Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение с рекомендацией о применении препарата касиривимаб + имдевимаб (торговое наименование Ронаприв™) для лечения COVID-19 у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг, получающих кислородную поддержку и имеющих отрицательный результат теста на антитела к SARS-CoV-2. Ожидается, что окончательное решение относительно одобрения препарата касиривимаб + имдевимаб Европейская комиссия примет в течение года.
Положительное заключение комитета CHMP основано на благоприятных данных из двух исследований с участием госпитализированных пациентов, проведенных до появления варианта Омикрон. Исследование REGN-COV 2066 показало, что применение препарата касиривимаб + имдевимаб приводит к значительному снижению вирусной нагрузки в течение семи дней после начала лечения, а в исследовании RECOVERY, проведенном под руководством Оксфордского университета, было обнаружено, что препарат касиривимаб + имдевимаб позволяет снизить риск смерти при назначении пациентам с тяжелой формой COVID-19, у которых не сформировался собственный гуморальный иммунный ответ (серонегативным).
Препарат касиривимаб + имдевимаб, разработанный совместно компаниями Roche и Regeneron, был одобрен Европейской комиссией в ноябре 2021 г. для лечения определенных категорий негоспитализированных пациентов с COVID-19 и профилактики заболевания, и являлся важным средством лечения и профилактики на протяжении всей пандемии. Препарат был эффективен против всех вариантов SARS-CoV-2 вплоть до возникновения варианта Omicron BA.1, в отношении которого в условиях in vitro была продемонстрирована значительно более низкая активность. Вследствие этого использование препарата касиривимаб + имдевимаб в настоящее время ограничено. Компания Roche проводит постоянный мониторинг и оценку нейтрализующей активности препарата касиривимаб + имдевимаб в отношении новых вариантов вируса, вызывающих озабоченность, и совместно с органами здравоохранения продолжает изучать возможности, позволяющие использовать нейтрализующие антитела в отношении продолжающейся эволюции штаммов вируса коронавирусной инфекции.
Помимо препарата касиривимаб + имдевимаб, компания Roche разработала и исследовала несколько подходов к борьбе с COVID-19. Моноклональное антитело тоцилизумаб (торговое наименование Актемра®), разработанное компанией Roche,
Мы объединяем усилия вместе с обществом, правительствами, поставщиками медицинских услуг и всеми теми, кто работает над достижением общей цели – победы над пандемией COVID-19.
О препарате касиривимаб + имдевимаб
Эффективность и безопасность препарата касиривимаб + имдевимаб были изучены в ходе многочисленных клинических исследований фазы III у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19, а также при использовании в профилактических целях.
Настоящая рекомендация CHMP основана на данных, полученных в ряде исследований, включая:
исследование REGN-COV 2066 фазы II/III показавшее, что препарат касиривимаб + имдевимаб значительно снижает вирусную нагрузку в течение семи дней после начала лечения;
исследование RECOVERY фазы II/III, проведенное под руководством Оксфордского университета, показавшее, что у серонегативных пациентов препарат касиривимаб + имдевимаб снижает риск смерти, сокращает время нахождения пациентов в больнице и уменьшает риск перевода на искусственную вентиляцию легких.
В этих исследованиях не было выявлено никаких сигналов безопасности в отношении препарата касиривимаб + имдевимаб.
Препарат представляет собой комбинацию двух моноклональных антител, касиривимаба и имдевимаба, которая была разработана для блокирования инфицирующей способности SARS-CoV-2 – вируса, вызывающего COVID-19.
О действиях компании Roche в ответ на пандемию COVID-19
Как ведущая медицинская компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в борьбе с COVID-19 и минимизировать ее влияние. Именно поэтому мы работаем с правительствами, медицинскими работниками и другими вовлеченными сторонами, чтобы помочь сдержать пандемию COVID-19 и обеспечить возможность пациентам проходить тестирование и получать необходимые им лечение и помощь.
Пандемия значительно повысила осведомленность о роли диагностических средств в постановке диагноза COVID-19, разработке лечения и контроле заболевания. Компания Roche разработала и выпустила более 20 диагностических решений для COVID-19, в том числе, полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и экспресс-тесты на антигены и антитела. Наши решения используются в рамках всего спектра диагностических услуг, от лабораторий с высокой пропускной способностью до пунктов оказания медицинской помощи на местах и самотестирования на дому, и охватывают все известные на данный момент варианты. Для удовлетворения мирового спроса с марта 2020 г. мы поставили более 1,5 миллиарда тестов на COVID-19.
Компания Roche продолжает изучать потенциал существующего терапевтического портфеля и изучает перспективные варианты оказания помощи пациентам с COVID-19.
Мы также сотрудничаем с компанией Regeneron для совместной разработки комбинации антител касиривимаба + имдевимаба. Препарат был одобрен в некоторых странах, включая Европейский союз, Японию и Швейцарию, а также разрешен для использования в чрезвычайных ситуациях или временно в условиях пандемии во многих странах, включая США. Мы проводим постоянный мониторинг и оценку нейтрализующей активности препарата касиривимаб + имдевимаб в отношении новых вариантов вируса, вызывающих озабоченность, и ведем переговоры с регуляторными органами и представителями отрасли для обсуждения эффективности и потенциального использования моноклональных антител в условиях быстрой эволюции SARS-CoV-2.
Нашей главной целью остается – быть надежным партнером, который безотлагательно принимает меры по спасению и улучшению жизни пациентов с COVID-19 и снижению бремени этого заболевания для общества.
О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Ссылки:
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.