Исследование MUSETTE было призвано определить, обеспечит ли более высокая доза (1200 и 1800 мг) одобренного в настоящее время препарата окрелизумаб для внутривенного введения дополнительную пользу для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом по сравнению со стандартной дозой 600 мг
Исследование не достигло своей первичной конечной точки: результаты подтверждают, что 600 мг является оптимальной дозой для замедления прогрессирования инвалидизации
Высокая доза хорошо переносилась, профиль безопасности был в целом сопоставим с окрелизумабом в дозе 600 мг, новых сигналов безопасности не наблюдалось
Эти данные дополнительно подтверждают эффективность и безопасность окрелизумаба в дозе 600 мг для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.
На сегодняшний день терапию получили более 400 000 пациентов во всем мире
Компания Roche объявила, что исследование III фазы MUSETTE, в котором сравнивалась высокая доза препарата окрелизумаб (торговое наименование Окревус®) для внутривенного введения с одобренной в настоящее время дозой 600 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), не достигло первичной конечной точки. Результаты не показали дополнительной пользы в замедлении прогрессирования инвалидизации по комбинированной конечной точке (composite disability endpoint) в течение как минимум 120 недель терапии. Темпы прогрессирования инвалидизации были низкими и соответствовали показателям, наблюдавшимся в предыдущих ключевых исследованиях окрелизумаба в дозе 600 мг. Кроме того, в нескольких заранее определенных анализах активности заболевания окрелизумаб в дозе 600 мг продемонстрировал клинически значимые результаты, показав наименьшую годовую частоту рецидивов (ARR) за весь период двойного слепого исследования III фазы при РРС. Данные исследования MUSETTE подтверждают эффективность и безопасность одобренной в настоящее время дозы 600 мг для лечения РРС.
«Окрелизумаб – первая и единственная анти-В-клеточная терапия, одобренная для лечения как рецидивирующих, так и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза. После более чем десяти лет клинического применения у большинства пациентов с РРС не наблюдается прогрессирования заболевания», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. — «Эти результаты подтверждают, что препарат окрелизумаб в дозе 600 мг оптимален для значительного замедления прогрессирования заболевания. Более того, в нескольких заранее определенных анализах контроля активности заболевания препарат продемонстрировал клинически значимый эффект в отношении предотвращения обострений – с частотой примерно одно обострение за 16 лет, что является первым случаем для анти-CD20 препарата против РРС».
Об исследовании MUSETTE
MUSETTE (NCT04544436) – это рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах, целью которого является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики высокой дозы окрелизумаба для внутривенного введения (1200 мг для пациентов с массой тела <75 кг или 1800 мг для пациентов с массой тела ≥75 кг). Исследование проводилось у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) в сравнении с одобренной в настоящее время дозой 600 мг. Участники получали повышенную дозу или дозу 600 мг каждые 24 недели в течение как минимум 120 недель.
Первичной конечной точкой было время до наступления первого 12-недельного комбинированного подтвержденного прогрессирования инвалидизации (кППИ), определяемого как любое из следующих событий, сохраняющихся в течение 12 недель: увеличение на ≥1,0 балл по сравнению с исходным показателем по Расширенной шкале оценки состояния инвалидизации (EDSS), если исходный показатель EDSS был ≤5. 5 или увеличение на ≥0,5 балла, если исходный балл EDSS был >5,5; а также увеличение на ≥20% времени выполнения хронометрируемой ходьбы на 25 футов (T25FW) и увеличение на ≥20% времени выполнения теста с девятью колышками (9HPT).
О препарате окрелизумаб
Окрелизумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки – особый тип иммунных клеток, которые играют ключевую роль в повреждении миелиновой оболочки и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с рассеянным склерозом. Согласно данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками клеточной поверхности CD20, экспрессируемыми на определенных В-клетках, но не на стволовых или плазматических клетках, что позволяет предположить возможность сохранения важных функций иммунной системы.
Окрелизумаб – единственный лекарственный препарат, одобренный для лечения как РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС) и активный или рецидивирующий вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС), так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Препарат вводят каждые шесть месяцев. Начальная доза внутривенной формы окрелизумаба вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели, последующие дозы вводятся в виде одной инфузии 600 мг.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз – это хроническое заболевание, которым страдают более 2,9 миллионов человек во всем мире. Рассеянный склероз возникает, когда иммунная система аномально атакует собственную миелиновую оболочку, выполняющую защитную и изолирующую функцию нервных волокон в центральной нервной системе (головной и спинной мозг, зрительные нервы). Это приводит к воспалению и последующему повреждению, что может вызывать широкий спектр симптомов, включая слабость, усталость и нарушения зрения, и, в конечном итоге, может привести к инвалидизации. У большинства пациентов первые симптомы появляются в возрасте 20–40 лет, что делает рассеянный склероз основной причиной нетравматической инвалидности среди молодых людей.
При всех формах рассеянного склероза болезнь прогрессирует с момента дебюта, поэтому задержки в диагностике и лечении могут негативно сказаться на физическом и психическом здоровье пациентов, а также создать значительную финансовую нагрузку на человека и общество. Ключевой целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания на как можно более ранних стадиях.
Примерно у 85% пациентов с рассеянным склерозом наблюдается рецидивирующая форма заболевания (РРС), для которой характерны обострения и прогрессирование инвалидизации с течением времени. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) – это тяжелая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, но, как правило, без выраженных обострений или периодов ремиссии. Эта форма заболевания диагностируется примерно у 15% пациентов с рассеянным склерозом. До одобрения окрелизумаба Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобренных препаратов для лечения ППРС не существовало, и окрелизумаб до сих пор является единственной одобренной терапией этой формы заболевания.
Roche в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании Roche. Цель компании заключается в создании методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе и предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями.
Roche ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона и мышечную дистрофию Дюшенна. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из самых сложных задач в области неврологии на сегодняшний день.
О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.
Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.
Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.
Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.
27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.
Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]