FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения сатрализумабу от Roche — первому препарату для подкожного введения для лечения эндокринной офтальмопатии

• Заявка основана на результатах международных исследований III фазы SatraGO-1 и SatraGO-2, продемонстрировавших улучшение по ключевым показателям эффективности, включая уменьшение экзофтальма (проптоза, выпячивания глазных яблок) и диплопии (двоения в глазах) у пациентов с активной формой эндокринной офтальмопатии (ЭОП)

• Сатрализумаб может стать новым стандартом терапии, модифицирующим течение заболевания при ЭОП

• ЭОП — аутоиммунное заболевание, которое без лечения может привести к выраженной деформации лица и осложнениям, угрожающим зрению

Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на регистрацию биологического лекарственного препарата (sBLA) сатрализумаб (торговое наименование — Энспринг®) для лечения эндокринной офтальмопатии. Решение о принятии заявки основано на результатах двух рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых международных исследований III фазы SatraGO, в которых оценивались безопасность и эффективность сатрализумаба у пациентов с ЭОП средней и тяжелой степени. Полученные данные были представлены на ежегодном конгрессе Американского общества офтальмопластической и реконструктивной хирургии (ASOPRS) в октябре 2025 года1. Ожидается, что FDA примет решение до 15 октября 2026 года.

«Решение FDA о присвоении сатрализумабу статуса приоритетного рассмотрения — важный шаг на пути к расширению вариантов терапии для пациентов с эндокринной офтальмопатией», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Воздействуя на биологические основы заболевания с помощью нового механизма действия, этот препарат для подкожного введения может предложить новый подход к лечению, сочетающий клиническую эффективность, благоприятный профиль безопасности и удобство применения».

Совокупные данные ключевой программы клинических исследований III фазы SatraGO продемонстрировали, что сатрализумаб обеспечивает стабильное и клинически значимое улучшение по основным проявлениям и симптомам ЭОП, а его профиль безопасности является благоприятным и отличается от профиля существующих методов терапии1,2. По первичной конечной точке — доле пациентов с ответом по экзофтальму (проптозу) на 24-й неделе — в исследовании SatraGO-2 уменьшение выстояния (выпячивания) глазного яблока было достигнуто у 53% пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с 23% пациентов, получавших плацебо, что достигло статистической значимости1. Аналогично, в исследовании SatraGO-1 ответ по экзофтальму (проптозу) наблюдался у 49% пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с 31% пациентов группы плацебо¹. Хотя это численное улучшение не достигло статистической значимости, данные исследования SatraGO-1 дополнительно подтверждают потенциальную клиническую пользу препарата сатрализумаб при данном заболевании1. Сатрализумаб также продемонстрировал выраженное улучшение по вторичным конечным точкам в обоих исследованиях: снижение показателя клинической активности заболевания было достигнуто у 78–90% пациентов с активной ЭОП, а уменьшение выраженности диплопии наблюдалось у 44 и 61% пациентов с активной формой заболевания в исследованиях SatraGO-1 и SatraGO-2 соответственно1.

В исследованиях SatraGO не было выявлено новых сигналов безопасности, профиль безопасности сатрализумаба соответствовал ранее установленному профилю безопасности по ранее зарегистрированному показанию — лечение заболеваний спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)1,2.

Об исследовании SatraGO-1 и -2
SatraGO-1 (NCT05987423) и -2 (NCT06106828) — это два идентичных по дизайну международных многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования III фазы, целью которых являлась оценка эффективности, длительности терапевтического эффекта и переносимости препарата сатрализумаб у взрослых пациентов с активной ЭОП средней и тяжелой степени, а также с хронической неактивной формой заболевания3. В исследования были включены 258 пациентов из 19 стран1,3. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения сатрализумаба или плацебо1,3. Первичная конечная точка — доля пациентов с активной ЭОП средней и тяжелой степеней, у которых через 24 недели терапии было достигнуто уменьшение экзофтальма (проптоза) исследуемого глаза не менее чем на 2 мм относительно исходного уровня3.

Об эндокринной офтальмопатии (ЭОП)
Эндокринная офтальмопатия (также известная как тиреоид-ассоциированная офтальмопатия или орбитопатия/офтальмопатия Грейвса) — это сложное воспалительное аутоиммунное заболевание, поражающее ткани глазницы и сами глазные яблоки, которое может приводить к значительному снижению качества жизни, инвалидизации и деформации лица4,5. Наиболее распространенные симптомы — покраснение и отек глаз, ретракция века, «эффект пристального взгляда», выпячивание одного или обоих глаз (экзофтальм, проптоз), двоение в глазах (диплопия) и болевой синдром4,6.

ЭОП — это прогрессирующее редкое заболевание. Наиболее часто заболевание развивается у пациентов с гипертиреозом, болезнью Грейвса (также известным как диффузный токсический зоб или базедова болезнь) — примерно у 50% из них развивается как минимум легкая форма ЭОП, но может поражать пациентов с гипотиреозом или нормальной функцией щитовидной железы4,8.

Несмотря на существующие одобренные методы лечения ЭОП, сохраняется медицинская потребность в эффективных, хорошо переносимых препаратах с удобным способом введения3.

О препарате сатрализумаб
Сатрализумаб — разработанное компанией Chugai (группа Roche) гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы интерлейкина-6 (ИЛ-6) — ключевого сигнального белка, участвующего в воспалительной реакции организма3,9. Сатрализумаб был разработан с использованием инновационной технологии рециркулирующих антител, которая обеспечивает длительное блокирование сигнального пути ИЛ-6 за счет прочного и многократного связывания с рецептором ИЛ-6, что способствует быстрому и устойчивому подавлению воспалительных процессов3,10.

Сатрализумаб — это первый и единственный ингибитор ИЛ-6, одобренный примерно в 90 странах для лечения ЗСОНМ, включая Россию13, Европейский союз и США. Препарат обладает хорошо изученным профилем безопасности, подтвержденным опытом применения более чем у 10 000 пациентов1,2,9,11.

Roche активно изучает потенциал сатрализумаба при других аутоиммунных и воспалительных заболеваниях, при которых может быть полезна блокада сигнального пути ИЛ-6, включая аутоиммунный энцефалит (АИЭ) и заболевание, ассоциированное с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ). Недавно Roche представила положительные результаты исследования III фазы сатрализумаба при терапии МОГАТАЗ, подача документов в регуляторные органы запланирована на этот год12.

Сатрализумаб имеет статус орфанного препарата для лечения ЗСОНМ в США и ЕС и статус исследуемого орфанного препарата для лечения МОГАТАЗ, аутоиммунного энцефалита с антителами к NMDA-рецепторам (анти-NMDAR АИЭ) и аутоиммунного энцефалита, ассоциированного с антителами к LGI1 (LGI1 АИЭ)2.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 14 млрд евро. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, имеющих доступ к инновационным препаратам Roche в России, превышает 1,8 млн человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.