В журнале New England Journal of Medicine опубликованы результаты исследования III фазы ALLEGORY, демонстрирующие, что обинутузумаб от Roche значительно снижает активность системной красной волчанки

• Более 76% пациентов, получавших терапию обинутузумабом в дополнение к стандартному лечению, добились улучшения как минимум на четыре балла по индексу SRI-4, который используется для оценки тяжести симптомов и течения заболевания

• Обинутузумаб имеет потенциал стать новым стандартом лечения для пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

• В случае одобрения обинутузумаб станет первой терапией на основе анти-CD20 антител II типа для лечения СКВ, напрямую воздействующей на В-клетки — ключевой фактор воспаления и активности заболевания1

• Системная красная волчанка — это потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание, от которого страдают более трех миллионов человек во всем мире

Roche объявила о публикации детального анализа исследования III фазы ALLEGORY, оценивающего применение препарата обинутузумаб (торговое наименование — Газива®) у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), в журнале New England Journal of Medicine (NEJM). Исследование продемонстрировало статистически и клинически значимое преимущество по первичной конечной точке. 76,7% пациентов, получавших обинутузумаб в сочетании со стандартной терапией, достигли улучшения как минимум на четыре балла по Индексу ответа при СКВ 4 (SRI-4) через 52 недели, по сравнению с 53,5% в группе плацебо со стандартной терапией (скорректированная разница 23,1%, 95% доверительный интервал [ДИ]: 12,5-33,6, р<0,001). Показана возможность снижения курсовой дозы глюкокортикостероидов у пациентов, получавших обинутузумаб. Эти данные также были представлены на 15-й Европейской конференции по волчанке, SLEuro 2026.

В исследовании также достигнуты все ключевые вторичные точки. Добавление к стандартной терапии обинутузумаба приводило к увеличению медианы времени до первого обострения. Так у половины пациентов, получавших только стандартную терапию, обострения заболевания наблюдались уже к 52 неделе. При этом больше половины пациентов, получавших обинутузумаб совместно со стандартной терапией, к 52 неделе наблюдения остаются без обострений по шкале BILAG, а медиана времени до первого обострения в этой группе к 52 неделе не достигнута (отношение рисков [HR]: 0,58, 95% ДИ: 0,40-0,82, р=0,002).

«Исследование ALLEGORY препарата обинутузумаб стало одним из наиболее значимых клинических достижений в терапии системной красной волчанки за последние годы. Оно доказывает, что воздействие на В-клетки может обеспечить значительное снижение активности заболевания», — сказал доктор Ричард Фьюри, руководитель отделения ревматологии в Northwell Health, профессор Института молекулярной медицины в Исследовательских институтах Фейнштейна. «Результаты исследования ALLEGORY демонстрируют потенциал обинутузумаба в достижении стабильного контроля над заболеванием. Особую ценность представляет возможность снижения стероидной нагрузки, что является критически важным фактором для долгосрочного прогноза и качества жизни пациентов с СКВ».

«На протяжении десятилетий пациенты с системной красной волчанкой сталкивались с непредсказуемым течением заболевания, ограниченными возможностями лечения и долгосрочной нагрузкой стероидами. Результаты исследования ALLEGORY показывают, что обинутузумаб может обеспечить значительный, клинически значимый и устойчивый контроль заболевания, что, в свою очередь, имеет решающее значение для защиты внутренних органов от критических повреждений», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Мы настроены на активное взаимодействие с регуляторными органами по всему миру, чтобы обеспечить пациентам с системной красной волчанкой максимально оперативный доступ к этой инновационной терапии».

Профиль безопасности обинутузумаба соответствовал хорошо изученному профилю, новых сигналов по безопасности выявлено не было.

СКВ поражает более трех миллионов человек во всем мире, при этом непропорционально чаще от заболевания страдают женщины в возрасте от 15 до 45 лет4-6. Частые обострения активности заболевания вызывают воспаление и необратимое повреждение множества органов. Примерно у половины пациентов в течение пяти лет после постановки диагноза развивается волчаночный нефрит — потенциально опасное для жизни проявление заболевания со стороны почек7-9. Основная цель терапии СКВ — достижение устойчивого контроля заболевания путем снижения обострений и предотвращения критического повреждения органов, в частности почек10,11.

ALLEGORY — одно из четырех положительных исследований III фазы для препарата обинутузумаб при иммуноопосредованных заболеваниях, в дополнение к исследованиям REGENCY при волчаночном нефрите, INShore при идиопатическом нефротическом синдроме и MAJESTY при первичной мембранозной нефропатии.

Обинутузумаб изучается в глобальном исследовании II фазы у детей и подростков с волчаночным нефритом12,13. Помимо обинутузумаба, мы имеем обширный портфель разработок в рамках нашего стремления быть лидерами в иммунологии, особенно в области иммуноопосредованных заболеваний почек и ревматологических заболеваний.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб (торговое наименование — Газива®) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, разработанное с участком анти-CD20 типа II для прямой гибели В-клеток и гликоинженерным Fc-участком для более высокого сродства связывания и усиления антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)14. CD20 — это белок, обнаруживаемый на поверхности некоторых типов В-клеток.

Обинутузумаб одобрен для взрослых с волчаночным нефритом в США и ЕС. В августе 2025 года обинутузумаб был одобрен для пациентов с волчаночным нефритом в Российской Федерации. Обинутузумаб также одобрен в 100 странах для лечения различных типов гематологических злокачественных заболеваний.

Об исследовании ALLEGORY
ALLEGORY [NCT04963296] — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, изучающее эффективность и безопасность обинутузумаба по сравнению со стандартной терапией у взрослых с системной красной волчанкой (СКВ), получающих стандартную терапию. В исследование было включено около 300 человек, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обинутузумаба или плацебо в течение до одного года (52 недели), с последующим открытым периодом лечения обинутузумабом продолжительностью до 104 недель. Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших ответа по Индексу ответа SRI-4 на 52-й неделе.

О системной красной волчанке
Системная красная волчанка (СКВ) — это потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание, которым страдают более трех миллионов человек во всем мире, и их число растет4,15. Это хроническое заболевание, вызывающее воспаление в множества систем и органов. Точная диагностика СКВ может занять много месяцев. В течение этого времени тяжесть заболевания и повреждение органов из-за повторяющихся обострений обычно усугубляются, а качество жизни снижается10,17,18.

Примерно у половины пациентов с СКВ в течение пяти лет с момента диагноза волчанки разовьется волчаночный нефрит7,8. При волчаночном нефрите активность заболевания в первую очередь поражает почки, и существует риск развития терминальной стадии почечной недостаточности, при которой диализ и трансплантация являются единственными вариантами лечения.

Существует потребность в дополнительных таргетных методах лечения, которые могут эффективно контролировать активность системной красной волчанки и потенциально отсрочить или предотвратить возникновение волчаночного нефрита19,20.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер – компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Компания развивает экосистему поддержки пациентов в России: от ранней диагностики до сопровождения на каждом этапе лечения и мониторинга после окончания терапии. По данным на 2025 год свыше 8 000 пациентов приняли участие в диагностических программах Roche, 117 человек получили терапию в рамках программ раннего доступа, а также 780 пациентов воспользовались программами поддержки, направленными на повышение качества жизни пациентов и их приверженности терапии.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.