Тесты для диагностики болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости компании Roche получили одобрение FDA, что сделает диагностику заболевания более точной и своевременной

• Тест-система Elecsys® CSF* для диагностики болезни Альцгеймера (БА) будет доступна на полностью автоматизированных иммунохимических анализаторах cobas e, что позволит пациентам своевременно получать доступ к высококачественному тестированию.

• Доступность и более низкая стоимость лабораторного тестирования по сравнению с ПЭТ** исследованием оптимизирует диагностику у пациентов с болезнью Альцгеймера.

• Объем применения тест-системы можно будет легко масштабировать при повышении спроса, по мере появления на рынке препаратов патогенетической терапии (болезнь-модифицирующих препаратов) болезни Альцгеймера.

Компания Roche объявила о том, что тест-системы Elecsys® beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181) получили от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США разрешение 510(к). Тест-системы Elecsys® CSF Abeta42 и pTau181 (используемые для определения соотношения pTau181/Abeta42) измеряют два биомаркера цереброспинальной жидкости (бета-амилоиды и тау-белки), которые являются ключевыми признаками болезни Альцгеймера, при оценке на предмет заболевания у пациентов в возрасте 55 лет и старше.

В настоящее время диагноз болезни Альцгеймера является диагнозом, который в значительной степени основывается на различных когнитивных тестах, стандартных лабораторных анализах и нейровизуализации (МРТ или КТ). Вместе с тем, клинические критерии ограничены и позволяют поставить точный диагноз только в 70-80% случаев.1 Для повышения точности диагностики в дополнение к перечисленным исследованиям можно провести позитронно-эмиссионную томографию, которая измеряет скопление аномального бета-амилоидного белка в головном мозге.2 Однако ее использование ограничивают такие факторы, как высокая стоимость, малая доступность и использование радионуклидных методов диагностики. Результаты, полученные на тест-системах Elecsys® CSF, по данным исследований, на 90% совпадают с ПЭТ амилоидной нагрузки3 и могут стать более доступным стандартным вариантом подтверждения наличия патологического паттерна бета-амилоида в головном мозге. Они также дают возможность обнаружить несколько биомаркеров за один раз, выявить болезнь Альцгеймера на ранних стадиях заболевания без использования методов радионуклидной диагностики.4

«Во всем мире до 75% людей с болезнью Альцгеймера не диагностированы, а те, кому поставлен этот диагноз, часто жалуются на то, что диагностика является длительным и сложным процессом»5, — отметил Томас Шинекер, генеральный директор «Roche Diagnostics». «Тест-системы Elecsys® CSF могут помочь поставить диагноз большему количеству людей с подозрением на болезнь Альцгеймера. Теперь, когда появляются первые впечатляющие результаты новых потенциальных методов лечения болезни Альцгеймера, клинически одобренные надежные тесты имеют решающее значение для выявления пациентов, подходящих для лечения этими методами».

Ранний и точный диагноз дает тем, кто столкнулся с болезнью Альцгеймера, возможность под руководством своего врача предпринять шаги для сохранения когнитивных функций, составить оптимальный план ведения пациента, принять участие в клинических исследованиях, которые могут привести к созданию новых методов лечения. Исследования показывают, что болезнь-модифицирующие препараты наиболее полезны при использовании на самых ранних стадиях заболевания. Таким образом, ранняя и точная диагностика будет играть решающую роль для обеспечения пациентов с болезнью Альцгеймера правильным и своевременным лечением. Благодаря большому количеству имеющихся в здравоохранении анализаторов cobas e, объем применения тест-системы Elecsys® CSF можно легко масштабировать при повышении интереса, обусловленного появлением новых методов лечения.

Тест-системы Elecsys® CSF компании Roche уже зарегистрированы в 45 странах мира, включая страны, принимающие товары с маркировкой CE, а также в России.6 В июле компания Roche объявила о том, что FDA присвоило статус «Прорывного устройства» Elecsys® Amyloid Plasma Panel, инновационному, минимально инвазивному и легкодоступному решению, позволяющему измерять биомаркеры болезни Альцгеймера в образце крови. Эти тест-системы все еще находятся в стадии разработки, но как только они станут доступны, их можно будет использовать для упрощения процесса подтверждения амилоидной патологии с помощью тестов Elecsys® CSF.

