На конгрессе ECTRIMS-ACTRIMS 2023 Roche представит новые данные клинической практики, демонстрирующие устойчивость долгосрочных результатов при лечении рассеянного склероза и заболевания спектра оптиконевромиелита
Базель, 02.10.2023
Будут представлены недавно полученные результаты исследования фазы III подкожной инъекции препарата окрелизумаб и исследования фазы II ингибитора ТКБ фенебрутиниба, применяемых при рассеянном склерозе (РС)
Данные по эффективности и безопасности окрелизумаба при применении его в течение 10 лет свидетельствуют о значительном замедлении прогрессирования инвалидизации в долгосрочной перспективе и стабильности профиля безопасности при долгосрочном применении данного препарата для лечения РС
Дополнительные данные клинической практики по окрелизумабу характеризуют воздействие препарата на пациентов из недостаточно представленных популяций пациентов, включающих более 3200 беременных женщин, темнокожих пациентов и пациентов испанского происхождения/ латиноамериканцев с РС
Будут представлены данные по долгосрочной безопас ности и новые данные по эффективности, полученные в ходе исследования фазы III препарата сатрализумаб, применяемого при заболевании спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)
Компания Roche представит новые данные по препарату окрелизумаб (торговое наименование ОКРЕВУС®) и экспериментальному препарату фенебрутинибу, ингибитору тирозинкиназы Брутона (ТКБ), применяемых при рассеянном склерозе (РС), а также по препарату сатрализумаб (торговое наименование ЭНСПРИНГ®), применяемому при заболевании спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ). Всего с 11 по 13 октября 2023 г. компания Roche представит 36 докладов на 9-м совместном конгрессе ECTRIMS-ACTRIMS (Европейский и американский комитеты по исследованию и лечению рассеянного склероза). Последние данные по РС включают данные исследований фазы Ib OCARINA I и фазы III OCARINA II, проводимых с целью оценки действия экспериментальной подкожной инъекции окрелизумаба. Также будут представлены данные по исследованию фазы II FENopta, в ходе которого изучался фенебрутиниб при применении у людей с РС, и последние данные по препарату сатрализумаб, применяемому при ЗСОНМ, включающие долгосрочные данные, полученные из исследования фазы III SAkuraMoon.
«Мы рады сообщить, что у препаратов окрелизумаб и сатрализумаб сохраняется благоприятное соотношение пользы и риска при их применении на протяжении многих лет для лечения РС и ЗСОНМ, также мы рады представить последние результаты исследований экспериментального препарата для лечения РС — фенебрутиниба и подкожной инъекции окрелизумаба», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицины, доктор философии, медицинский директор Roche, а также руководитель отдела глобальных разработок лекарственных средств. «Мы разработали эти инновации для улучшения качества жизни людей с РС».
Рассеянный склероз (РС)
Компания Roche представит 29 докладов на тему рассеянного склероза, включая три новейшие презентации по результатам исследований фазы Ib OCARINA I и фазы III OCARINA II подкожной инъекции окрелизумаба при применении у людей с РС, а также исследования фазы II FENopta ингибитора ТКБ фенебрутиниба при применении у людей с РС.
Основные аспекты также включают данные ключевых этапов за десятилетний период открытых дополнительных исследований фазы III OPERA I и II, посвященных изучению рецидивирующего РС (РРС), а также исследования ORATORIO, посвященного изучению первично прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), которые свидетельствуют о замедлении прогрессирования инвалидизации в долгосрочной перспективе. Окрелизумаб — единственный препарат, одобренный для лечения как РРС, так и ППРС. Замедлив прогрессирование ивалидизации, он в корне изменил картину лечения РС — его принимают более 300 000 пациентов во всем мире. Данные по безопасности, полученные у 6000 пациентов в ходе 12 клинических исследований окрелизумаба также подтвердили устойчивый благоприятный профиль безопасности препарата при его применении на протяжении более 10 лет.
В данных по безопасности компании Roche будут представлены данные по исходам для беременности и грудных детей, полученные более чем у 3200 пациенток, а также отдельные данные клинической практики по беременным женщинам из международного реестра MSBase, характеризующие влияние окрелизумаба и других препаратов, изменяющих течение заболевания, на обострения заболевания во время и после беременности. Кроме того, на основании данных за один год, полученных в ходе исследования, впервые проведенного с участием темнокожих людей и людей испанского происхождения / латиноамериканцев с РС (исследование фазы IV CHIMES), будет продемонстрирована эффективность контроля активности заболевания с помощью препарата окрелизумаб.
Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)
Roche представит семь докладов на тему ЗСОНМ, включающих в себя последние долгосрочные данные открытого дополнительного исследования фазы III SAkuraMoon и клинические данные по оценке действия препарата сатрализумаб при применении у людей с ЗСОНМ.
Инфекционные осложнения являются основным сопутствующим заболеванием у людей с ЗСОНМ. Согласно результатам анализа, во время клинических исследований в пострегистрационный период и на основании базы данных страхового медицинского обслуживания США общая частота осложнений среди пациентов, получавших сатрализумаб, сократилась.
Ниже представлены подробные сведения обо всех докладах компании Roche.
| Название докладов по препарату Окрелизумаб для лечения РС | Номер выступления (тип), Дата выступления (секция), Время (по CEST) |
|---|---|
| Применение окрелизумаба в виде подкожной инъекции у пациентов с рассеянным склерозом: результаты исследования фазы III OCARINA II (Subcutaneous ocrelizumab in patients with multiple sclerosis: results of the Phase III OCARINA II study) | P370 (стендовый доклад) 11 октября (новые доклады *, секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Применение окрелизумаба в виде подкожной инъекции у пациентов с рассеянным склерозом: результаты исследования фазы Ib подбора дозы OCARINA I (Subcutaneous ocrelizumab in patients with multiple sclerosis: results of the Phase Ib dose-finding OCARINA I study) | P371 (стендовый доклад) 11 октября (новые доклады *, секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Влияние окрелизумаба на пациентов с рассеянным склерозом при его применении на протяжении 10 лет: долгосрочные данные исследований фазы III OPERA и ORATORIO (The patient impact of 10 years of ocrelizumab treatment in multiple sclerosis: long-term data from the Phase III OPERA and ORATORIO studies) | P302 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стенд овых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Безопасность окрелизумаба при лечении рассеянного склероза: обновленный анализ данных пациентов с рассеянным склерозом и первично прогрессирующим рассеянным склерозом (Safety of ocrelizumab in multiple sclerosis: updated analysis in patients with relapsing and primary progressive multiple sclerosis) | P304 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Активность заболевания в период до зачатия, во время беременности и после родов у женщин с РС, получающих окрелизумаб или другие изменяющие течение заболевания препараты, по данным клинической практики (Disease activity during pre-conception, pregnancy and postpartum in women with MS receiving ocrelizumab or other disease-modifying therapies in a real-world cohort ) | O173 (устный доклад) 13 октября (научная секция 20: женское здоровье) 12:35—12:42 по CEST |
| Анализ эффективности и безопасности окрелизумаба при применении у темнокожих пациентов и пациентов испанского происхождения с рецидивирующим рассеянным склерозом на основании данных, полученных за один год в рамках исследования CHIMES (One-year analysis of efficacy and safety in Black and Hispanic patients with relapsing multiple sclerosis receiving ocrelizumab treatment in the CHIMES trial) | P691 (стендовый доклад) 12 октября (секция 2 стендовых докладов) 17:00—19:00 по CEST |
| Выбор дозы окрелизумаба для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза у детей: предварительные данные по фармакокинетике, безопасности и эффективности, полученные в ходе исследования OPERETTA 1 (Ocrelizumab dose selection for treatment of paediatric relapsing-remitting multiple sclerosis: preliminary pharmacokinetic, safety and efficacy results from the OPERETTA 1 study) | P034 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Исходы для беременности и грудных детей на основе данных женщин, получающих окрелизумаб для лечения рассеянного склероза: анализ самой крупной имеющейся базы данных исходов (Pregnancy and infant outcomes in women receiving ocrelizumab for the treatment of multiple sclerosis: analysis of the largest available outcome database) | P061 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Корреляция уровней тяжелых цепей нейрофиламента в спинномозговой жидкости с поражениями спинного мозга и инвалидизацией при рассеянном склерозе (Cerebrospinal fluid neurofilament heavy levels correlate with spinal cord lesions and disability in multiple sclerosis) | P241 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Объединение результатов клинических обследований, визуализации и анализа биомаркеров в жидкости за один год для прогнозирования прогрессирования РС на два года (Combining measures from clinical assessments, imaging