Фарицимаб от Roche продемонстрировал устойчивые двухлетние результаты при трудно поддающейся лечению форме неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД)

• Исследование SALWEEN показало значимое улучшение остроты зрения и анатомии сетчатки1.

• У более чем 60% пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) — агрессивным подтипом нВМД — при применении препарата фарицимаб наблюдалась полная регрессия полипоидных поражений уже в первый год лечения1,2.

• К концу второго года более 60% пациентов были переведены на увеличенный интервал терапии фарицимабом — до одного раза в 20 недель, что способствовало снижению терапевтической нагрузки1.

• Фарицимаб хорошо переносился и характеризовался благоприятным профилем безопасности при длительном применении1.

Roche представила новые двухлетние данные исследования IIIb/IV фазы SALWEEN по препарату фарицимаб (торговое наименование — Вабисмо®) на 19-м Конгрессе Азиатско-Тихоокеанского витреоретинального общества (APVRS) в Австралии1. Результаты показали значимое улучшение остроты зрения и анатомии сетчатки у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) — тяжелым подтипом неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД), одной из ведущих причин потери зрения у людей старше 60 лет1-3.

«Двухлетние результаты исследования SALWEEN подтверждают эффективность и длительность действия фарицимаба у пациентов с ПХВ — трудно поддающимся лечению подтипом нВМД, широко распространенным в Азии», — отметил Леви Гарроуэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «С момента получения первого одобрения фарицимаб неизменно подтверждает свою эффективность, длительный эффект и благоприятный профиль безопасности при лечении ряда офтальмологических заболеваний с высокой терапевтической нагрузкой».

«ПХВ — агрессивный подтип нВМД, на который в азиатских популяциях приходится до 60% случаев нВМД, и по мере старения населения это бремя будет только возрастать, — отметила профессор Джемми Чеунг, доктор медицинских наук, член королевской коллегии офтальмологов, Медицинская школа Duke-NUS, Национальный университет Сингапура. — Эти двухлетние результаты показывают, что двойное ингибирование Ang-2/VEGF-A может изменить течение этого угрожающего зрению заболевания. Достижение инактивации полипоидных поражений почти у девяти из десяти пациентов при сохранении у большинства 20-недельного интервала дозирования означает, что фарицимаб не только обеспечивает контроль заболевания, но и кардинально снижает частоту инъекций».

Исследование показало, что у пациентов наблюдалось увеличение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) на 7,3 буквы и снижение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) на 127 мкм относительно исходных значений, в среднем за период 100-108 недель. К концу второго года у 74% пациентов отсутствовала жидкость в сетчатке. Фарицимаб также оказал клинически значимое влияние на патологические полипообразные сосуды, характерные для ПХВ: у большинства пациентов наблюдались полная регрессия (62%) и инактивация (86%) полипоидных поражений. К концу первого года терапии 51% пациентов были переведены на увеличенный 20-недельный интервал терапии, а к концу второго года этот показатель вырос до 61%. Фарицимаб хорошо переносился, а его профиль безопасности у пациентов с ПХВ соответствовал известному профилю безопасности при нВМД1.

О неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее макулу — область глаза, отвечающую за четкое центральное зрение, необходимое, например, для чтения. нВМД — прогрессирующая форма заболевания, которая без своевременного лечения грозит стремительной и необратимой потерей зрения4-6. Она развивается вследствие неконтролируемого роста новых патологических кровеносных сосудов под макулой, что вызывает отек, кровоизлияния и/или фиброз6. Во всем мире с нВМД живут около 20 миллионов человек — это одна из ведущих причин потери зрения у людей старше 60 лет, и по мере старения населения распространенность заболевания будет расти3,4,7.

О полипоидной хориоидальной васкулопатии
Полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) — это подтип нВМД, который чаще встречается у людей азиатского происхождения: на него приходится до 60% случаев нВМД в этой популяции и до 20% — у людей европейского происхождения2.

ПХВ характеризуется наличием аномальных кровеносных сосудов в хориоидее — тонком слое ткани между склерой и сетчаткой. Эти аномальные сосуды могут пропускать жидкость или кровь, что приводит к повреждению сетчатки и потере зрения2,8,9. У пациентов с ПХВ часто возникают затуманивание зрения или слепое пятно в центре или около центра поля зрения в одном или обоих глазах9,10. Ранняя диагностика и своевременное лечение — залог восстановления зрения и предотвращения его дальнейшей потери8,11.

Об исследовании SALWEEN
SALWEEN — многоцентровое открытое исследование IIIb/IV фазы с одной группой пациентов, в котором изучалось применение препарата фарицимаб для лечения пациентов азиатского происхождения с полипоиднеой хориоидальной васкулопатией (ПХВ).

В исследование были включены 135 пациентов в возрасте 50 лет и старше из 38 исследовательских центров в девяти странах и регионах Азии, включая Китай, Гонконг, Индию, Японию, Малайзию, Сингапур, Южную Корею, Тайвань и Таиланд. Пациенты получили четыре ежемесячные загрузочные дозы фарицимаба 6 мг в течение 12 недель. После этого режим терапии корректировался в зависимости от достигнутого ответа, при этом инъекции проводились каждые 8, 12 или 16 недель. В период с 44-й по 104-ю неделю пациенты получали персонализированную терапию с возможностью увеличения интервалов между введениями до 20 недель. Первичной конечной точкой было изменение МКОЗ относительно исходного уровня, усредненное за 40-48 недели1.

О фарицимабе
Фарицимаб — первое одобренное для применения в офтальмологии биспецифическое антитело12-14. Оно воздействует сразу на два сигнальных пути, связанных с рядом заболеваний сетчатки, угрожающих зрению, нейтрализуя ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывая образование новых патологически проницаемых сосудов и усиливая воспаление. За счет блокады сигнальных путей Ang-2 и VEGF-A фарицимаб способствует стабилизации сосудов14,15.

Фарицимаб одобрен более чем в 100 странах мира, включая США, Японию, Великобританию и страны Европейского союза, для лечения пациентов с неоваскулярной, или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией, диабетическим макулярным отеком (ДМО), макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС) более чем в 100 странах, включая США, страны ЕС и Японию12,13,16-19. Рассмотрение препарата другими регуляторными органами продолжается.

О Roche в офтальмологии
Roche сосредоточена на сохранении зрения пациентов при основных причинах его потери за счет разработки инновационных методов терапии. Используя научные достижения в области поиска новых потенциальных мишеней лекарственных препаратов, персонализированной медицины, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, компания стремится разрабатывать оптимальные решения для конкретных пациентов.

Roche располагает самым широким портфелем разработок в области заболеваний сетчатки в офтальмологии, основанным на научном подходе и понимании потребностей людей с офтальмологическими заболеваниями. Портфель включает инновационные методы лечения различных форматов, включая антитела, генную и клеточную терапию, направленные на лечение целого ряда угрожающих зрению состояний, в том числе сосудистых заболеваний сетчатки и диабетических заболеваний глаз, географической атрофии, а также аутоиммунных заболеваний, таких как тиреоидная офтальмопатия и увеитный макулярный отек.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер – компания получила высокую оценку (82% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Компания развивает экосистему поддержки пациентов в России: от ранней диагностики до сопровождения на каждом этапе лечения и мониторинга после окончания терапии. По данным на 2025 год свыше 8 000 пациентов приняли участие в диагностических программах Roche, 117 человек получили терапию в рамках программ раннего доступа, а также 780 пациентов воспользовались программами поддержки, направленными на повышение качества жизни пациентов и их приверженности терапии.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.