Продажи продукции Группы компаний «Рош» выросли на 9% [1] при постоянных обменных курсах и на 8% в швейцарских франках, благодаря новым продуктам, продажи которых более чем скомпенсировали влияние конкуренции со стороны биоаналогов.
Продажи подразделения Фармацевтика выросли на 11% благодаря высокому спросу на новые продукты, в первую очередь, на окрелизумаб (Окревус®), эмицизумаб (Гемлибра®), атезолизумаб (Тецентрик®) и пертузумаб (Перьета®).
Продажи подразделения Диагностика увеличились на 3% в основном за счет сектора иммунодиагностики
В четвертом квартале 2019 г. одобрены новые препараты компании:
в США: комбинированная терапия на основе атезолизумаба для применения в первой линии терапии определенной формы рака легкого; балоксавир марбоксил (Ксофлюза®) для людей с высоким риском развития осложнений гриппа [2].
в ЕС: применение препарата трастузумаб эмтанзин (Кадсила®) в качестве адъювантной терапии у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы.
Комментируя достигнутые результаты, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван (Severin Schwan) отметил: «В 2019 году компания «Рош» достигла отличных операционных результатов. Я рад выводу на рынок наших новых препаратов – полатузумаб ведотин (Polivy®, рус. «Полайви») [3] и энтректиниб (Rozlytrek®, рус. «Розлитрек») [4], регистрации новых показаний к применению препаратов атезолизумаб и трастузумаб эмтазин, а также принятие к рассмотрению в приоритетном порядке заявки на регистрацию препарата рисдиплам [5] – нашего нового препарата для лечения неврологического заболевания. С учетом прогресса, достигнутого в “омоложении” нашего портфолио, у компании “Рош” есть очень хорошие возможности для роста в будущем. В 2020 году мы ожидаем роста продаж на уровне начала или середины диапазона однозначных чисел, несмотря на еще большее влияние конкуренции со стороны биоаналогов».
Результаты Группы
В 2019 году продажи Группы компаний «Рош» выросли на 9% и достигли 61,5 млрд швейцарских франков. Продажи в подразделении Фармацевтика увеличились на 11% и составили 48,5 млрд швейцарских франков. Основными факторами роста стали препарат окрелизумаб, предназначенный для лечения рассеянного склероза, новый препарат эмицизумаб (Гемлибра®) для лечения гемофилии А, а также противоопухолевые препараты атезолизумаб и пертузумаб. Сильный начальный спрос на новые препараты обеспечил показатель продаж в 5,4 млрд швейцарских франков, что более чем компенсировало потери в связи с конкуренцией со стороны биоаналогов препаратов ритуксимаб (Мабтера®) и трастузумаб (Герцептин®) в Европе и Японии (суммарное снижение на 1,2 млрд швейцарских франков), а также биоаналогов препаратов ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб (Авастин®) в США (снижение оценивается величиной 0,3 млрд швейцарских франков).
В США продажи выросли на 13%, лидерами стали окрелизумаб, эмицизумаб и атезолизумаб. На продажи препарата окрелизумаб влиял как новый, так и продолжающийся спрос. В ушедшем году на рынке появились первые биоаналоги ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба.
В Европе продажи стабилизировались, поскольку высокий спрос на новые препараты, в том числе окрелизумаб, пертузумаб, атезолизумаб, алектиниб (Алеценза®) и эмицизумаб, позволил скомпенсировать снижение продаж трастузумаба (-43%) и ритуксимаба (-33%).
Рост в Японии (+9%) был также обусловлен недавно выведенными на рынок продуктами, несмотря на значительную конкуренцию со стороны биоаналогов. Появление первых биоаналогов бевацизумаба в конце 2019 года имело ограниченное влияние на продажи в отчетном периоде.
В регионе «Остальные страны» [6] рост продаж составил 15%, что в основном обусловлено значительным увеличением числа пациентов, получающих лечение противоопухолевыми препаратами «Рош» в Китае, при высоких показателях продаж трастузумаба, бевацизумаба и ритуксимаба.
В декабре компания «Рош» завершила приобретение компании Spark Therapeutics, Inc. (Spark Therapeutics) со штаб-квартирой в Филадельфии (США). Экспериментальная генная терапия компании Spark Therapeutics обладает потенциалом для обеспечения долгосрочных эффектов, кардинально и позитивно изменяя жизнь пациентов с заболеваниями, для которых отсутствуют методы лечения, или существует только паллиативная терапия. Глубокое понимание генома человека и генетических аномалий позволило исследователям Spark Therapeutics выявить потенциальные методы терапии для пациентов, страдающих от очень специфических генетических заболеваний. Этот подход открывает большие возможности для разработки эффективных методов лечения множества наследственных заболеваний, включая слепоту, гемофилию, лизосомные нарушения накопления и нейродегенеративные заболевания.