and fluid biomarkers at one year to predict MS progression at two years) | P258 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Комплексное подтвержденное усугубление инвалидизации как значимый оценочный показатель в клиническом исследовании рассеянного склероза, обращающий внимание на прогрессирование инвалидизации (Composite confirmed disability worsening is a useful clinical trial endpoint for multiple sclerosis focusing on disability progression ) | P283 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Снижение уровня интратекального синтеза иммуноглобулинов при применении окрелизумаба для лечения рецидивирующего и первично прогрессирующего рассеянного склероза (Reduction of intrathecal immunoglobulin levels with ocrelizumab treatment in relapsing and primary progressive multiple sclerosis) | P653 (стендовый доклад) 12 октября (секция 2 стендовых докладов) 17:00—19:00 по CEST |
| Медленное нарастание инвалидизации после применения окрелизумаба на протяжении 4 лет пациентами с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом ранней стадии, ранее не получа вшими лечения; данные исследования фазы IIIb ENSEMBLE (Low disability accumulation after 4-year ocrelizumab therapy in treatment-naive patients with early-stage relapsing-remitting multiple sclerosis; data from the Phase IIIb ENSEMBLE study) | P688 (стендовый доклад) 12 октября (секция 2 стендовых докладов) 17:00—19:00 по CEST |
| Устойчивый эффект окрелизумаба по сравнению с другими препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза, на основании данных реестра Германии (NeuroTransDataPersistence to ocrelizumab compared with other disease-modifying therapies for multiple sclerosis in the German NeuroTransData registry) | P732 (стендовый доклад) 12 октября (секция 2 стендовых докладов) 17:00—19:00 по CEST |
| Внедрение и использование объединенной научно-исследовательской базы для оценки отсутствия стабильности заболевания как суррогатного показателя PIRA в клинической практике посредством объединения данных клинических исследований РС и данных, полученных в клинической практике (консорциум баз данных по РС INTONATE) (Utility and implementation of a federated research infrastructure to assess lack disease stability as a real-world surrogate of PIRA, by combining MS clinical trial and real-world cohort data (the INTONATE MS consortium)) | P1181 (электронная презентация) |
| Иммуносигнатуры, связанные с применением окрелизумаба при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РРРС) ранней стадии: новые данные о функционировании Т-лимфоцитов, провоспалительной и противовоспалительной активности моноцитов промежуточного анализа за 12 месяцев, полученные в ходе дополнительного исследования фазы IIIb MA30143 (ENSEMBLE) (Immunological signatures associated with ocrelizumab treatment in early relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS): new data on T cell function and pro/anti-inflammatory monocytes of the 12-month interim analysis from the MA30143 Phase IIIb (ENSEMBLE) substudy) | P1460 (электронная презентация) |
| Данные клинической практики по безопасности окрелизумаба при применении его на протяжении 4,5 лет при рецидивирующем и первично прогрессирующем рассеянном склерозе — промежуточный анализ в рамках исследования CONFIDENCE (Real-world safety data from up to 4.5 years of ocrelizumab in relapsing and primary progressive multiple sclerosis - a CONFIDENCE interim analysis) | P333 (электронная презентация) |
| Данные клинической практики по эффективности окрелизумаба при применении у пациентов с первично прогрессирующим рассеянным склерозом, сгруппированные по исходному показателю EDSS — промежуточный анализ в рамках исследования CONFIDENCE (Real-world effectiveness of ocrelizumab in patients with primary progressive multiple sclerosis grouped by EDSS at baseline – a CONFIDENCE study interim analysis ) | P336 (электронная презентация) |
| Специфические неудовлетворенные медицинские потребности при лечении пациентов с рецидивирующем рассеянным склерозом: окончательные результаты исследования PROFILE RMS (Specific unmet medical needs in the care of patients with relapsing multiple sclerosis: final results from the PROFILE RMS study) | P738 (электронная презентация) |
| Знания о заболевании и восприятие его пациентами (при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе) (Disease-related knowledge and patient perceptions in relapsing-remitting multiple sclerosis) | P1189 (электронная презентация) |
| Использование приложения BRISA (специальное приложение для пациентов с РС в Германии) пациентами с СР, получающими окрелизумаб (MS patients treated with ocrelizumab using BRISA - an MS specific app in Germany) | P1594 (электронная презентация) |
