Новые данные по препарату фарицимаб от Roche подтверждают его эффективность, безопасность и длительность действия при неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД)

• В исследовании AVONELLE-X, крупнейшем долгосрочном расширенном исследовании при нВМД, контроль над заболеванием и длительность эффекта сохранялись на протяжении 4 лет, при этом к концу исследования почти 80% пациентов перешли на продлённые интервалы между дозами

• В исследовании SALWEEN у более 60% пациентов с трудно поддающейся лечению формой нВМД (полипоидной хориоидальной васкулопатией) была достигнута полная регрессия полипоидных очагов, а также были отмечены клинически значимые улучшения остроты зрения

• В обоих исследованиях фарицимаб продемонстрировал хорошую переносимость и стабильный профиль безопасности при лечении нВМД

Компания Roche объявила о новых данных исследований AVONELLE-X и SALWEEN по препарату фарицимаб (торговое наименование —Вабисмо)1,2, которые были представлены на 25-м конгрессе Euretina в Париже, Франция. Данные открытого расширенного исследования AVONELLE-X подтверждают эффективность, безопасность и пролонгированное действие препарата фарицимаб на протяжении четырех лет терапии у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), одной из основных причин потери зрения1. В одногрупповом исследовании SALWEEN препарат фарицимаб продемонстрировал клинически значимое улучшение остроты зрения и резорбцию ретинальной жидкости в течение одного года лечения у пациентов с полипоидальной хориоидальной васкулопатией (ПХВ), подтипе нВМД, угрожающем зрению и особенно распространенном в Азии2.

«Убедительные результаты исследования SALWEEN по полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) подчеркивают потенциал фарицимаба обеспечивать клинически значимое улучшение зрения и способствовать снижению риска его потери», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Наряду с долгосрочными результатами исследования AVONELLE-X по нВМД, эти данные подтверждают нашу миссию по разработке и внедрению инновационных лекарственных средств для пациентов с трудноизлечимыми офтальмологическими заболеваниями».

В новых годовых данных одноцентрового открытого исследования IIIb/IV SALWEEN по применению фарицимаба для лечения полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) у пациентов в Азии, было продемонстрировано клинически значимое улучшение максимальной корригируемой остроты зрения на 8,9 букв по сравнению с исходным уровнем, в среднем за 40, 44 и 48,2 недели2. К концу первого года терапии более 50% были переведены на пролонгированный режим дозирования длительностью пять месяцев. Фарицимаб также оказал клинически значимое влияние на полиповидные кровеносные сосуды, характерные для ПХВ, с их полным устранением более чем у 60% пациентов и инактивацией поражений в большинстве случаев (86%)2. Фарицимаб продемонстрировал хорошие показатели переносимости, а его профиль безопасности при ПХВ соответствовал уже известному профилю безопасности нВМД2.

Исследование AVONELLE-X представляло собой двухлетнее открытое расширенное продолжение исследования III фазы TENAYA и LUCERNE по применению препарата фарицимаб при нВМД1. На протяжении двух лет исследования AVONELLE-X было показано, что острота зрения оставалась стабильной, а анатомические улучшения, достигнутые в исходных исследованиях, сохранялись1. Результаты продемонстрировали, что на четвертый год терапии фарицимабом почти 80% пациентов были переведены на пролонгированные интервалы дозирования с введением препарата каждые три-четыре месяца, что подтверждает результаты, полученные в исследованиях TENAYA и LUCERNE. Фарицимаб продемонстрировал хорошие показатели переносимости, а его профиль безопасности при ПХВ соответствовал уже известному профилю безопасности нВМД1.

На сегодняшний день препарат фарицимаб одобрен более в чем 100 странах для лечения нВМД и диабетического макулярного отека (ДМО), а также более в чем 60 странах для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). С момента первоначального одобрения препарата в США в 2022 году более восьми миллионов доз фарицимаба было использовано для терапии во всем мире3-8 .

О неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее часть глаза, которая обеспечивает четкое центральное зрение, необходимое для таких видов деятельности, как чтение. Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) — прогрессирующая форма заболевания, которая при отсутствии лечения может привести к быстрой и тяжелой потере зрения9-11. Заболевание развивается, когда под макулой начинается неконтролируемый рост новых аномальных кровеносных сосудов, что приводит к отеку, кровоизлиянию или фиброзу. По всему миру около 20 миллионов человек живут с нВМД — основной причиной потери зрения среди пациентов старше 60 лет. В связи с глобальным старением населения распространенность заболевания будет расти9,12-13.

О полипоидной хориоидальной васкулопатии
Полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) представляет собой подтип нВМД, распространенность которой значительно выше среди людей азиатского и африканского происхождения по сравнению с населением европейского происхождения. На долю ПХВ приходится до 60% случаев нВМД у пациентов азиатского происхождения и до 20% случаев у пациентов европейского происхождения14.