Также в декабре было подписано лицензионное соглашение с Sarepta Therapeutics, Inc., что обеспечило для «Рош» исключительные коммерческие права (за пределами США) на принадлежащий данной компании препарат генной терапии SRP-9001, предназначенный для применения при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) [7]. МДД является редким дегенеративным нервно-мышечным заболеванием, сцепленным с Х-хромосомой, которое является причиной прогрессирующей потери мышечной ткани и приводит к преждевременной смерти. В настоящее время SRP-9001 находится в стадии клинической разработки для применения при МДД.
Важные события по регистрации новых препаратов
В 2019 году регулирующие органы по всему миру зарегистрировали ряд препаратов компании «Рош», расширение показаний и форм выпуска для существующих препаратов, или рекомендовали регистрацию наших новых продуктов. Принятые ими решения являются важной вехой на пути к омоложению нашего портфеля продуктов.
Прогресс в портфеле разрабатываемых препаратов
Получены важные результаты исследований портфеля препаратов в разработке – основа для будущего роста компании «Рош»
Достижения в 4-м квартале 2019 г.
Положительные результаты клинического исследования III фазы IMbrave150, в котором оценивается применение препарата атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом, демонстрируют статистически и клинически значимые улучшения по показателям общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с сорафенибом у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее не получавших системной терапии.
В исследовании II фазы NOBILITY по изучению безопасности и эффективности препарата обинутузумаб (Газива®) у взрослых пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом достигнута первичная конечная точка, которая продемонстрировала преимущество обинутузумаба в комбинации со стандартным лечением (микофенолата мофетил или микофеноловая кислота и кортикостероиды) над плацебо в комбинации со стандартным лечением.
Другие результаты исследований, анонсированные в 4-м квартале 2019
Ключевые препараты в 2019 году
Бевацизумаб (Авастин®) (+4%) применяется при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи выросли, в основном, за счет роста в регионе «Остальные страны» (+13%), особенно в Китае, за счет увеличения количества пациентов, получающих лечение. В США (+2%) продолжающийся рост был отмечен по всем зарегистрированным показаниям, при этом продажи выросли на 9% в течение первых шести месяцев 2019 года, но на итоговый результат повлиял выход на рынок первого биоаналога в июле 2019 года.
Ритуксимаб (Мабтера®) (-4%) для лечения онкогематологических заболеваний, ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. В Европе (-33%) и в Японии (-44%) на продажи повлияла конкуренция со стороны биоаналогов. В США продажи выросли на 3%, рост наблюдался как в сегменте иммунологии, так и онкологии; кроме того, свой вклад внесла форма для подкожного введения препарата. В США первый биоаналог появился на рынке в ноябре 2019 года, и поэтому имел лишь ограниченное влияние на продажи оригинального препарата. В Китае рост обусловлен увеличением числа пациентов, получающих лечение.
Трастузумаб (Герцептин®) (-12%). Для применения при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка. На продажи повлиял запуск биоаналогов в Европе и Японии в середины 2018 года, а в США (-8%) –переход на трастузумаб эмтанзин в адъювантном показании и отчасти запуск первых биоаналогов в июле 2019 года. Это снижение было частично компенсировано увеличением продаж в Китае.
Тоцилизумаб (Актемра®) (+8%), для лечения ревматоидного артрита и форм ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита, а также индуцированного CAR-T-клетками тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов. Рост продаж наблюдался во всех регионах, поддерживаемый устойчивым ростом спроса на форму для подкожного введения, а также сильными показателями в США и Японии.
Омализумаб (Ксолар®) [10] (+1%, только США), для хронической идиопатической крапивницы и аллергической астмы. Рост обусловлен спросом по обоим показаниям.
Ранибизумаб (Луцентис®) [11] (+8%, только США), для заболеваний глаз, включая влажную форму возрастной макулярной дегенерации, отек макулы после окклюзии сетчатки, диабетический отек макулы и диабетическую ретинопатию. Рост обусловлен повышением спроса по всем зарегистрированным показаниям и выпуску препарата в форме предварительно заполненных шприцев.