| Безопасность окрелизумаба в условиях клинической практики при лечении людей с рассеянным склерозом: сопоставление данных по безопасности, заявленных исследователем, с данными по безопасности, полученными на основании сообщений пациентов (иследования CONFIDENCE, COMPASS и TrotzMS) (Ocrelizumab safety under real-world conditions: Contrasting investigator-reported safety with patient-reported safety in people with multiple sclerosis (CONFIDENCE, COMPASS and TrotzMS) | P334 (электронная презентация) |
| Разработка инструмента самооценки для поддержания самостоятельности пациентов с рассеянным склерозом (РС) (Development of a self-assessment tool for the autonomy of patients with multiple sclerosis (ms) | P1190 (электронная презентация) |
| Последствия прогрессирования независимо от обострений (PIRA) в клинических исследованиях рассеянного склероза: точные результаты на основе ответов пациентов, полученных из баз данных для хранения анкет и ответов (Implications of progression independent of relapse activity (PIRA) for multiple sclerosis clinical trials: item banks could provide the precise patient-reported outcome measures needed) | P478 (электронная презентация) |
| Сохранение B-клеток памяти IgA при применении окрелизумаба — результаты неконтролируемого анализа (Unsupervised analysis reveals that memory IgA B cells are spared by ocrelizumab treatment) | P762 (электронная презентация) 11 октября (новые доклады *, секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Открытие комбинации препаратов для лечения рассеянного склероза с помощью машинного обучения (Drug combination discovery for treatment of Multiple Sclerosis using machine learning) | P790 (стендовый доклад) 11 октября (новые доклады *, секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Фенебрутиниб для лечения РС | |
|---|---|
| Проникновение фебрутиниба в головной мозг и раннее снижение активности новых очагов по результатам анализа спинномозговой жидкости и МРТ после применения фенбрутиниба при рассеянном склерозе: результаты исследования фазы II FENopta (Cerebrospinal fluid and MRI analyses of fenebrutinib treatment in multiple sclerosis reveal brain penetration and early reduction of new lesion activity: results from the Phase II FENopta study) | O187 (устный доклад) 13 октября (научная секция 22: новые доклады *) 16:03—16:10 по CEST |
| Эффективная блокировка нейровоспаления, вызванного активацией рецептора Fcγ в микроглиальных системах человека, фенебрутинибом, нековалентным обратимым ингибитором тирозинкиназы Блутона: результаты лечения рассеянного склероза (Fenebrutinib, a noncovalent, reversible, Bruton's tyrosine kinase inhibitor, potently blocks neuroinflammation induced by Fcy receptor activation in human microglial systems: implications for multiple sclerosis treatment) | P686 (стендовый доклад) 12 октября (секция 2 стендовых докладов) 17:00—19:00 по CEST |
| Приложение Floodlight™ для контроля РС | |
|---|---|
| Пассивный мониторинг походки людей с прогрессирующим рассеянным склерозом с помощью смартфона (Smartphone-based passive monitoring of gait in people with progressive multiple sclerosis) | P100 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Сатрализумаб для лечения ЗСОНМ | |
|---|---|
| Долгосрочная эффективность сатрализумаба при применении у людей с AQP4-IgG-положительными ЗСОНМ: обновленные результаты анализа, полученные в рамках открытого исследования SAkuraMoon (Long-term efficacy of satralizumab in patients with AQP4-IgG+ NMOSD: updated analysis from the open-label SAkuraMoon study) | P362 (стендовый доклад) 11 октября (новые доклады *, секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Осложнения при ЗСОНМ: анализ случаев осложнений в исследовании SAkuraMoon (открытое исследование, проводимое для оценки долгосрочных безопасности и эффективности сатрализумаба) на основании данных за пострегистрационный период и базы данных страхового медицинского обслуживания США (Infection in NMOSD: an analysis of the patterns of infection in SAkuraMoon (an open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of satralizumab) with post-marketing data and US-based health claims data ) | P301 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Описание гематоретинального барьера на примере мышей, иммунизированных пептидом AQP4 (Clarification of blood-retinal barrier on AQP4-peptide immunized mice) | P115 (стендовый доклад) 11 октября (секция 1 стендовых докладов) 16:30—18:30 по CEST |
