Roche представляет новые данные основных исследований III фазы по вамикибарту при увеальном макулярном отеке (УМО) — значимой причине потери зрения

• Вамикибарт — первый нестероидный препарат для внутриглазного введения, целенаправленно действующий против воспаления при УМО

• Вамикибарт способен стать новым вариантом лечения для больных с макулярным отеком при неинфекционном увеите

• Улучшение зрения наблюдалось в обоих основных исследованиях, достигнув статистической значимости в исследовании MEERKAT и номинальной значимости в исследовании SANDCAT

• Исследования MEERKAT и SANDCAT продолжаются, и их результаты будут опубликованы после завершения и анализа данных

Компания Roche объявила о результатах двух исследований фазы III, оценивающих эффективность и безопасность двух дозировок препарата вамикибарт (0,25 мг и 1 мг) по сравнению с процедурой, имитирующей интравитреальные (ИВ) инъекции (плацебо), у людей с увеальным макулярным отеком (УМО)1. УМО характеризуется скоплением жидкости в макуле вследствие увеита — воспалительного заболевания глаза, которое может привести к потере зрения2. Данные первичных и вторичных конечных точек в обоих исследованиях подтверждают возможность быстрого улучшения зрения и уменьшения толщины центральной области сетчатки (разрешения отека макулы) при лечении вамикибартом.

«Совокупность результатов основных исследований препарата вамикибарт является важным шагом к решению значимой неудовлетворенной потребности пациентов с увеальным макулярным отеком», — подчеркнул Леви Гаррауэй, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукции Roche. «УМО является основной причиной потери зрения и слепоты среди людей молодого трудоспособного возраста».

«УМО чаще всего лечат стероидами, которые при введении в глаз связаны со значительными побочными эффектами, например, повышением внутриглазного давления, а также могут привести к возникновению глаукомы и катаракты», — отметил исследователь Эрик Сулер, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, профессор офтальмологии в Институте глаза Кейси, Университет здоровья и науки Орегона, Портленд, США. «Результаты, отмеченные по нескольким конечным точкам в обоих исследованиях фазы III, наряду с общей низкой частотой связанных с лечением глазных нежелательных явлений, позволяют предположить, что вамикибарт может стать клинически значимым вариантом лечения пациентов с УМО, не связанным с терапией кортикостероидами».

В обоих исследованиях у численно большей доли пациентов, получавших вамикибарт, улучшилась острота зрения. Данные первичной конечной точки (доля участников с улучшением максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на 15 и более букв от исходного уровня до 16 недели) продемонстрировали статистически значимое превосходство над плацебо в исследовании MEERKAT (разница при введении вамикибарта в дозе 0,25 мг составила 19,9%, р=0,0008; в дозе 1 мг 36,9%, р<0,0001), в исследовании SANDCAT статистическая разница отсутствовала. В обоих исследованиях ключевые вторичные конечные точки показали последовательное быстрое и клинически значимое улучшение среднего изменения от исходного уровня максимальной корригированной остроте зрения (МКОЗ) и среднего изменения от исходного уровня толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) — ключевом показателе макулярного отека, — что подтверждает общий профиль эффективности вамикибарта1.

Вамикибарт в целом хорошо переносился в обоих исследованиях с низкой частотой связанных с лечением глазных нежелательных явлений (НЯ) и случаев внутриглазного воспаления, отсутствовали случаи окклюзионного васкулита сетчатки и эндофтальмита1.

Исследования MEERKAT и SANDCAT
MEERKAT и SANDCAT – это идентичные глобальные, параллельные, многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, контролируемые фиктивным интравитреальным (ИВ) введением исследования фазы III препарата вамикибарт при увеальном макулярном отеке (УМО). В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы и получали лечение вамикибартом каждые четыре недели в дозе 0,25 мг, или 1 мг, либо ИВ инъекцию с плацебо в течение 16 недель. Первичной конечной точкой обоих исследований фазы III была доля участников с улучшением максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на 15 и более букв от исходного уровня до 16 недели1,3,4.

Увеальный макулярный отек (УМО)
УМО характеризуется скоплением жидкости в макуле вследствие увеита — воспалительного заболевания глаза2. УМО встречается относительно редко по сравнению с другими заболеваниями глаз, при этом оказывает непропорционально большое влияние на потерю зрения и слепоту во всем мире2,5-10. Это ведущая причина потери зрения у людей с увеитом и наиболее частое осложнение увеита, приводящее к слепоте и слабовидению7-12. Увеит является причиной от 10% до 20% случаев слепоты в США и Европе и до 25% случаев слепоты в развивающихся странах13. Стероиды, текущий стандарт лечения УМО, могут приводить к значительными серьезными нежелательным явлениям, таким как повышение внутриглазного давления, глаукома и катаракта14.

Вамикибарт
Вамикибарт — это новое моноклональное антитело, специально разработанное для внутриглазного введения1,15. Вамикибарт действует на интерлейкин-6 (ИЛ-6) — ключевой цитокин в воспалительном пути при УМО1,15. В исследовании фазы I DOVETAIL вамикибарт продемонстрировал быстрое улучшение зрения и разрешение макулярного отека у пациентов с УМО1,15. Вамикибарт хорошо переносился, о серьезных связанных с лечением нежелательных явлениях не сообщалось15. Основываясь на многообещающих данных фазы I DOVETAIL, Roche инициировала два идентичных исследования фазы III вамикибарта — MEERKAT и SANDCAT. Вамикибарт получил статус орфанного препарата в США и Европейском Союзе.

Деятельность Roche в области офтальмологии
Миссия компании Roche заключается в сохранении зрения у пациентов, страдающих от основных причин потери зрения, за счет инновационных методов лечения. Передовые научные подходы, включая новые мишени для лекарственной терапии, развитие персонализированной медицины, молекулярной инженерии, биомаркеров и непрерывной доставки лекарственных средств, позволяют нам разрабатывать оптимальные методы лечения под нужды конкретных пациентов.

Мы располагаем самым широким спектром офтальмологических методов для лечения заболеваний сетчатки, сформированным на основе глубоких научных знаний и потребностей пациентов с офтальмологическими заболеваниями. Наше портфолио включает методы инновационной терапии, основанные на генной терапии, клеточной терапии, антителах, направленные на лечение широкого спектра угрожающих зрению заболеваний, включая сосудистые заболевания сетчатки и диабетические поражения глаз, географическую атрофию сетчатки и аутоиммунные заболевания, такие как тиреоидная офтальмопатия и увеальный макулярный отек.

Опираясь на наш широкий опыт, мы смогли обеспечить доступ пациентов с нарушениями зрения к инновационным офтальмологическим методам лечения. Препарат фарицимаб является первым биспецифическим антителом, одобренным для глаз, которое ингибирует два сигнальных пути — ангиопоэтин-2 (Ang-2) и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A), связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки.16 Препарат одобрен к применению во многих странах мира для лечения нВМД, диабетического макулярного отека (ДМО) и макулярного отека, возникшего вследствие окклюзии вен сетчатки16,17.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.