ПХВ характеризуется образованием аномальных кровеносных сосудов в хориоидее — тонком слое ткани между склерой (белками глаз) и сетчаткой. Эти сосуды могут пропускать жидкость или кровь, что приводит к повреждению сетчатки и потере зрения14-16. У пациентов с ПХВ часто наблюдается нечеткость зрения или возникновение слепого пятна в центральной или околоцентральной области поля зрения одного или обоих глаз16,17. Своевременная диагностика и раннее начало терапии имеют критическое значение для восстановления зрения и предотвращения его дальнейшей потери15,18.

Об исследовании AVONELLE-X1
AVONELLE-X — многоцентровое открытое двухлетнее расширенное исследование фарицимаба, в которое были включены 1029 пациентов с нВМД, завершивших одно из двух исследований III фазы: TENAYA или LUCERNE.

В исследованиях TENAYA и LUCERNE пациенты получали терапию либо препаратом фарицимаб в дозе 6 мг, либо афлиберцептом в дозе 2 мг. Во время проведения исследования AVONELLE-X все пациенты были переведены на режим терапии «лечить-и-продлевать (treat-and-extend) фарицимабом, при котором интервал мог корректироваться в зависимости от уровня жидкости в сетчатке и показателей остроты зрения.

Об исследовании SALWEEN2
SALWEEN — многоцентровое открытое «однорукавное» исследование фарицимаба IIIb/IV фазы для лечения ПХВ у пациентов азиатского происхождения. В него было включено 135 пациентов в возрасте от 50 лет из 38 исследовательских центров, расположенных в девяти странах Азии, включая Китай, Гонконг, Индию, Японию, Малайзию, Сингапур, Южную Корею, Тайвань и Таиланд. Пациенты получали четыре ежемесячные загрузочные дозы фарицимаба по 6 мг в течение первых 12 недель терапии. В последующий период график введения препарата корректировался в зависимости от динамики заболевания: пациенты получали терапию с интервалом в 8, 12 или 16 недель. С 44-й по 104-ю неделю пациентам назначался индивидуальный план терапии с интервалами до 20 недель. Первой конечной точкой стало изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 40-й по 48-ю неделю.

О препарате фарицимаб
Фарицимаб — первое в офтальмологии биспецифическое антитело, одобренное для применения3,4,19. Механизм действия препарата нацелен на два сигнальных пути, связанных с развитием угрожающих зрению заболеваний сетчатки, и ингибирует их при помощи нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения через дестабилизацию кровеносных сосудов, вызывая формирование новых проницаемых сосудов и усиление воспалительного процесса. Действие препарата фарицимаб, блокирующего оба пути Ang-2 и VEGF-A, направлено на стабилизацию кровеносных сосудов19,20. Фарицимаб одобрен к применению более в чем 100 странах по всему миру, включая США, Японию, Великобританию и страны ЕС, для лечения пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО). Препарат также одобрен более чем в 60 странах, включая США, страны ЕС и Японию, для лечения пациентов с макулярным отеком, возникшим вследствие окклюзии вен сетчатки3-8. Продолжается рассмотрение органами здравоохранения других стран.

О деятельности Roche в области офтальмологии
Миссия компании Roche заключается в сохранении зрения у пациентов, страдающих от основных причин потери зрения, за счет инновационных методов лечения. Передовые научные подходы, включая новые мишени для лекарственной терапии, развитие персонализированной медицины, молекулярной инженерии, биомаркеров и непрерывной доставки лекарственных средств, позволяют нам разрабатывать оптимальные методы лечения под нужды конкретных пациентов.

Мы располагаем самым широким спектром офтальмологических методов для лечения заболеваний сетчатки, сформированным на основе глубоких научных знаний и потребностей пациентов с офтальмологическими заболеваниями. Наше портфолио включает методы инновационной терапии, основанные на генной терапии, клеточной терапии, антителах, направленные на лечение широкого спектра угрожающих зрению заболеваний, включая сосудистые заболевания сетчатки и диабетические поражения глаз, географическую атрофию сетчатки и аутоиммунные заболевания, такие как тиреоидная офтальмопатия и увеитный макулярный отек.

Опираясь на наш широкий опыт, мы смогли обеспечить доступ пациентов с нарушениями зрения к инновационным офтальмологическим методам лечения. Препарат фарицимаб является первым биспецифическим антителом, одобренным для глаз, которое ингибирует два сигнальных пути — ангиопоэтин-2 (Ang-2) и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A), связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки3. Препарат одобрен к применению во многих странах мира для лечения нВМД, диабетического макулярного отека (ДМО) и макулярного отека, возникшего вследствие окклюзии вен сетчатки3,5.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.