| Решение проблем, связанных с заболеванием спектра оптиконевромиелита, в условиях пандемии COVID-19: мнения пациентов из клинической практики (Addressing the burdens of neuromyelitis optica spectrum disorder amid challenges of the COVID-19 pandemic: real-world perspectives from patients ) | P1014 (электронная презентация) |
| Применение сатрализумаба у взрослых пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита с антителами AQP4-IgG: ретроспективный анализ серии случаев (Satralizumab treatment in adults with AQP4-IgG-seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder: a retrospective case series ) | P1036 (электронная презентация) |
| Обострения после назначения сатрализумаба при заболевании спектра оптиконевромиелита: анализ базы данных страхового медицинского обслуживания Японии (Relapse under the prescription of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder: analysis of a Japanese claims database) | P1557 (электронная презентация) |
| Применение иммуносупрессивных препаратов пациентами с ЗСОНМ, получающими сатрализумаб: исследование, основанное на данных клинической практики Японии (Use of immunosuppressive therapy among patients with NMOSD using satralizumab treatment: a study based on Japanese real-world data) | P1574 (электронная презентация) |
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире. При рассеянном склерозе иммунная система атакует миелиновые оболочки, обеспечивающие изоляцию и механическую поддержку нервных волокон, в центральной нервной системе (в головном и спинном мозге, а также зрительных нервах), вызывая тем самым воспаление и затем разрушение оболочки. Такое разрушение может вызывать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, быструю утомляемость и нарушение зрения, и в конечном итоге может привести к инвалидизации. У большинства пациентов с РС первый симптом появляется в возрасте от 20 до 40 лет, поэтому данное заболевание является основной причиной инвалидизации нетравматического происхождения у молодых взрослых.
При любой форме РС прогрессирование заболевания, характеризующееся постоянной потерей нервных волокон в центральной нервной системе, наблюдается с самого начала развития данного заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются. Поздняя постановка диагноза и позднее начало лечения могут отрицательно сказаться на физическом и психическом состоянии людей с РС, а также оказать негативное воздействие на финансовое положение индивида и общества. При лечении РС важной целью является как можно скорее замедлить, остановить и в идеале предотвратить быстрое развитие и прогрессирование заболевания.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания, характеризующейся появлением новых или обострением существующих признаков и симптомов заболевания (обострения), после чего наступают периоды выздоровления. Примерно 85 % пациентов с РС изначально ставится диагноз РРРС. У большинства людей с диагнозом РРРС в дальнейшем развивается вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при котором со временем постоянно происходит усиление инвалидизации. К рецидивирующим формам РС (РРС) относятся рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при которых у людей продолжают наблюдаться обострения. Первично-прогрессирующий РС (ППРС) представляет собой инвалидизирующую форму заболевания, для которой характерно постоянное ухудшение симптомов, но обычно без явных обострений или периодов ремиссии. Приблизительно у 15 % пациентов с РС наблюдается первично-прогрессирующая форма заболевания. До утверждения препарата окрелизумаб Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препаратов, утвержденных FDA для лечения ППРС, не существовало.
О препарате окрелизумаб
Препарат окрелизумаб является первым и единственным лекарственным средством, одобренным для лечения как РРС (включая РРРС и активный или рецидивирующий ВПРС, в дополнение к клинически изолированному синдрому [КИС] в США), так и ППРС. ОКРЕВУС представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки, — особый тип иммунных клеток, которые, как полагают, являются основным фактором, способствующим повреждению миелина (обеспечивающего изоляцию и механическую поддержку нервных волокон) и аксонов нервных клеток. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидизации пациентов с РС. По данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с белками CD20, которые экспрессируются на поверхности некоторых В-клеток, но отсутствуют на стволовых и плазматических клетках, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы. Препарат ОКРЕВУС вводят путем внутривенной инфузии каждые шесть месяцев. Начальная доза вводится двумя частями по 300 мг за две процедуры инфузии, проводимые с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся целиком по 600 мг за одну процедуру инфузии.
