Фенебрутиниб от Roche показал значимую эффективность по сравнению со стандартным лечением ремиттирующего рассеянного склероза (РРС), значительно сократив частоту обострений — до одного эпизода в 17 лет

• Результаты исследований III фазы FENhance I и II показали преимущество исследуемого препарата фенебрутиниб над терифлуномидом в снижении годовой частоты обострений и активности поражений головного мозга у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС)

• Оба исследования показали положительные тенденции в отношении снижения прогрессирования инвалидизации при применении фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом

• Фенебрутиниб может стать первым в своем классе ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) и первым высокоэффективным пероральным препаратом для лечения как ремиттирующего рассеянного склероза (РРС), так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС)

• Данные клинических исследований фенебрутиниба при РРС и ППРС будут предоставлены в регуляторные органы

Roche представила положительные результаты исследований III фазы FENhance I и II, достигших первичной конечной точки. Исследования показали, что Фенебрутиниб, нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), за 96 недель снизил годовую частоту обострений (ARR) у пациентов с РРС на 51,1% (p<0,001) в исследовании FENhance I и на 58,5% (p<0,0001) в исследовании FENhance II по сравнению с терифлуномидом. Такие показатели соответствуют примерно одному рецидиву в 17 лет, что более чем вдвое превосходит результат препарата сравнения. Данные были озвучены на ежегодном конгрессе AAN 2026 в Чикаго.

«Эти результаты подтверждают потенциал фенебрутиниба как высокоэффективного перорального средства для терапии РРС. Уникальный механизм двойного действия на ЦНС и периферию позволяет влиять на патологические процессы, лежащие в основе как ремиттирующих, так и прогрессирующих форм болезни», — отметила Дживон О, доктор медицины и философии, медицинский директор программы рассеянного склероза Больницы Святого Михаила (Университета Торонто). «Впервые ингибитор BTK в ряде исследований III фазы превзошел стандарт терапии первой линии, эффективнее снижая частоту обострений и появление новых очагов в мозге при сопоставимых показателях уровня ферментов печени».

«Результаты трех ключевых исследований подтверждают высокий потенциал фенебрутиниба в терапии РРС и ППРС», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Более чем двукратное увеличение времени до первого обострения по сравнению с терифлуномидом может обеспечить пациентам годы без обострений, сохраняя их повседневную независимость и функциональную активность».

Снижение частоты обострений наблюдалось во всех подгруппах, однако наибольший эффект был отмечен у пациентов с признаками активного воспаления: наличием активных очагов в головном мозге, в более молодом возрасте, при недавнем диагнозе и меньшей степени инвалидизации, что подчеркивает потенциал фенебрутиниба как высокоэффективной пероральной терапии для этой группы пациентов в случае одобрения.

Анализ вторичных конечных точек подтвердил значительное снижение МРТ-активности заболевания на фоне приема фенебрутиниба. В исследованиях FENhance I и II количество новых Т1-Gd+ очагов (маркеров активного воспаления) снизилось на 70,7% и 77,6% соответственно в сравнении с терифлуномидом. Число новых или увеличивающихся Т2-очагов сократилось на 76,0% и 82,5% (во всех случаях p < 0,0001) соответственно.

Вторичные конечные точки показали тенденцию к снижению риска прогрессирования инвалидизации на фенебрутинибе. Численное снижение риска комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидизации (кППИ12) по сравнению с терифлуномидом составило 20% в FENhance I (ОР 0,80; 95% ДИ: 0,63–1,02) и в FENhance II (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,69–1,11). Показатель кППИ объединяет три параметра: EDSS (общая инвалидизация), T25FW (скорость ходьбы) и 9HPT (функция верхних конечностей). Наибольшее улучшение наблюдалось в отношении общей инвалидизации и функции рук. Ретроспективный анализ этих двух показателей (EDSS и 9HPT) показал снижение риска ухудшения на 26% (FENhance I) и 20% (FENhance II) относительно терифлуномида.

Частота повышения печеночных ферментов более чем в три раза выше верхней границы нормы (>3×ВГН) при приеме фенебрутиниба была сопоставима с терифлуномидом: 7,3% vs 5,7% (FENhance I) и по 5,6% (FENhance II). В FENhance I отмечено по одному бессимптомному случаю закона Хая в каждой группе; оба разрешились после отмены терапии.

