Минздрав России одобрил новое показание препарата обинутузумаб компании Roche для лечения волчаночного нефрита

• Применение препарата обинутузумаб в сочетании со стандартной терапией показало значимое улучшение почечной функции и увеличение доли пациентов с полным почечным ответом по сравнению со стандартной терапией 1.

• Волчаночный нефрит — аутоиммунное заболевание, которое часто приводит к прогрессированию хронической почечной недостаточности и требует эффективных методов лечения с целью стабилизации и защиты функции почек2.

• Применение препарата обинутузумаб позволяет целенаправленно воздействовать на B-клетки, играющие ключевую роль в патогенезе заболевания, что обеспечивает более эффективное подавление воспалительного процесса и снижает риск почечной дисфункции1,3,4.

Компания Roche объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата обинутузумаб (торговое наименование Газива) для лечения волчаночного нефрита. Основанием для расширения показаний стали результаты международного клинического исследования III фазы REGENCY. В ходе исследования REGENCY было продемонстрировано, что добавление обинутузумаба к стандартной терапии (микофенолата мофетил и глюкокортикоиды) обеспечивает значительное повышение показателя полного почечного ответа у пациентов с активным волчаночным нефритом, что открывает новые возможности для улучшения прогноза заболевания1.

«Для пациентов с активным волчаночным нефритом, где критически важна скорость и выраженность деплеции B-клеток, обинутузумаб становится терапией, меняющей "правила игры"», — отметил Павел Новиков, к.м.н., заведующий ревматологическим отделением, Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им Е.М. Тареева, УКБ№3, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.

«Регистрация препарата обинутузумаб для лечения волчаночного нефрита открывает новые перспективы для пациентов, страдающих тяжелыми проявлениями системной красной волчанки. Волчаночный нефрит, который чаще поражает молодых женщин в возрасте от 20 до 40 лет, может приводить к серьезным осложнениям. Для нас важно, что эта инновационная терапия теперь доступна для российских пациентов, что отражает нашу приверженность обеспечению доступа к современным решениям для лечения сложных заболеваний», — подчеркнула Екатерина Фадеева, руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО «Рош-Москва».

Об исследовании REGENCY
Клиническое исследование III фазы REGENCY (NCT04221477) — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность обинутузумаба в сочетании со стандартной терапией (микофенолата мофетил и глюкокортикоиды) у пациентов с активным или хроническим волчаночным нефритом класса III или IV по классификации ISN/RPS 2003 года, в сочетании или без класса V. В исследовании приняли участие 271 пациент, рандомизированных 1:1 для получения либо обинутузумаба внутривенно дважды в год плюс стандартная терапия, либо плацебо плюс стандартная терапия1.

Основной конечной точкой была доля пациентов, достигших полного почечного ответа (complete renal response, CRR) на 76-й неделе, определяемого по следующим критериям: уровень белка в моче (соотношение белок/креатинин) менее 0,5, сохранение скорости клубочковой фильтрации не менее 85% от исходного значения и отсутствие интеркуррентных событий (потребности в резервной терапии, неудаче лечения, смерти или выхода из исследования ранее срока). Результаты показали, что 46,4% пациентов в группе обинутузумаба достигли полного почечного ответа против 33,1% в группе плацебо (разница 13,4%, 95% ДИ 2,0–24,8%; P=0,02)1.

Исследование REGENCY подтверждает потенциал обинутузумаба в качестве добавления к стандартной терапии для улучшения исходов у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом, обеспечивая более высокий показатель почечного ответа и возможность снижения использования глюкокортикоиды1.

О волчаночном нефрите
Волчаночный нефрит (ВН) — это аутоиммунное воспалительное заболевание почек, возникающее у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и является основным фактором, определяющим прогноз и выживаемость больных СКВ. ВН встречается примерно у 40-60% пациентов с СКВ и может привести к хронической почечной недостаточности и терминальной стадии болезни почек6,7.

Клинически ВН проявляется протеинурией, микрогематурией, нарушением функции почек и, в тяжелых случаях, нефротическим синдромом. Диагностика основана на биопсии почек, которая позволяет определить класс заболевания по классификации ISN/RPS (I–VI классы), что непосредственно влияет на выбор терапии5.

Терапевтические задачи включают сохранение почечной функции, профилактику рецидивов и осложнений. При легких формах (I-II класса) назначается мониторинг и симптоматическая терапия, при активном воспалении (III-IV классы) — иммуносупрессивная терапия, включающая глюкокортикоиды в комбинации с цитостатическими препаратами (микофенолата мофетил, циклофосфамид), а также современные биологические средства и ингибиторы кальциневрина5.

Особое внимание уделяется снижению доз глюкокортикоидов, учитывая их побочные эффекты, и индивидуальному подбору терапии с учетом активности и класса заболевания. Новейшие рекомендации подчеркивают необходимость междисциплинарного подхода и регулярного мониторинга активности ВН с использованием биомаркеров и клинических показателей5.

Современные методы лечения и новые препараты значительно улучшают прогноз пациентов с волчаночным нефритом, снижая вероятность прогрессирования до хронической почечной недостаточности и повышая качество жизни.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело II типа из класса IgG1 модифицированное гликозилированием, специфически нацеленное на трансмембранный антиген CD20, который экспрессируется на поверхности зрелых B-лимфоцитов и их предшественников. Оно не связывается со стволовыми гемопоэтическими клетками, про-В-клетками и плазматическими клетками, что минимизирует воздействие на нормальные ткани1.

Механизм действия обинутузумаба включает прямую индукцию гибели B-клеток и опосредование антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC) и антителозависимого клеточного фагоцитоза (ADCP) через активацию FcγRIII-рецепторов на естественных киллерах, макрофагах и моноцитах иммунной системы. В отличие от антител I типа, обинутузумаб обладает повышенной способностью вызывать гибель клеток при сниженной активации комплементзависимой цитотоксичности (CDC), что проявляется в более выраженном и длительном подавлении B-клеточного пула4.

Такой механизм действия обеспечивает эффективное истощение патологических B-клеток при сохранении контроля над нормальными иммунными функциями4. Обинутузумаб одобрен для лечения различных заболеваний, связанных с дисфункцией B-клеток, и широко применяется более чем в 100 странах мира.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche - один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения.

Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.