Компания Roche представляет новые достижения в области исследования болезни Альцгеймера в рамках портфеля лекарственных препаратов и диагностики на конференции AAIC

• Тронтинемаб в исследовании фазы Ib/IIa Brainshuttle™ AD продолжает демонстрировать значимое выведение амилоидных бляшек: по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 91% пациентов достигли отрицательного статуса по амилоиду, а частота амилоид-ассоциированных аномалий визуализации (ARIA-E) оставалась низкой (<5%)

• Представлен дизайн исследований III фазы TRONTIER 1 и 2, направленных на изучение тронтинемаба у пациентов с ранними симптомами болезни Альцгеймера; начало этих исследований запланировано на 2025 год

• Планируется новое исследование III фазы для оценки тронтинемаба на доклинической (бессимптомной) стадии болезни Альцгеймера у пациентов с высоким риском снижения когнитивных функций

• Новые данные из реальной клинической практики подтверждают, что Elecsys® pTau217 является самодостаточным анализом крови, сопоставимым по точности с ПЭТ и подходящим для подтверждения или исключения амилоидной патологии

Компания Roche объявила, что на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера (AAIC) в Торонто (Канада, 27–30 июля) были представлены новые данные из ее портфеля разработок для лечения болезни Альцгеймера. Эти результаты отражают комплексный подход Roche к решению проблемы болезни Альцгеймера на всех этапах заболевания.

Среди устных докладов представлены последние результаты проводимого исследования фазы Ib/IIa Brainshuttle™ AD, которые подтверждают значимое уменьшение количества амилоидных бляшек, а также план исследований III фазы TRONTIER 1 и 2 по изучению тронтинемаба у пациентов с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, старт которых запланирован на конец этого года. В рамках расширяющейся программы разработок в области болезни Альцгеймера компания Roche объявила о планах провести новое исследование III фазы по изучению тронтинемаба на доклинической стадии заболевания. Исследование будет сосредоточено на пациентах, подверженных риску снижения когнитивных функций, с целью потенциального замедления или предотвращения прогрессирования заболевания до симптоматических стадий.

«Болезнь Альцгеймера — одна из самых серьезных проблем современного здравоохранения, и для ее решения необходимы ранняя диагностика и эффективные методы лечения», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Тронтинемаб разработан для более эффективного воздействия на ключевой биологический механизм болезни Альцгеймера в головном мозге. Сочетание передовых методов терапии с инновационной диагностикой открывает возможности для более раннего и потенциально более эффективного вмешательства. Реализуя планы проведения исследований III фазы как при ранней симптоматической, так и доклинической стадиях болезни Альцгеймера, мы продолжаем развивать науку, стремясь замедлить прогрессирование этого тяжелого заболевания и, в перспективе, полностью предотвратить его».

Специальные устные и постерные доклады подчеркивают потенциал теста Elecsys® pTau217 от Roche как перспективного аналитического метода, обеспечивающего результаты, сопоставимые с ПЭТ и исследованием спинномозговой жидкости (СМЖ), для подтверждения или исключения амилоидной патологии — ключевого признака болезни Альцгеймера — в различных клинических условиях. Тест, получивший в прошлом году статус Breakthrough Device Designation от FDA (США), также будет применяться в исследованиях TRONTIER.

«Анализ крови на болезнь Альцгеймера может значительно расширить доступ пациентов к диагностике и сократить время до постановки окончательного диагноза», — отметил Мэтт Соуз, генеральный директор Roche Diagnostics. «Наши данные демонстрируют, что тест Elecsys pTau217 по точности сопоставим с ПЭТ, но требует лишь простого забора крови и может быть выполнен в обычной клинической лаборатории. Это может изменить подход к диагностике болезни Альцгеймера и предоставить четкие ответы пациентам, их семьям и медицинским работникам».

Во всем мире до 75% людей с симптомами болезни Альцгеймера не имеют установленного диагноза, а те, кому диагноз поставлен, ждали его в среднем 2,8 года1. Еще меньше пациентов получили какое-либо лечение. Диагностика играет ключевую роль в решении глобальной проблемы болезни Альцгеймера, позволяя не только выявлять заболевание на ранних стадиях, еще до появления симптомов, но и исключать пациентов, для которых определенные методы лечения могут быть неэффективны.

Фармацевтические препараты
В ходе 90-минутной сессии тематических исследований были представлены планы исследований III фазы TRONTIER 1 и 2, которые начнутся позднее в этом году. Эти исследования будут оценивать эффективность и безопасность исследуемого препарата тронтинемаб у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Первичной конечной точкой будет изменение когнитивных функций и повседневной активности по шкале Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes через 18 месяцев лечения. Вторичные конечные точки будут включать оценку когнитивных функций, повседневной активности, поведенческих симптомов и качества жизни. Также было инициировано предварительное скрининговое исследование TRAVELLER, основанное на краткой клинической оценке и анализе плазменного биомаркера с использованием теста Elecsys pTau217. Это позволит охватить более широкий круг населения и обеспечить участие в исследованиях разнообразных групп пациентов, представляющих популяцию с болезнью Альцгеймера.

