Исследование проходит на базе ГКБ №52 г. Москвы
Компания «Рош» запустила в Российской Федерации первое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 препаратом вируснейтрализующих моноклональных антител — касиривимаб + имдевимаб в условиях реальной клинической практики. Неинтервенционное наблюдение за пациентами началось 13 декабря на базе Городской клинической больницы №52 г. Москвы и продлится не менее трех месяцев.
В рамках исследования лечение назначается в соответствии с общей характеристикой препарата касиривимаб + имдевимаб. Препарат показан для лечения подтвержденного заболевания COVID-19 у пациентов старше 12 лет, которым не требуется кислородная терапия и у которых есть высокий риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени. Касиривимаб + имдевимаб применяется внутривенно и однократно при наличии показаний.
Касиривимаб + имдевимаб разработан совместно компаниями «Рош» и Regeneron. Это комбинация двух моноклональных антител, которая была разработана для блокирования инфицирующей способности вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Препарат включен во Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» Минздрава России.
Профиль эффективности и безопасности препарата касиривимаб + имдевимаб был изучен в ходе нескольких клинических рандомизированных исследований фазы III у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19, а также при использовании в профилактических целях. На сегодняшний день это единственный препарат моноклональных вируснейтрализующих антител, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения для лечения пациентов с COVID-19.
В ноябре 2021 года касиривимаб + имдевимаб получил одобрение Европейского союза для профилактики и лечения инфекции COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Одобрение Еврокомиссии основано на данных ряда клинических исследований препарата, показавших достоверное снижение риска госпитализации или смерти на 70% и сокращение длительности симптомов на 4 дня у пациентов c COVID-19, не нуждающихся в кислородной терапии, а также достоверное снижение риска симптоматического течения COVID-19 на 81% с сохранением защитного эффекта на протяжении не менее 8 месяцев при профилактическом приеме. Дополнительных сигналов безопасности препарата выявлено не было. Препарат также одобрен для использования в Японии, Швейцарии, получил условное одобрение в Великобритании и Австралии и разрешен для экстренного или временного использования в условиях пандемии в ряде других стран, включая США, Индию и Канаду.
О действиях компании «Рош» в ответ на пандемию COVID-19
Как ведущая фармацевтическая компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в борьбе с инфекцией COVID-19 и минимизировать ее влияние. Мы разработали множество диагностических решений, которые помогают выявить и диагностировать инфекцию, а также обеспечиваем цифровую поддержку систем здравоохранения. Мы также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать потенциальные методы лечения, которые могут сыграть роль в лечении этого заболевания.
Влияние COVID-19 не ограничивается воздействием на заболевших. Именно поэтому мы работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, представителями власти и организациями, чтобы обеспечить пациентам возможность проходить тестирование и получать лечение и помощь, необходимую им в это непростое время. Опираясь на давние традиции партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими организациями, чтобы укрепить систему здравоохранения и сделать ее более устойчивой в будущем.
Чтобы помочь системам здравоохранения преодолеть пандемию, крайне важно иметь надежные и высококачественные методы тестирования, и к настоящему времени компания «Рош» вывела на рынок 16 диагностических методов, которые помогут минимизировать воздействие COVID-19. Как только в начале 2020 года новый вирус SARS-CoV-2 был секвенирован, мы приступили к работе. 13 марта 2020 года мы стали первой компанией, получившей от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) молекулярного теста с высокой пропускной способностью для обнаружения вируса. С тех пор мы продолжаем пополнять наш глобальный портфель диагностических решений, чтобы помочь в борьбе против COVID-19. В дополнение к тесту ПЦР - золотому стандарту диагностики, мы разработали тесты на антиген, которые помогают диагностировать наличие вируса в условиях ограниченной инфраструктуры молекулярной лаборатории, быстрые тесты на антиген, позволяющие обнаружить вирус на месте, тесты, позволяющие одновременно выявлять грипп и COVID-19, как в учреждениях с высокой пропускной способностью, так и по месту оказания медицинской помощи, и тесты, позволяющие обнаруживать антитела к вирусу, что помогает отслеживать распространение вируса, а также помочь в разработке вакцины. В марте 2021 года на рынок был выпущен тест для анализа штамма SARS-CoV-2, разработанный для выявления ключевых мутаций спайкбелка.
Помимо этих тестов мы также изучили возможность улучшения помощи, оказываемой пациентам с COVID-19, получив разрешение FDA на использование в чрезвычайных ситуациях теста на ИЛ-6 Elecsys® для выявления тяжелой воспалительной реакции у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, а также выпустив на рынок цифровой алгоритм Roche vTAC, который может упростить скрининг, диагностику и мониторинг пациентов с COVID-19, у которых имеются нарушения дыхательной системы. Компания «Рош» тесно сотрудничает с правительствами и органами здравоохранения по всему миру и значительно увеличила объемы производства для обеспечения доступности тестов во всем мире.
«Рош» активно работает над изучением потенциала существующего портфеля и исследует перспективные возможности. В 2020 году компания заключила ряд новых партнерских соглашений, в том числе с Regeneron и Gilead для разработки, производства и распространения молекулярных препаратов, которые потенциально могут как лечить, так и предотвращать COVID-19.
Узнать подробнее о действиях компании «Рош» в ответ на глобальную пандемию COVID-19 можно, посетив страницу COVID-19 response page.
О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом выпуске, защищены законом.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.