Важная информация о препаратах, выведенных на рынок с 2012 года
Окрелизумаб (Окревус®) (впервые зарегистрирован в 2017 г. 3,7 млрд шв. франков, +57%), для рецидивирующего (РРС) и первично-прогрессирующего (ППРС) типов течения рассеянного склероза. Более 150 000 человек с рассеянным склерозом получили лечение окрелизумабом в рамках клинических исследований и в реальной клинической практики; данные по-прежнему показывают последовательный и благоприятный профиль “польза-риск”. Сохраняется высокий спрос по обоим показаниям. В дополнение к сильным показателям продаж в США, рост был поддержан выводом препарата на другие рынки, включая Германию, Италию, Испанию и Великобританию.
Пертузумаб (Перьета®) (впервые зарегистрирован в 2012 г. 3,5 млрд шв. франков, +29%) для применения при HER2-положительном раке молочной железы. Продажи выросли во всех регионах. Продолжающийся сильный рост продаж поддерживается повышенным спросом на применение препарата в адъювантной терапии при раннем раке молочной железы.
Атезолизумаб (Тецентрик®) (впервые зарегистрирован в 2016 г. 1,9 млрд шв. франков, +143%), для применения в монотерапии или комбинации при различных типах немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого, распространенного уротелиального рака, PD-L1-положительном тройном негативном раке молочной железы. Продажи выросли во всех регионах. В США основным фактором роста стали новые показания — тройной негативный рак молочной железы и распространенный мелкоклеточный рак легкого.
Трастузумаб эмтанзин (Кадсила®) (впервые зарегистрирован в 2013 г. 1,4 млрд шв. франков, +45%), для применения при HER2-положительном раке молочной железы. В повышенном спросе на трастузумаб эмтанзин основную роль играли США (+47%) и регион «Остальные страны», а также применение препарата при наличии остаточного заболевания после операции.
Эмицизумаб (Гемлибра®) (впервые зарегистрирован в 2017 г. 1,4 млрд шв. франков, >500%) для применения при гемофилии А с ингибиторами к фактору VIII. Препарат также одобрен при тяжелой форме гемофилии А (фактор VIII ˂1%) без ингибиторов фактора VIII. Эмицизумаб является единственным препаратом для профилактики кровотечений, которое можно вводить подкожно с использованием различных режимов дозирования (один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели). Начальный спрос был очень сильным в США, Японии и Европе.
Пирфенидон (Эсбриет®) (впервые зарегистрирован в 2014 г. 1,1 млрд шв. франков, +9%), для применения при идиопатическом легочном фиброзе. Продолжился рост продаж, основной вклад внесли Европа и США.
Алектиниб (Алеценза®) (впервые зарегистрирован в 2015 г. 876 млн шв. франков, +38%), для ALK-положительной формы немелкоклеточного рака легкого. Показатели продаж препарата оставались на высоком уровне во всех регионах, при основном вкладе Европы и региона «Остальные страны».
Обинутузумаб (Газива®) (впервые зарегистрирован в 2013 г. 552 млн шв. франков, +43%), для применения при хроническом лимфолейкозе и ритуксимаб-рефрактерной фолликулярной лимфоме и ранее нелеченной распространенной фолликулярной лимфоме. Продажи препарата выросли во всех регионах.
Полатузумаб ведотин (Полайви®) (впервые зарегистрирован в 2019 г. 51 млн шв. франков) в составе комбинированной терапии для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, которые получили по крайней мере две линии терапии. FDA одобрило препарат по ускоренной процедуре.
Энтректиниб (Rozlytrek®) (впервые зарегистрирован в 2019 г. 7 млн шв. франков). Для лечения рака легкого с определенной мутацией гена и солидных опухолей с определенными перестройками генов. Препарат получил одобрение в США и в Японии.
О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.
Ссылки:
[1] Если не указано иное, все темпы роста рассчитаны при постоянных обменных курсах (ПОК, среднее значение за 2018 г.).
[2] Препарат не зарегистрирован в РФ.
[3] Препарат не зарегистрирован в РФ.
[4] Препарат не зарегистрирован в РФ.
[5] Препарат не зарегистрирован в РФ.
[6] Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада.
[7] Препарат не зарегистрирован в РФ.
[8] Препарат не зарегистрирован в РФ.
[9] В РФ держателем регистрационного удостоверения является другая компания.
[10] В РФ держателем регистрационного удостоверения является другая компания.
[11] В РФ держателем регистрационного удостоверения является другая компания.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.