Предварительные данные свидетельствуют о способности препарата NXT007 компании Roche обеспечить нормализацию гемостаза у пациентов с гемофилией А

• Положительные результаты фазы I/II, представленные на конгрессе Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH) в 2025 году, продемонстрировали отсутствие кровотечений, требующих терапевтического вмешательства, у пациентов с гемофилией A, получавших максимальные дозировки NXT007.

• Программа клинических исследований NXT007 направлена на нормализацию гемостаза и снижение терапевтической нагрузки2,3

• Три клинических исследования III фазы препарата NXT007 — биспецифического антитела нового поколения, начнутся в 2026 году1

Компания Roche сообщила о получении положительных данных I/II фазы исследования препарата NXT007 у пациентов с гемофилией А, что подтверждает его переход в III фазу клинической разработки. Препарат NXT007 представляет собой биспецифическое антитело нового поколения, созданное компанией Chugai, входящей в группу компаний Roche. Предварительные данные исследования NXTAGE свидетельствуют о способности NXT007 обеспечить нормализацию гемостаза у пациентов с гемофилией А (без ингибиторов фактора VIII). Препарат NXT007 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности: до сих пор ни одного случая тромбоэмболических осложнений не зарегистрировано1. Результаты были представлены на конгрессе Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH) 2025 года, проходившего 21-25 июня в Вашингтоне, США1.

«Данные по препарату NXT007 демонстрируют значимый терапевтический потенциал для пациентов с гемофилией А и подчеркивают наше постоянное стремление развивать медицинскую помощь и решать проблемы, с которыми сталкиваются пациенты», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Препарат эмицизумаб установил новый стандарт лечения, и мы продолжаем разработку инновационных подходов, направленных на улучшение качества жизни пациентов».

Препарат NXT007 представляет собой продукт многолетнего опыта группы Roche в области разработки биспецифических антител для терапии гемофилии А. Нашей целью является создание профилактического средства нового поколения, предлагающего более широкий выбор терапии, устойчивую, повышенную защиту от кровотечений и снижение нагрузки, связанной с лечением при независимости от фактора, что позволит пациентам минимизировать необходимость постоянного мониторинга и быть защищенными от кровотечений.

NXT007 будет подвергнут дальнейшей оценке в рамках обширной программы клинической разработки, включающей текущие клинические испытания фазы I/II, дополнительные данные исследования фазы II ожидаются в конце этого года. В 2026 году запланировано проведение трех исследований III фазы, включая прямое сравнительное исследование с эмицизумабом компании Roche — первым доступным подкожно вводимым профилактическим препаратом с гибкими режимами дозирования (еженедельно, раз в 2 недели или ежемесячно)4,5.

В части B исследования NXTAGE фазы I/II, проводимого компанией Chugai на территории Японии, Тайваня и Южной Кореи, осуществляется оценка профиля безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности профилактики препарата NXT007 у пациентов с гемофилией А (без ингибиторов фактора VIII), ранее не получавших лечение эмицизумабом1. Тридцать участников (в возрасте от 12 до 65 лет) были включены в четыре когорты (B-1 -4) и получали увеличивающиеся дозировки препарата NXT007 подкожно каждые две-четыре недели в течение поддерживающего периода (после четырех-шести недель нагрузочных доз). Согласно представленным данным первичного анализа, при использовании NXT007 в когортах с максимальными дозировками (B-3 и B-4) кровотечений не наблюдалось. Препарат NXT007 хорошо переносился, случаев тромбоэмболических осложнений до сих пор не наблюдалось1.

О препарате NXT007
NXT007 — это биспецифическое антитело нового поколения, исследуемое в качестве профилактического средства для лечения пациентов с гемофилией А1,2,3.

Препарат NXT007 разработан компанией Chugai, входящей в группу компаний Roche, на основе эмицизумаба с целью оптимизации активности и периода полувыведения антитела-миметика к фактору VIII для дальнейшего повышения активности, эффективности, дозировки и удобства применения. NXT007 объединяет фактор IXa и фактор X — белки, необходимые для активации естественного каскада свертывания крови1,2,3. NXT007 изучается в рамках программы интенсивной клинической разработки, изучающей его потенциал для достижения защиты от кровотечений, эквивалентной людям, не страдающим гемофилией А (устойчивая нормализация гемостаза), и снижения нагрузки во время лечения при независимости от факторов, предлагая пациентам, живущим с гемофилией А, более широкий терапевтический выбор1,2,3.

О гемофилии А
Гемофилия A — это серьезное наследственное заболевание, характеризующееся нарушением свертываемости крови, что приводит к неконтролируемым и часто спонтанным кровотечениям. Гемофилией A страдает около 900 000 человек во всем мире6,7. У больных гемофилией A отсутствует или имеется в недостаточном количестве фактор VIII — белок, участвующий в процессе свертывания крови. У здорового человека при кровотечении фактор VIII связывается с факторами свертывания крови IXa и X, что является важным шагом в формировании сгустка крови и остановке кровотечения. В зависимости от степени тяжести симптомов у пациентов с гемофилией А могут часто возникать кровотечения, особенно в суставах или мышцах8. Такие кровотечения могут представлять значительную угрозу здоровью, поскольку они зачастую вызывают боль и могут привести к хроническому отеку, деформации, снижению подвижности и постоянному повреждению суставов9. Серьезным осложнением при лечении является развитие резистентности к препаратам к заместительной терапии фактором VIII.

О деятельности Roche в области гематологии
Более 25 лет компания Roche занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения пациентов со злокачественными и доброкачественными заболеваниями крови. Компания обладает глубокими знаниями и большим опытом в этой терапевтической области. В настоящее время мы прикладываем большие усилия и инвестируем в разработку инновационных лекарственных препаратов для лечения широкого спектра гематологических заболеваний. В число одобренных препаратов входят ритуксимаб (торговое наименование «Мабтера»®), обинутузумаб (торговое наименование «Газива»®), полатузумаба ведотин (торговое наименование «Полайви»®), венетоклакс (торговое наименование «Венклекста»®) разрабатываемый совместно с AbbVie, эмицизумаб (торговое наименование «Гемлибра»®), кровалимаб (торговое наименование «ПиаСкай» ®), мосунетузумаб (торговое наименование «Лансумио»®) и глофитамаб (торговое наименование «Колумви»®). В разработке находятся несколько экспериментальных гематологических препаратов, в том числе цевостамаб — взаимодействующее с T-клетками биспецифическое антитело, воздействующее на белки FcRH5 и CD3, а также препарат атезолизумаб (торговое наименование «Тецентрик»®). Наш научный опыт в сочетании с широким портфелем одобренных и исследуемых препаратов предоставляет уникальную возможность для разработки комбинированных режимов терапии, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.