О препарате фенебрутиниб
Фенебрутиниб — это исследуемый препарат для перорального применения, обратимый и нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), который блокирует ТКБ. ТКБ (также известная как тирозин-протеинкиназа ТКБ) — это фермент, регулирующий развитие и активацию B-клеток, а также вовлеченный в активацию линии миелоидных клеток системы врожденного иммунитета, например макрофагов и клеток микроглии. Доклинические данные показали, что фенебрутиниб является мощным и высокоселективным препаратом и единственным обратимым ингибитором, изучаемым в настоящее время в рамках исследований 3-й фазы с участием людей с РС. Согласно этим данным фенебрутиниб в 130 раз более селективен в отношении ТКБ в отличие от других киназ. Такие структурные свойства могут быть важны, поскольку высокая селективность и обратимость потенциально могут уменьшить количество нецелевых эффектов молекулы.
Фенебрутиниб является двойным ингибитором активации B-клеток и микроглии. Двойное ингибирование может как снижать активность РС, так и препятствовать его прогрессированию, тем самым потенциально решая основную проблему людей с РС, методы лечения которого еще не найдены. Программа исследований 3-й фазы включает два одинаковых исследования (исследования FENhance 1 и 2), в ходе которых изучается действие терифлуномида, применяемого в качестве активного препарата сравнения, при лечении РРС, и одно исследование (FENtrepid), в ходе которого изучается действие фенебрутиниба по сравнению с препаратом ОКРЕВУС® (окрелизумаб) при лечении первичного прогрессирующего РС (ППРС). На сегодняшний день более 2500 пациентов и здоровых добровольцев получили фенебрутиниб в рамках программ клинических исследований 1-й, 2-й и 3-й фазы, в ходе которых изучались различные заболевания, в том числе РС и другие аутоиммунные нарушения.
О препарате сатрализумаб
Препарат сатрализумаб, разработанный компанией Chugai, входящей в группу компаний Roche, является гуманизированным моноклональным антителом, которое воздействует на активность рецепторов интерлейкина 6 (ИЛ-6). Препарат сатрализумаб был разработан с использованием новой технологии создания циркулирующих антител, которая, в отличие от стандартной технологии, позволяет увеличить продолжительность циркуляции антител и выполнять подкожные инъекции каждые четыре недели.
В ходе исследования 3-й фазы были получены положительные результаты применения препарата сатрализумаб как в режиме монотерапии, так и в комбинации с иммуносупрессивными препаратами, применяемые на момент начала участия в исследовании. Было продемонстрировано, что ингибирование ИЛ-6 является эффективным методом лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ). В настоящее время препарат сатрализумаб одобрен для лечения ЗСОНМ в 85 странах; кроме того, заявки рассматриваются во многих регуляторных органах. Компания Roche продолжает изучать, как действует препарат сатрализумаб при лечении других редких неврологических заболеваний, при которых вырабатываются аутоантитела и повышается уровень ИЛ-6, а также таких заболеваний, как генерализованная миастения гравис, заболевание, связанное с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину, и аутоиммунный энцефалит.
В декабре 2018 г. FDA включило препарат сатрализумаб в программу развития прогрессивных методов лечения ЗСОНМ; кроме того, ему был присвоен статус орфанного препарата для лечения ЗСОНМ в России, США, Японии и странах Европы.
Также FDA присвоило сатрализумабу статус исследуемого орфанного препарата для лечения генерализованной миастении гравис, заболевания, связанного с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину, и аутоиммунного энцефалита.
Компания Roche в неврологии
Нейробиология является основным направлением исследований и разработок компании Roche. Наша цель — разработать новые методы лечения, которые смогут помочь сделать жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями лучше, на основе революционных научных открытий. Roche и Genentech исследуют более десятка лекарственных препаратов для лечения неврологических заболеваний, таких как РС, спинальная мышечная атрофия, заболеваний спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, острый ишемический инсульт, миодистрофия Дюшенна и синдром Ангельмана. Совместно с нашими партнерами мы делаем все возможное, чтобы расширить границы научных знаний для решения одних из наиболее сложных задач в сфере нейробиологии.
О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП. Подробнее на www.roche.ru.
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]