Гантенерумаб является исследуемым антителом, применяемым при ранних стадиях болезни Альцгеймера (БА). На данный момент молекула изучается в программе фазы III клинических испытаний
Гантенерумаб является первым и единственным антителом к амилоиду, которое изучается для подкожного введения на поздних стадиях исследований для лечения БА
Ожидается, что полные данные исследования фазы III GRADUATE по изучению гантенерумаба будут доступны во второй половине 2022 года
Компания «Рош» объявила, что управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) присвоило статус «Прорыв в терапии» гантенерумабу – антителу к бета-амилоиду для подкожного введения, применяемому для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Это достижение основано на данных текущих открытых расширенных исследований SCarlet RoAD и Marguerite RoAD, а также других исследований. Имеющиеся данные указывают, что применение гантенерумаба способствует значительному уменьшению содержания в головном мозге амилоидных бляшек - патологического признака БА. Результаты этих исследований включены в обновленный дизайн двух текущих параллельных международных плацебо-контролируемых рандомизированных исследований III фазы GRADUATE 1 и 2. В опорных исследованиях оценивается применение гантенерумаба среди более 2000 участников на протяжении более двух лет. Ожидается, что исследования будут завершены во второй половине 2022 года.
«Уже более десяти лет мы ведем научные разработки в области болезни Альцгеймера и изучаем наш исследуемый препарат гантенерумаб. Мы с нетерпением ожидаем получить всеобъемлющие надежные данные, которые помогут общему пониманию этого тяжелейшего заболевания», - говорит Леви Гаррауэй, M.D., Ph.D., глобальный медицинский директор «Рош» и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. Присвоение статуса «Прорыв в терапии» укрепляет нашу уверенность в гантенерумабе, который может стать первым препаратом для подкожного введения, применяемым для лечения болезни Альцгеймера, с возможностью его использования в домашних условиях».
Статус прорывной терапии получают лекарственные средства для лечения серьезных или жизнеугрожающих заболеваний, которые, по предварительным научным данным, способны существенно улучшить состояние пациентов по сравнению с препаратами, ранее получившими полное одобрение FDA. Гантенерумаб стал 39-м в линейке лекарственных препаратов компании «Рош», получивших статус «Прорыв в терапии».
Болезнь Альцгеймера – это прогрессирующее заболевание головного мозга, характеризующееся снижением памяти, речевых навыков и когнитивных функций, а также изменениями в настроении и поведении. Считается, что биологические изменения мозга начинаются за десятки лет до того, как проявляются клинические симптомы БА. Болезнь Альцгеймера - это наиболее распространенная форма деменции, которой в настоящее время страдают более 55 миллионов человек во всем мире, а к 2030 году их число, по прогнозам, достигнет 78 миллионов. Ежегодно БА диагностируется примерно у 10 миллионов человек во всем мире. Прогнозируется, что эта огромная и нарастающая проблема здравоохранения в ближайшие десять лет будет стоить мировой экономике 20 триллионов долларов или в 2,8 триллиона долларов ежегодных потерь к 2030 году. Учитывая медицинские и социальные сложности, которые вызывает БА, для живущих с этим заболеванием людей может потребоваться несколько инструментов и вариантов лечения.
Компания «Рош» и “Дженентек” продолжают изучать различные подходы к лечению и молекулы, которые могут воздействовать на течение БА, включая бета-амилоид и тау-протеин, а также инновационные инструменты для более эффективной диагностики БА и помощи врачам в наблюдении за течением заболевания.
О гантенерумабе и его клинической программе
Гантенерумаб – это исследуемое антитело класса IgG1, способное связываться с агрегированными формами бета-амилоида и устранять из головного мозга амилоидные бляшки, которые являются патологическим признаком БА. Гантенерумаб продемонстрировал достоверное уменьшение содержания амилоидных бляшек у пациентов со спорадической формой БА в открытых расширенных исследованиях SCarlet RoAD и Marguerite RoAD и у пациентов с наследуемой по доминантному типу формой БА в исследовании DIAN-TU-001. Результаты этих исследований были включены в оптимизированный дизайн двух продолжающихся параллельных международных плацебо-контролируемых и рандомизированных исследований III фазы – GRADUATE 1 и 2.
В опорных исследованиях GRADUATE изучается влияние гантенерумаба на амилоидную нагрузку и образующиеся в результате распада биомаркеры прогрессирования заболевания, а также безопасность и эффективность применения гантенерумаба у пациентов с ранней стадией БА (от продромальной формы до легкой деменции). В исследования включено более 2000 пациентов, получающих лечение на протяжении свыше двух лет в 350 исследовательских центрах, расположенных более чем в 30 странах мира. В исследованиях оценивается применение ежемесячной целевой дозы 1020 мг с возможностью ее оптимизированного титрования, направленного на максимальное воздействие и минимизацию прерывания лечения в течение всего периода исследования для лучшего выявления потенциальной клинической пользы. Ожидается, что оба исследования будут завершены во второй половине 2022 года.
Также применение гантенерумаба при БА изучается в других исследованиях:
Open Road – дополнительное открытое многоцентровое исследование, которое является продолжением открытых продленных периодов исследований Scarlet Road и Marguerite Road, направленное на оценку безопасности и переносимости при продолжительном применения гантенерумаба у пациентов с БА.
GRADUATION – открытое исследование оценки фармакодинамических (ФД) эффектов введения гантенерумаба один раз в неделю пациентам с ранней стадией БА. Дизайн исследования напоминает дизайн исследований GRADUATE и включает в себя возможность введения препарата в домашних условиях человеком, ухаживающим за пациентом.
Открытый продленный период исследования DIAN-TU-001, в котором будет дополнительно изучена взаимосвязь между изменениями уровней биомаркеров и когнитивными и клиническими данными у лиц с аутосомно-доминантной формой БА.
О роли компании «Рош» в изучении болезни Альцгеймера
На протяжении десятилетий ученые, представители индустрии и медицинское сообщество расширяли представление о болезни Альцгеймера (БА), надеясь, что каждый шаг поможет добиться прогресса в лечении этого тяжелейшего заболевания. Учитывая сложность болезни Альцгеймера - как заболевания и социального явления, мы считаем, что для удовлетворения многочисленных и разнообразных потребностей пациентов с БА и людей, ухаживающих за ними, потребуется несколько вариантов лечения. Как фармацевтическая и диагностическая компания, мы имеем уникальную возможность содействовать этому прогрессу, изучая и разрабатывая экспериментальные лекарственные препараты для различных типов и стадий болезни Альцгеймера, а также предоставляя тесты для выявления, диагностирования и контроля заболевания. Мы надеемся, что наши научные изыскания приведут к прогрессу, который изменит к лучшему жизнь миллионов людей. Мы сотрудничаем с более чем 70 организациями здравоохранения, чтобы ускорить прогресс и улучшить уход за пациентами с БА.
«Рош» в неврологии
Неврология представляет собой ключевое направление исследований и разработок компании «Рош». Наша цель – развивать фундаментальную науку для разработки новых препаратов, которые помогут улучшить жизнь пациентов с хроническими и потенциально смертельными заболеваниями.
Компания «Рош» разрабатывает более десятка препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, мышечную дистрофию Дюшенна и расстройство аутистического спектра. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из наиболее сложных задач в области нейронауки.
О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.
«Рош» - один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.
Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 11 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию, согласно индексу Dow Jones.
В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков при выручке 58,3 млрд швейцарских франков.
Компании «Рош» принадлежит компания «Дженентек», США и контрольный пакет акций компании «Чугай Фармасьютикал», Япония. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.roche.com.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2021 год, 30 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.