Частота инфекций также была сопоставима между группами фенебрутиниба и терифлуномида. Серьёзные нежелательные явления (НЯ) наблюдались у 8,6% пациентов, получавших фенебрутиниб (против 8,9%, получавших терифлуномид) в FENhance I и у 11,2% (против 6,1%) в FENhance II.

В исследованиях FENhance I и II отмечен дисбаланс летальных исходов: 1 случай (0,1%) в группе терифлуномида против 7 (0,9%) в группе фенебрутиниба. Cмертельные случаи в группе фенебрутиниба происходили в разные моменты времени и были обусловлены различными причинами: инфекциями (нейрокриптококкоз, пневмония), осложнениями диабета 1 типа, кровотечениями, суицидом, несчастными случаями или неуточненными факторами.

Ранее в исследовании III фазы FENtrepid при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) фенебрутиниб достиг первичной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность в замедлении прогрессирования инвалидизации, чем стандарт терапии — окрелизумаб. Положительные результаты трех ключевых исследований подтверждают значимое влияние препарата на биологию как ремиттирующих, так и прогрессирующих форм заболевания.

Совокупные данные исследований III фазы будут представлены регуляторным органам.

Об исследованиях FENhance I и II
FENhance I и II — многоцентровые двойные слепые РКИ III фазы, оценивающие эффективность и безопасность фенебрутиниба в сравнении с терифлуномидом у 1497 взрослых с РРС. В течение ≥96 недель участники получали фенебрутиниб (2 р/д) или терифлуномид (1 р/д) в режиме двойного слепого контроля.

Первичной конечной точкой является годовая частота обострений (ARR). Вторичные конечные точки включают МРТ-активность (T1 Gd+ и T2-очаги) и время до подтвержденного прогрессирования инвалидизации (кППИ за 12 и 24 недели).

О фенебрутинибе
Фенебрутиниб — исследуемый пероральный нековалентный обратимый ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) с оптимизированной фармакокинетикой. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, воздействуя на патологические процессы как системно, так и непосредственно в ЦНС. Его механизм позволяет подавлять активность B-клеток (купирование острого воспаления и обострений) и микроглии (борьба с хроническим повреждением и прогрессированием инвалидизации).

Благодаря селективности, в 130 раз превышающей показатели других киназ, фенебрутиниб прицельно связывается с мишенью, минимизируя побочные эффекты1. В отличие от большинства ковалентных ингибиторов BTK, образующих необратимую связь с ферментом, фенебрутиниб связывается с ним обратимо, что потенциально повышает безопасность терапии.

О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которым страдают более 2,9 миллиона человек во всем мире. Заболевание прогрессирует с момента дебюта во всех его формах, поэтому ключевая цель терапии рассеянного склероза - замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания на как можно более ранних стадиях.

У 85% пациентов первоначально диагностируют ремиттирующий РС (РРС), для которого характерны рецидивы и прогрессирование инвалидизации с течением времени. Остальные 15% приходятся на первично-прогрессирующий РС (ППРС) — инвалидизирующую форму с постоянным ухудшением состояния без выраженных ремиссий. До появления окрелизумаба специфической терапии ППРС не существовало; он по-прежнему остается единственным одобренным FDA препаратом для этой формы.

Синхронный контроль прогрессирования и обострений остается одной из важнейших нерешенных проблем при рассеянном склерозе.

Roche в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании Roche. Цель компании заключается в создании новых методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе и предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями.

Roche ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решать самые сложные задачи в области неврологии на сегодняшний день.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год. Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (82% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Компания развивает экосистему поддержки пациентов в России: от ранней диагностики до сопровождения на каждом этапе лечения и мониторинга после окончания терапии. По данным на 2025 год свыше 8 000 пациентов приняли участие в диагностических программах Roche, 117 человек получили терапию в рамках программ раннего доступа, а также 780 пациентов воспользовались программами поддержки, направленными на повышение качества жизни пациентов и их приверженности терапии.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.