Способность к снижению риска рецидивов на 68%: сатрализумаб от Roche может стать первым терапевтическим решением для пациентов с МОГАТАЗ

• Исследование III фазы METEOROID достигло первичной конечной точки у пациентов с заболеванием, ассоциированным с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ)

• МОГАТАЗ редкое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся непредсказуемыми обострениями с поражением зрительных нервов, спинного и головного мозга, которые часто протекают тяжело и приводят к инвалидности

• Полученные данные будут переданы в регуляторные органы

Roche представила результаты исследования III фазы METEOROID: сатрализумаб на 68% снизил риск рецидивов у взрослых и подростков с МОГАТАЗ по сравнению с плацебо (p = 0,0025). Исследование достигло первичной конечной точки, оценивающей время до первого рецидива в двойном слепом периоде. Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Американской академии неврологии (AAN) 2026 года в Чикаго.

«МОГАТАЗ — редкое аутоиммунное заболевание, поражающее зрительные нервы, головной и спинной мозг. Оно характеризуется тяжелыми и непредсказуемыми рецидивами, которые ведут к потере зрения, нарастанию неврологического дефицита и инвалидности. На сегодняшний день одобренных методов терапии этого изнурительного заболевания не существует, — отметил Майкл Леви, доктор медицинских наук, доцент Гарвардской медицинской школы. «Сатрализумаб — первый препарат, продемонстрировавший значимую клиническую пользу при МОГАТАЗ в рамках опорного исследования за счет воздействия на фундаментальные механизмы развития неврологических нарушений»1.

«Выраженное снижение числа рецидивов на 68%, наблюдаемое в исследовании METEOROID, может изменить существующие стандарты терапии и обеспечить первое и единственное одобренное лечение этого тяжелого редкого заболевания», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Это важное достижение — прорыв для сообщества пациентов с МОГАТАЗ. Оно подтверждает нашу приверженность разработке инновационных методов лечения, направленных на фундаментальные механизмы сложных неврологических заболеваний».

Согласно оценке первичной конечной точки, через 48 недель терапии отсутствие рецидивов наблюдалось у 87% пациентов в группе сатрализумаба против 67% в группе плацебо, при этом терапевтический ответ отмечался уже на 8-й неделе. Эффект оставался стабильным во всех подгруппах, независимо от возраста, пола, расы и сопутствующего лечения. Сатрализумаб также снизил среднегодовую частоту рецидивов на 66% (p=0,0030). Предотвращение новых обострений — главная цель терапии МОГАТАЗ, где инвалидизация напрямую связана с острыми рецидивами.

Анализ вторичных конечных точек подтвердил потенциал сатрализумаба в снижении активности воспаления в ЦНС и уменьшении потребности в терапии купирования обострений (глюкокортикостероиды, плазмаферез или внутривенные иммуноглобулины). Применение препарата обеспечило снижение среднегодовой частоты активных очагов на МРТ (в области зрительных нервов, головного и спинного мозга) на 79%, а также сокращение доли пациентов, нуждающихся в экстренной терапии, на 73% по сравнению с группой плацебо (p=0,0026 и p=0,0024 соответственно). Также наблюдалось численное снижение частоты госпитализаций на 17% (p = 0,7528).

Новых сигналов безопасности не выявлено. Профиль безопасности соответствовал данным, накопленным за более чем десять лет применения сатрализумаба у пациентов с заболеваниями спектра оптиконейромиелита (ЗСОНМ) . К нежелательным явлениям (НЯ) с частотой ≥5%, чаще встречавшимся в группе сатрализумаба, относились: инъекционные реакции (16%), грипп (9%), артралгия (9%), боль в спине (9%), синусит (7%) и диарея (6%). Частота НЯ, потребовавших временного прерывания терапии, была низкой и сопоставимой в обеих группах (6% для сатрализумаба и 5% для плацебо). Зарегистрирован один летальный исход, не связанный с препаратом; серьезных НЯ, имеющих связь с лечением, не зафиксировано.

Данные исследования METEOROID будут переданы в регуляторные органы по всему миру.

Об исследовании METEOROID
METEOROID — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке сатрализумаба у взрослых и подростков (от 12 лет) с МОГАТАЗ.

