Препарат окрелизумаб компании Roche для подкожного введения одобрен Европейской комиссией в качестве первой и единственной инъекции, проводимой дважды в год, при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)

• Подкожное (п/к) введение препарата окрелизумаб в течение 10 минут сопоставимо с внутривенным (в/в) введением с точки зрения эффективности и безопасности

• П/к введение окрелизумаба позволяет пациентам получать лечение без необходимости использования центров для внутривенных инфузий, что расширяет доступность для пациентов

• Компания Roche тесно сотрудничает с органами здравоохранения стран Европы, чтобы обеспечить пациентам с рассеянным склерозом доступ к препарату окрелизумаб для п/к введения как можно быстрее

Компания Roche объявила, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат окрелизумаб (торговое наименование ОКРЕВУС®) для подкожного (п/к) введения для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Препарат окрелизумаб для п/к представляет собой 10-минутную инъекцию, которая проводится два раза в год по той же схеме, что и ранее одобренная внутривенная (в/в) инфузия. Во всем мире более 350 000 пациентов с рассеянным склерозом получили терапию препаратом окрелизумаб для в/в.

«Препарат окрелизумаб изменил подход к терапии рассеянного склероза, став первой анти-CD20-терапией, одобренной для лечения этого заболевания. Теперь пациенты в ЕС, страдающие рассеянным склерозом, могут получить лекарство всего за 10 минут два раза в год без необходимости использования инфузоматов», — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. «Это облегчает доступ к лечению большему количеству пациентов с рассеянным склерозом, а также экономит время медицинским работникам.»

Одобрение основано на данных опорного исследования III фазы OCARINA II, которые продемонстрировали не меньшую концентрацию препарата окрелизумаб в крови при подкожном введении, при этом профиль безопасности и эффективности, сравним с профилем безопасности и эффективности препарата для внутривенного введения у пациентов с РРС и ППРС. Окрелизумаб для п/к введения хорошо переносился, новых проблем с безопасностью выявлено не было. Более 92% пациентов, опрошенных в рамках исследования, сообщили о высокой и очень высокой степени удовлетворенности п/к введением препарата окрелизумаб.

Препарат окрелизумаб для п/к введения был разработан как альтернативный вариант лечения, проводимый два раза в год, чтобы введение окрелизумаба можно было адаптировать исходя из индивидуальных потребностей пациентов. Подкожная инъекция была разработана для медицинского применения с возможностью введения как в клинике, так и за ее пределами. Компания Roche стремится развивать инновационные программы клинических исследований, чтобы углубить понимание механизмов РС, замедлить и/или предотвратить прогрессирование инвалидизации при РРС и ППРС, а также облегчить прохождение лечения для пациентов с этим заболеванием.

Информация об окрелизумабе для подкожных инъекций
Исследуемая лекарственная форма окрелизумаба, предназначенная для подкожных (п/к) инъекций, создана с использованием технологии доставки Enhanze® компании Halozyme Therapeutics.

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки, — особый тип иммунных клеток, которые, как полагают, являются основным фактором, способствующим повреждению миелина и аксонов нервных клеток. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидизации пациентов с РС. По данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, которые экспрессируются на поверхности В-клеток, но отсутствуют на стволовых и плазматических клетках, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Технология доставки лекарственных препаратов Enhanze основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20) — ферменте, который оказывает временный эффект, локально расщепляя гиалуронан, относящийся к гликозаминогликанам, или полисахаридам, в подкожном пространстве. Это увеличивает проницаемость подкожных тканей, обеспечивая место для прохождения крупных молекул, таких как окрелизумаб, и позволяет препарату для п/к инъекций быстро распространяться и всасываться в кровь.

Окрелизумаб для в/в инфузии является первым и единственным лекарственным средством, одобренным для лечения как РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий РС [РРРС] и активный или рецидивирующий вторично-прогрессирующий РС [ВПРС], в дополнение к клинически изолированному синдрому [КИС] в США), так и ППРС.

Информация об исследовании OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) — это международное многоцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором изучается фармакокинетика, безопасность, а также радиологические и клинические эффекты подкожных (п/к) инъекций окрелизумаба в сравнении с внутривенной (в/в) инфузией у 236 пациентов с рецидивирующим РС (РРС) или первично-прогрессирующим РС (ППРС).

Исследование достигло своих первичных и вторичных конечных точек, продемонстрировав, что подкожная инъекция не уступает внутривенной инфузии по уровню концентрации окрелизумаба в крови и сопоставимого контроля клинической (рецидивы) и радиологической (МРТ-поражения) активности заболевания. Профиль безопасности окрелизумаба для п/к введения также соответствовал общепризнанному профилю безопасности окрелизумаба для в/в.

Информация о рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире. При рассеянном склерозе иммунная система ошибочно атакует миелиновую оболочку нервных клеток в центральной нервной системе (в головном и спинном мозге, а также в зрительных нервах), вызывая тем самым воспаление и повреждение нервной ткани. Такое повреждение может вызывать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, быструю утомляемость и нарушение зрения, и в конечном итоге может привести к инвалидизации. У большинства людей с РС первые симптомы появляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает это заболевание основной причиной инвалидизации нетравматического происхождения у молодых людей.

При любой форме РС его прогрессирование, характеризующееся постоянной потерей нервных клеток в центральной нервной системе, происходит с самого начала развития заболевания, даже если клинические симптомы неявные или не ухудшаются. Задержка в постановке диагноза и лечении может отрицательно сказаться на физическом и психическом состоянии людей с РС, а также негативно повлиять на финансовое положение отдельного человека и общества. При лечении РС важной задачей является как можно скорее замедлить, остановить и, в идеале, предотвратить развитие и прогрессирование заболевания.

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания, характеризующейся появлением новых или усугублением уже имеющихся признаков и симптомов заболевания (возникновением обострений), после чего наступают периоды ремиссии. Примерно 85 % пациентов с РС изначально ставится диагноз РРРС. У большинства людей с диагнозом РРРС в дальнейшем развивается вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при котором со временем происходит постоянное прогрессирование инвалидизации.

К рецидивирующим формам РС (РРС) относятся РРРС и активный ВПРС, характеризующиеся наличием у пациентов обострений. Первично-прогрессирующий РС (ППРС) представляет собой инвалидизирующую форму заболевания, для которой характерно постоянное ухудшение симптомов, но обычно без явных обострений или периодов ремиссии. Приблизительно у 15 % людей с РС диагностирована первично-прогрессирующая форма заболевания. До того как окрелизумаб был разрешен к применению FDA, препаратов, одобренных для лечения ППРС, не существовало.

Деятельность Roche в области неврологии
Неврогогия является основным направлением исследований и разработок компании Roche. Наша цель — с помощью инновационных научных открытий разработать новые методы лечения, которые позволят улучшить жизнь людей с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями. Компании Roche и Genentech исследуют более десятка лекарственных препаратов для лечения неврологических заболеваний, таких как РС, спинальная мышечная атрофия, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, острый ишемический инсульт, мышечная дистрофия Дюшенна и синдром Ангельмана. Совместно с нашими партнерами мы делаем все возможное, чтобы расширить границы научных знаний с целью решения одних из наиболее сложных задач в неврологии.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%).

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]