оказывать выраженное инвалидизирующее воздействие, при этом каждый рецидив несет риск стойкого неврологического повреждения, а одобренных методов лечения на сегодняшний день не существует», – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Сатрализумаб способен изменить подход к терапии пациентов с МОГАТАЗ, существенно снижая частоту тяжелых атак и уменьшая зависимость от высоких доз стероидов и иммуносупрессантов».

Исследование METEOROID, результаты которого были представлены на ежегодной встрече Американской академии неврологии (AAN) в апреле 2026 года, достигло первичной конечной точки – времени от рандомизации до первого рецидива МОГАТАЗ в двойном слепом периоде лечения. Сатрализумаб статистически значимо снижал риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо (p=0,0025): через 48 недель без рецидивов оставались 87% пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с 67% в группе плацебо. Сатрализумаб также продемонстрировал значимое улучшение по ключевым вторичным конечным точкам, включая годовую частоту обострений, активность поражений по МРТ и потребность в терапии купирования обострений1.

В исследовании METEOROID не было выявлено новых сигналов безопасности, профиль безопасности сатрализумаба соответствовал данным, полученным за более чем десятилетний период клинических исследований и применения после одобрения при заболеваниях спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ).

О препарате сатрализумаб
Сатрализумаб – разработанное компанией Chugai (группа Roche) гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы интерлейкина-6 (IL-6) – ключевого сигнального белка, участвующего в воспалительной реакции организма. Сатрализумаб был разработан с использованием инновационной технологии рециркулирующих антител, которая, в отличие от традиционных технологий, обеспечивает длительное ингибирование сигнального пути IL-6 за счет прочного и многократного связывания с рецептором IL-6, что способствует быстрому и устойчивому подавлению воспалительных процессов.

Сатрализумаб – это первый и единственный зарегистрированный ингибитор IL-6 для лечения ЗСОНМ, одобренный примерно в 90 странах, включая Россию, Европейский союз и США. Профиль безопасности препарата подтвержден как результатами ключевых исследований, так и накопительным опытом применения в реальной клинической практике более чем у 10 000 пациентов по всему миру1,2,7,8.

Сатрализумаб имеет статус орфанного препарата для лечения ЗСОНМ в США и ЕС и статус исследуемого орфанного препарата для лечения МОГАТАЗ, аутоиммунного энцефалита с антителами к NMDA-рецепторам (анти-NMDAR АИЭ) и аутоиммунного энцефалита, ассоциированного с антителами к LGI1 (LGI1 АИЭ)2. В июне 2026 года FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на регистрацию биологического лекарственного препарата (sBLA) по сатрализумабу для лечения эндокринной офтальмопатии, при этом решение об одобрении ожидается в октябре 2026 года.

О заболевании, ассоциированном с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ)
МОГАТАЗ (MOGAD) – редкое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое преимущественно поражает зрительные нервы, но также может затрагивать головной и спинной мозг. Распространенность МОГАТАЗ оценивается в диапазоне от 0,51 до 3,42 случая на 100 000 человек. Заболевание может развиваться у людей любого возраста, а его симптомы нередко бывают тяжелыми и выраженно ухудшают качество жизни. Среди них – потеря зрения, боль, утомляемость, онемение, нарушения функции мочевого пузыря и кишечника или эректильная дисфункция, нарушения ходьбы и когнитивные расстройства. Рецидивирующее течение МОГАТАЗ характеризуется множественными непредсказуемыми атаками с нарастанием неврологической симптоматики. После таких атак симптомы могут не регрессировать полностью, что приводит к накоплению необратимого неврологического повреждения, потере зрения и инвалидизации. В настоящее время одобренных вариантов терапии МОГАТАЗ не существует2-6.

О Roche в неврологии
Неврология – одно из ключевых направлений исследований и разработок Roche. Наша цель – использовать передовую науку для создания новых диагностических решений и методов лечения, способных улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально инвалидизирующими заболеваниями во всем мире.

Roche изучает более десятка лекарственных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Roche Diagnostics (диагностическое подразделение Roche) разработала широкий спектр одобренных и исследуемых инструментов, включая цифровые и лабораторные тесты крови, а также анализы спинномозговой жидкости (СМЖ), с целью более эффективного выявления, диагностики и мониторинга неврологических заболеваний. Вместе с партнерами мы стремимся расширять границы научного знания, чтобы находить решения для одних из самых сложных задач современной неврологии.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) – глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche – один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche – один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.