О тест-системах Elecsys® beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181)
Болезнь Альцгеймера характеризуется аномальным накоплением в головном мозге бета-амилоида и тау-белков, которые являются биомаркерами характерными для данного заболевания. Тест-системы Elecsys® beta-Amyloid (1-42) CSF II и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF точно и надежно измеряют концентрации бета-амилоида (1-42) и фосфо-тау (181P) в цереброспинальной жидкости и расчета соотношения pTau181/Abeta42 у взрослых пациентов в возрасте 55 лет и старше, которые проходят диагностику на предмет болезни Альцгеймера и других вероятных причин когнитивных расстройств. Поскольку изменения уровней этих биомаркеров происходят на ранних стадиях, тесты могут выявить патологию болезни Альцгеймера уже в начале заболевания (например, на стадии умеренных когнитивных расстройств). Тесты Elecsys® pTau181 и Elecsys® Abeta42 стандартизированы по сертифицированным эталонным материалам, что обеспечивает точность результатов оценки соотношения pTau181/Abeta42.7

Соотношение этих биомаркеров (pTau181/Abeta42) согласуется с отрицательным результатом бета-амилоидного ПЭТ-сканирования, если результат меньше или равен пороговому значению (отрицательный), и с положительным результатом бета-амилоидного ПЭТ-сканирования, если результат превышает пороговое значение соотношения (положительный).

Тесты Abeta42 и pTau181 предназначены для использования в дополнение к другим клиническим диагностическим исследованиям для определения наличия у человека болезни Альцгеймера. Важно отметить, что положительный результат соотношения pTau181/Abeta42 в цереброспинальной жидкости без данных о клиническом состоянии пациента, а также данных необходимых лабораторных и инструментальных методов обследования, не является основанием для постановки диагноза болезни Альцгеймера.

О роли компании Roche в изучении болезни Альцгеймера
Компания Roche более двадцати лет занимается научными исследованиями болезни Альцгеймера и стремится к тому дню, когда будет возможно выявлять болезнь на ранней стадии и останавливать ее прогрессирование, чтобы помочь человеку остаться собой. На данный момент портфолио компании в области разработок включает исследуемые препараты, направленные на различные цели, типы и стадии болезни Альцгеймера. Оно также включает зарегистрированные и разрабатываемые инструменты, в том числе цифровые методы и тесты на основе цереброспинальной жидкости, а также тесты в крови, направленные на более эффективное обнаружение, диагностику и мониторинг заболевания. Тем не менее глобальные проблемы, связанные с болезнью Альцгеймера, выходят далеко за рамки возможностей науки, и для оказания значимого воздействия требуется сотрудничество как внутри системы здравоохранения по оказанию помощи пациентам с болезнью Альцгеймера, так и за ее пределами. Мы продолжим работать вместе с многочисленными партнерами в надежде, что сможем изменить миллионы жизней к лучшему.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

*CSF - cerebrospinal fluid, цереброспинальная жидкость

**ПЭТ - позитронно-эмиссионная томография

Ссылки:
[1] Sabbagh MN, Lue LF, Fayard D, Shi J. Increasing Precision of Clinical Diagnosis of Alzheimer's Disease Using a Combined Algorithm Incorporating Clinical and Novel Biomarker Data. Neurol Ther. 2017 Jul;6(Suppl 1):83-95. doi: 10.1007/s40120-017-0069-5.
[2] Rabinovici GD, et al. Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Subsequent Change in Clinical Management Among Medicare Beneficiaries With Mild Cognitive Impairment or Dementia. JAMA. 2019;321(13):1286-1294.
[3] Elecsys® β‑Amyloid (1‑42) CSF II assay and Elecsys® Phospho‑Tau (181P) CSF assay method sheets.
[4] Hampel H. et al., Nature Aging | VOL 2 | August 2022 | 692–703.
[5] ADI. Over 41 million cases of dementia go undiagnosed across the globe – World Alzheimer Report reveals. Available at: www.alzint.org/news-events/news/over-41-million-cases-of-dementia-go-undiagnosed-across-the-globe-world-alzheimer-report-reveals. Last accessed: July 2022.
[6] Информация с электронного ресурса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): roszdravnadzor.gov.ru, доступ от 19.12.2022. Beta-amyloid (1-42) G2 Elecsys cobas e60 РЗН 2022/18026 от 18.08.2022; Beta-amyloid (1-41) G2 CS Elecsys РЗН 2022/18414 от 29.09.2022; Beta-amyloid (1-41) G2 PC Elecsys РЗН 2022/18072 от 19.08.2022; oTau Elecsys cobas e60 V2 РЗН 2022/17238 от 18.05.2022; pTau CG Elecsys РЗН 2022/16817 от 06.04.2022; pTau PC Elecsys РЗН 2022/16814 от 06.04.2022; tTau Elecsys cobas e60 V2 РЗН 2022 06.04.2022; tTau CS Elecsys  РЗН 2022/17279 от 23.05.2022; tTau PC Elecsys РЗН 2022/17154 от 16.05.2022.
[7] Elecsys® β‑Amyloid (1‑42) CSF II assay and Elecsys® Phospho‑Tau (181P) CSF assay method sheets.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]