Участники были рандомизированы (1:1) для подкожного введения сатрализумаба (дозировка по массе тела) либо плацебо на 0-й, 2-й и 4-й неделях, далее — каждые 4 недели. Допускалось продолжение текущей фоновой иммуносупрессивной терапии. Событийно-обусловленный двойной слепой период завершался после регистрации 28 подтвержденных рецидивов, после чего пациенты могли перейти в открытую фазу исследования, в которой все участники получали сатрализумаб.

Первичная конечная точка — время до первого подтвержденного рецидива МОГАТАЗ в двойном слепом периоде (по оценке независимого комитета).

Вторичные конечные точки включают среднегодовую частоту рецидивов и активных очагов на МРТ (зрительных нервов, головного и спинного мозга), долю пациентов, нуждающихся в терапии купирования обострений (стероиды, плазмаферез, ВВИГ), и среднегодовую частоту госпитализаций.

О препарате сатрализумаб
Сатрализумаб — разработанное компанией Chugai (группа Roche) гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы интерлейкина-6 (ИЛ-6). Технология рециркуляции антител обеспечивает пролонгированное действие препарата.

У пациентов с МОГАТАЗ отмечается повышенный уровень IL-6 в спинномозговой жидкости и сыворотке крови, что способствует Т-клеточно-опосредованному воспалению, стимулирует выработку аутоантител плазматическими клетками и нарушает целостность гематоэнцефалического барьера. При МОГАТАЗ блокада ИЛ-6 позволяет подавить активность Т-лимфоцитов, снизить синтез патологических антител и способствовать восстановлению гематоэнцефалического барьера (ГЭБ).

На сегодняшний день сатрализумаб — первый и единственный ингибитор ИЛ-6, одобренный почти в 90 странах (включая РФ) для терапии серопозитивных ЗСОНМ (AQP4-IgG+). Опыт применения препарата насчитывает более 9 000 пациентов. Сатрализумаб предполагает самостоятельное подкожное введение препарата в домашних условиях после соответствующего обучения. Начальная схема включает нагрузочную дозу 120 мг каждые 2 недели, всего 3 инъекции. Поддерживающая терапия — 1 доза раз в 4 недели.

Roche активно изучает потенциал сатрализумаба при других ИЛ-6-зависимых состояниях, включая аутоиммунный энцефалит (АИЭ) и эндокринную офтальмопатию (ЭОП). В отношении эндокринной офтальмопатии (ЭОП): получены положительные результаты исследования III фазы; регистрация по этому показанию запланирована на текущий год. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило сатрализумабу статус исследуемого орфанного препарата для лечения МОГАТАЗ и аутоиммунного энцефалита (анти-NMDAR АИЭ).

О заболевании, ассоциированном с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ)
МОГАТАЗ — редкое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), преимущественно поражающее зрительные нервы, а также головной и спинной мозг. Его распространенность в популяции оценивается в диапазоне 0,51–3,42 случая на 100 000 человек.

Заболевание может манифестировать в любом возрасте и сопровождается тяжелыми симптомами, включая потерю зрения, боль, утомляемость, онемение конечностей, нарушение функции тазовых органов, эректильную дисфункцию, нарушение двигательной активности и когнитивные расстройства. Рецидивирующее течение МОГАТАЗ характеризуется множественными непредсказуемыми приступами (обострениями). Неврологическая симптоматика не всегда полностью регрессирует после эпизода активности болезни, что приводит к накоплению необратимого неврологического дефицита, потере зрения и инвалидности.

В настоящее время нет одобренных методов лечения MOГАТАЗ.

Roche в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании Roche. Цель компании заключается в создании методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе и предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями.

Roche ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, мышечную дистрофию Дюшенна, болезнь Паркинсона, заболевания спектра оптиконевромиелита и болезнь Хантингтона. Диагностическое подразделение Roche предлагает один из самых широких портфелей, включая как одобренные, так и исследуемые диагностические решения, включая цифровые тесты, анализы крови и исследования спинномозговой жидкости (CSF), направленные на повышение эффективности выявления, диагностики и мониторинга заболеваний. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из самых сложных задач в области неврологии на сегодняшний день.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний. 20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовала себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (82% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Компания развивает экосистему поддержки пациентов в России: от ранней диагностики до сопровождения на каждом этапе лечения и мониторинга после окончания терапии. По данным на 2025 год свыше 8 000 пациентов приняли участие в диагностических программах Roche, 117 человек получили терапию в рамках программ раннего доступа, а также 780 пациентов воспользовались программами поддержки, направленными на повышение качества жизни пациентов и их приверженности терапии.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.