Диварасиб от Roche продемонстрировал положительные результаты в прямом сравнительном исследовании III фазы с одобренными ингибиторами KRAS G12C у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого

• Исследование III фазы Krascendo 1 подтверждает потенциал диварасиба как перспективного препарата в своём классе для терапии пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией KRAS G12C, ранее получавших лечение

• Диварасиб продемонстрировал клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с одобренными ингибиторами KRAS G12C; не было отмечено новых сигналов безопасности

• В промежуточном анализе общей выживаемости была достигнута статистически значимая разница в данной группе пациентов с неблагоприятным прогнозом

• Результаты будут представлены в регуляторные органы и доложены на одном из ближайших медицинских конгрессов.

Roche объявила о положительных результатах исследования III фазы Krascendo 1, в котором изучался диварасиб — исследуемый ингибитор KRAS G12C нового поколения — в сравнении с одобренными ингибиторами KRAS G12C первого поколения соторасибом или адаграсибом у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, ранее получавших лечение. Исследование достигло первичной и ключевой вторичной конечных точек: диварасиб продемонстрировал клинически и статистически значимое улучшение как показателя выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости. Профиль безопасности диварасиба остался сопоставимым с данными предыдущих исследований, новых сигналов безопасности выявлено не было, а наиболее частые нежелательные явления, связанные с лечением, были управляемыми и обратимыми.

«Улучшение показателей выживаемости, продемонстрированное в ходе этого глобального прямого сравнительного исследования ингибиторов KRAS G12C, подтверждает потенциал диварасиба в улучшении клинических результатов у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS G12C», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Эти результаты должны утвердить диварасиб в качестве нового стандарта терапии для пациентов с этим молекулярно-генетическим подтипом опухоли, ранее получавших лечение».

Эффективные методы лечения НМРЛ с мутацией KRAS G12C — одна из важнейших нерешённых задач в терапии рака лёгкого. G12C — одна из наиболее распространённых мутаций онкогена KRAS, которая встречается примерно в 14% случаев НМРЛ и связана с неблагоприятным прогнозом1,2.

Roche реализует комплексную программу клинических исследований III фазы по НМРЛ, изучающую диварасиб как в качестве монотерапии, так и в комбинации без химиотерапии при различных стадиях заболевания и на разных этапах лечения. В 2022 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило диварасибу статус прорывной терапии, а в 2026 году — статус орфанного препарата для лечения НМРЛ с мутацией KRAS G12C.

Результаты исследования Krascendo 1 будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе и переданы в регуляторные органы с целью как можно скорее предоставить этот потенциальный вариант терапии пациентам с НМРЛ с мутацией KRAS G12C.

Об исследовании Krascendo 1
Исследование Krascendo 1 — единственное глобальное сравнительное исследование, в котором ингибитор KRAS (англ. Kirsten rat sarcoma virus, русс. вирус саркомы крыс Кирстена) G12C оценивается в прямом сравнении с ингибиторами KRAS G12C первого поколения3. Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы оценивает эффективность и безопасность монотерапии диварасибом по сравнению с соторасибом или адаграсибом у пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C, ранее получавших предшествующую терапию3. В исследование включены 338 взрослых пациентов, которые были рандомизированы для получения диварасиба (один раз в сутки), соторасиба (один раз в сутки) или адаграсиба (два раза в сутки)3. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием заслеплённой независимой централизованной оценки (Blinded Independent Central Review, BICR)³. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, подтверждённый объективный ответ, длительность ответа, а также другие показатели эффективности и безопасности3.

О препарате диварасиб
Диварасиб — исследуемый пероральный ингибитор KRAS G12C нового поколения. В доклинических исследованиях он продемонстрировал более высокую активность и селективность по сравнению с таргетными ингибиторами KRAS G12C первого поколения – соторасибом и адаграсибом4,5. Диварасиб разработан для селективного связывания с белком KRAS G12C, фиксируя белок в неактивном («выключенном») состоянии, что приводит к блокаде его сигнальных путей, стимулирующих рост опухоли6.

Программа клинических исследований диварасиба опирается на три исследования III фазы:

О немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией KRAS G12C
Несмотря на развитие лекарственной терапии, рак лёгкого остаётся ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний во всём мире, превосходя показатели смертности от злокачественных новообразований молочной железы, простаты и желудка вместе взятых7,8. Ежегодно он уносит жизни 1,8 миллиона человек, на долю немелкоклеточного рака лёгкого приходится около 85% всех случаев7,9. KRAS — один из наиболее часто мутирующих генов при раке лёгкого, мутации в нём выявляются примерно в 25% впервые диагностированных случаев рака лёгкого10. Мутация G12C — одна из наиболее распространённых мутаций гена KRAS, она встречается примерно в 14% случаев НМРЛ1.

Ген KRAS кодирует белок KRAS, который действует как клеточный регуляторный переключатель, циклически переходя между активным («включённым») и неактивным («выключенным») состояниями для регулирования роста и пролиферации клеток, что делает его важнейшей мишенью для новых терапевтических стратегий10. Мутация G12C фиксирует белок KRAS в активном («включённом») состоянии, что приводит к непрерывной, нерегулируемой передаче сигналов для роста клеток, стимулирующих пролиферацию опухоли6,10.

О Roche в области лечения рака лёгкого
Roche стремится к прогрессу в области лечения рака лёгкого, опираясь на более чем 20-летний обширный научный опыт, чтобы улучшить результаты лечения пациентов и их общее самочувствие. Благодаря активной поддержке инвестиций в научные исследования и разработки Roche сформировала обширный портфель одобренных лекарственных средств и сопутствующих методов диагностики, что позволяет врачам лучше понимать заболевание пациента и оптимизировать лечение.

Портфель препаратов Roche включает исследуемые методы лечения в трёх ключевых направлениях: мелкоклеточный рак лёгкого, немелкоклеточный рак лёгкого с драйверными мутациями и НМРЛ без драйверных мутаций. Используя разнообразные подходы — от цитотоксических препаратов, уничтожающих раковые клетки, и иммунотерапии до терапии, нацеленной на специфические характеристики раковых клеток, — мы стремимся преобразовать научные открытия в значимый прогресс в лечении пациентов.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объёмам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 14 млрд евро. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, имеющих доступ к инновационным препаратам Roche в России, превышает 1,8 млн человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.