Новые данные по завершенной фазе подбора доз (1,8 мг/кг и 3,6 мг/кг) продолжающегося исследования Ib/IIa фазы Brainshuttle AD подтвердили значимое снижение уровня амилоидных бляшек в головном мозге по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В группе пациентов, получавших тронтинемаб в дозе 3,6 мг/кг, уровень амилоида снизился ниже порогового значения в 24 центилоида у 91% участников (n=49/54) через 28 недель лечения; у 72% (n=39/54) достигнуто глубокое очищение ниже 11 центилоидов.

Эти данные подтверждаются ранним и значимым снижением уровня биомаркеров болезни Альцгеймера в биологических жидкостях, включая общий тау-белок, фосфорилированный тау (pTau181, pTau217) и нейрогранин, измеренные в СМЖ и плазме крови. Тронтинемаб продолжает демонстрировать благоприятный профиль безопасности и переносимости. Амилоид-ассоциированные аномалии визуализации - отек/выпот (ARIA-E) наблюдались менее чем у 5% участников (данные слепого наблюдения; N=4/149 в группах, получавших дозы 1,8 и 3,6 мг/кг). Все случаи имели рентгенологически легкий характер, при этом лишь в одном из них наблюдались незначительные и кратковременные симптомы.

Диагностика
Компания Roche представила данные нового исследования, сравнивающего соотношение pTau217/Ab42 в плазме крови с результатами высокопроизводительного, полностью автоматизированного теста Elecsys pTau217. В презентации представлена информация о точности этих методов в выявлении амилоидной патологии. В сочетании с высокой пропускной способностью и полной автоматизацией анализа эти данные позволяют оценить потенциал Elecsys pTau217 как точного самостоятельного теста для подтверждения и исключения патологии, который можно масштабировать для широкого внедрения в рутинную клиническую практику по всему миру.

Кроме того, результаты исследования, основанного на модели использования медицинских услуг в США показали, что применение анализа крови Elecsys® pTau181 в качестве теста для исключения диагноза в условиях первичной медицинской помощи повышает точность диагностики и снижает затраты ресурсов по сравнению с текущими стандартными клиническими, когнитивными и нейровизуализационными тестами. Если тест Roche Elecsys® pTau181 станет доступен в первичном звене здравоохранения, он сможет надежно исключить необходимость дополнительного подтверждающего тестирования почти у всех пациентов с отрицательным результатом. Это позволит избежать проведения ненужных инвазивных исследований СМЖ или дорогостоящей ПЭТ-диагностики, которые часто связаны с длительным ожиданием и высокими затратами, что приводит к дальнейшим задержкам в постановке диагноза и увеличению нагрузки на систему здравоохранения.

О препарате тронтинемаб
Тронтинемаб — это исследуемое биспецифическое антитело формата 2+1 Brainshuttle™, направленное против β-амилоида, специально разработанное для улучшенного проникновения в головной мозг с целью обеспечения быстрого снижения уровня амилоида у пациентов с болезнью Альцгеймера. Препарат создан для эффективного преодоления гематоэнцефалического барьера с целью воздействия на агрегированные формы β-амилоида и элиминации амилоидных бляшек в мозге.

Уникальность тронтинемаба обусловлена запатентованной технологией Brainshuttle компании Roche, которая сочетает антитело к β-амилоиду с транспортным модулем трансферринового рецептора (TfR1). Благодаря этой технологии достигается высокая концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) даже при низких дозах, что обеспечивает быстрое и значительное выведение амилоида. Благодаря своим уникальным свойствам, тронтинемаб может полностью раскрыть потенциал модифицирующих течение болезни моноклональных антител, проникая в мозг и потенциально замедляя прогрессирование заболевания.

О компании Roche в области болезни Альцгеймера
Опираясь на более чем двадцатилетний опыт научных исследований в области болезни Альцгеймера, компания Roche стремится обеспечить возможность раннего выявления и лечения этого заболевания, замедляя его развитие, предотвращая прогрессирование и сохраняя уникальность каждого человека. На сегодняшний день портфель препаратов компании для лечения болезни Альцгеймера включает в себя исследуемые лекарственные средства для различных целей, типов и стадий заболевания, в том числе препарат тронтинемаб. Диагностика также включает в себя одобренные и исследуемые методы, в том числе цифровые тесты, тесты на основе анализа крови и спинномозговой жидкости (СМЖ), направленные на более эффективное выявление, диагностику и мониторинг заболевания. Однако глобальные проблемы, связанные с болезнью Альцгеймера, выходят далеко за рамки возможностей науки, и для оказания значимого влияния необходимо сотрудничество как внутри сообщества пациентов с болезнью Альцгеймера, так и за пределами сферы здравоохранения. Компания Roche продолжит работать с многочисленными партнёрами в надежде изменить жизнь миллионов людей.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.