FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения атезолизумабу от Roche для лечения определенного типа колоректального рака III стадии

• Заявка принята к рассмотрению на основании результатов исследования III фазы Alliance ATOMIC, продемонстрировавших, что применение атезолизумаба в комбинации с химиотерапией снижало риск рецидива или смерти на 50% по сравнению с применением только химиотерапии1

• Почти у каждого третьего пациента с раком ободочной кишки III стадии развивается рецидив в течение пяти лет, что подчеркивает критическую потребность в новых вариантах адъювантной терапии2, 3

• В случае одобрения атезолизумаб в комбинации с химиотерапией может стать новым стандартом терапии для пациентов с колоректальным раком III стадии с dMMR или MSI после хирургического лечения

Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата атезолизумаба (торговое наименование — Тецентрик®) в формах для внутривенного и подкожного введения в комбинации с химиотерапией в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR) или с микросателлитной нестабильностью (MSI) — типом опухоли, характеризующимся высокой частотой мутаций. Заявка будет рассмотрена в рамках процедуры приоритетной экспертизы; ожидается, что FDA примет решение к 9 октября 2026 года.

«Принятие заявки к рассмотрению приближает нас к тому, чтобы атезолизумаб в комбинации с химиотерапией стал новым стандартом адъювантной терапии определенных форм раннего рака ободочной кишки», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Результаты исследования ATOMIC демонстрируют, что атезолизумаб в сочетании с химиотерапией позволяет существенно снизить риск рецидива заболевания или летального исхода, помогая большему числу пациентов оставаться в ремиссии после хирургического лечения».

«У каждого третьего пациента с раком ободочной кишки III стадии в течение пяти лет развивается рецидив, что подчеркивает необходимость появления новых вариантов адъювантной терапии», — отметил Майкл Сапиенца, генеральный директор Альянса по борьбе с колоректальным раком (США). «Это достижение — важнейший шаг на пути к тому, чтобы лечение с самого начала подбиралось с учетом конкретных биологических особенностей опухоли каждого пациента, что повышает шансы на предотвращение рецидива».

Заявка основана на результатах ключевого исследования ATOMIC, недавно опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine. Исследование ATOMIC показало, что добавление атезолизумаба к стандартной химиотерапии FOLFOX6 снижало риск рецидива заболевания или летального исхода на 50% по сравнению с применением только химиотерапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии с dMMR, диагностированным с помощью иммуногистохимического исследования, такого как VENTANA MMR RxDx Panel. Безрецидивная выживаемость через 36 месяцев составила 86% в группе, получавшей атезолизумаб в комбинации с FOLFOX6, по сравнению с 76% в группе, получавшей только FOLFOX6. Профиль безопасности соответствовал данным предыдущих исследований атезолизумаба и FOLFOX61.

Колоректальный рак остается одним из наиболее распространенных и смертоносных видов рака в мире4. Ежегодно заболевание диагностируется у более чем 1 миллиона человек во всем мире, и, несмотря на хирургическое лечение и химиотерапию, примерно у 30% пациентов с III стадией заболевания наблюдается рецидив в течение пяти лет2-4. Примерно 15% пациентов с колоректальным раком имеют опухоли с dMMR или MSI, что свидетельствует о более высокой частоте мутаций и, следовательно, о потенциальной эффективности иммунотерапии5.

Roche планирует далее подавать регистрационные заявки на атезолизумаб, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы предоставить пациентам с раком ободочной кишки с dMMR или MSI по всему миру доступ к первому варианту адъювантной терапии на основе иммунотерапии.

Исследование ATOMIC спонсировалось Национальным институтом онкологии США (NCI) и проводилось Альянсом клинических исследований в онкологии в партнерстве с Roche и Рабочей группой по клинической онкологии (AIO) в Германии. Это подчеркивает приверженность Roche сотрудничеству с ведущими академическими центрами в борьбе с наиболее сложными онкологическими заболеваниями.

Об исследовании ATOMIC
ATOMIC (A021502, NCT02912559) — это многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность добавления атезолизумаба к схеме химиотерапии FOLFOX6 (комбинация кальция фолината, фторурацила и оксалиплатина) у пациентов с колоректальным раком III стадии с дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR). В исследование были включены 712 пациентов. Участники были разделены в случайном порядке в соотношении 1:1 для получения либо схемы FOLFOX6 плюс атезолизумаб в течение 12 циклов (6 месяцев) с последующей монотерапией атезолизумабом в течение 13 циклов (дополнительные 6 месяцев), либо только схемы FOLFOX6 в течение 12 циклов. Первичной конечной точкой являлась безрецидивная выживаемость.

О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб — это моноклональное антитело, разработанное для связывания с белком PD-L1, который экспрессируется на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, и блокирования его взаимодействия с рецепторами PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, атезолизумаб может повторно активировать Т-клетки. Атезолизумаб также может воздействовать на нормальные клетки.

Атезолизумаб одобрен для некоторых из наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака и является противораковой иммунотерапией класса PD-(L)1, доступной как в подкожной, так и во внутривенной формах.

О компании Roche в иммунотерапии рака
Чтобы узнать больше о научном подходе Roche к иммунотерапии рака, перейдите по ссылке: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.