Roche объявила о положительных результатах III фазы исследований обинутузумаба при первичной мембранозной нефропатии

• В исследовании MAJESTY — первом глобальном испытании III фазы при ПМН — были достигнуты первичные конечные точки: полная ремиссия через два года после начала терапии

• До 30% пациентов с мембранозной нефропатией прогрессируют до почечной недостаточности в течение 10 лет, несмотря на существующие подходы к лечению; достижение полной ремиссии может помочь отсрочить или предотвратить это осложнение1,2

• Обинутузумаб может стать первым одобренным препаратом для лечения первичной мембранозной нефропатии, его эффективность была подтверждена в ходе клинических исследований при волчаночном нефрите, системной красной волчанке и идиопатическом нефротическом синдроме

• Обинутузумаб представляет собой генно-инженерное моноклональное антитело к CD20, предназначенное для достижения глубокого истощения B-клеток

Roche объявила о том, что исследование III фазы MAJESTY у взрослых с первичной мембранозной нефропатией достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимые и клинически значимые результаты при применении препарата обинутузумаб (торговое наименование — Газива®). Результаты показывают, что значительно большее число пациентов достигло полной ремиссии через два года (104 недели) при лечении обинутузумабом по сравнению с такролимусом. Профиль безопасности соответствовал хорошо изученному профилю обинутузумаба, и новых сигналов о безопасности выявлено не было.

«Эти результаты демонстрируют, что обинутузумаб может помочь большему числу пациентов с первичной мембранозной нефропатией достичь полной ремиссии, дольше сохранить функцию почек и отсрочить или потенциально предотвратить возникновение опасных для жизни осложнений», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «В случае одобрения обинутузумаб станет первой терапией, специально предназначенной для пациентов с первичной мембранозной нефропатией, для которой в настоящее время существует ограниченное количество вариантов лечения».

Анализ ключевых вторичных конечных точек показал статистически и клинически значимые преимущества препарата обинутузумаб по сравнению с препаратом такролимус в отношении общей ремиссии (полной или частичной ремиссии) на 104-й неделе и полной ремиссии на 76-й неделе.

Данные будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе и переданы регуляторным органам, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Первичная мембранозная нефропатия — это хроническое аутоиммунное заболевание, которое вызывает потенциально необратимое повреждение почек и снижение их функции. По оценкам, от него страдают почти 88 000 человек в ЕС и более 96 000 в США. До 30% пациентов с первичной мембранозной нефропатией в течение 10 лет развивают почечную недостаточность, что требует инвазивного вмешательства, такого как диализ или трансплантация, оказывает значительное влияние на пациентов и их семьи, а также влечет за собой существенные расходы для систем здравоохранения1,2. Препарат обинутузумаб способен решить эту проблему, воздействуя на основную причину заболевания, что может помочь дольше сохранить функцию почек и предотвратить развитие опасных для жизни осложнений.

MAJESTY — это четвертое положительное клиническое исследование III фазы препарата обинутузумаб при иммуноопосредованных заболеваниях, после исследований REGENCY при волчаночном нефрите, ALLEGORY при системной красной волчанке и INShore при идиопатическом нефротическом синдроме. Эта растущая доказательная база подтверждает потенциал обинутузумаба в борьбе с активностью заболевания в спектре иммуноопосредованных заболеваний.

Препарат обинутузумаб одобрен в США и ЕС для лечения взрослых с активным волчаночным нефритом на основе данных исследований REGENCY и NOBILITY и изучается в глобальном исследовании II фазы с участием детей и подростков с волчаночным нефритом3,4. Помимо обинутузумаба, мы обладаем обширным портфелем разработок в рамках нашего стремления быть лидерами в иммунологии, особенно в области иммуноопосредованных заболеваний и заболеваний почек.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб (торговое наименование — Газива®) представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, модифицированное гликозилированием Fc-фрагмента. Модификация обеспечивает большую антителозависимую клеточную цитотоксичность благодаря улучшенной аффинности к иммунными эффекторным клеткам. CD20 — это белок, обнаруживаемый на поверхности некоторых типов В-клеток.

Обинутузумаб одобрен для взрослых с волчаночным нефритом в России, США и ЕС.

Обинутузумаб также одобрен в 100 странах для лечения различных типов гематологических злокачественных заболеваний.

Об исследовании MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] — это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата обинутузумаб у пациентов с первичной мембранозной нефропатией. В исследование было включено 142 пациента, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обинутузумаба или такролимуса. Первичной конечной точкой стал процент людей, достигших полной ремиссии через два года (104 недели).

О первичной мембранозной нефропатии
Первичная мембранозная нефропатия — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует фильтрующие единицы почки — клубочки, вызывая утечку белка в мочу и потенциально постепенное снижение функции почек. Со временем повреждение почек может стать необратимым, увеличивая риск опасных для жизни осложнений, таких как почечная недостаточность, идиопатический нефротический синдром, тромбы и сердечно-сосудистые заболевания. Достижение полной ремиссии имеет решающее значение для поддержания функции почек и отсрочки или предотвращения серьезных и потенциально смертельных осложнений.

О программе Roche в области заболеваний почек и связанных с почками состояний
На протяжении более 20 лет мы объединяем инновации, научный опыт и приверженность интересам пациентов для восполнения существующих пробелов в терапии заболеваний почек. Сегодня наша ведущая в отрасли программа включает препарат обинутузумаб, одобренный в России, США и ЕС для взрослых с активным волчаночным нефритом, а также более 10 клинических исследований II-III фазы при иммуноопосредованных заболеваниях почек и связанных с ними состояниях, характеризующихся одними из самых высоких неудовлетворенных потребностей.

Наша цель — продолжать приносить значимую пользу пациентам, системам здравоохранения и обществу, а также способствовать решению этой растущей проблемы общественного здравоохранения.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения аутоиммунных, гематологических, инфекционных, неврологических, нервно-мышечных, онкологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2025 году инвестиции в R&D составили более 12,2 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

20 препаратов компании входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион семьсот тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Компания развивает экосистему поддержки пациентов в России: от ранней диагностики до сопровождения на каждом этапе лечения и мониторинга после окончания терапии. По данным на 2025 год свыше 8 000 пациентов приняли участие в диагностических программах Roche, 117 человек получили терапию в рамках программ раннего доступа, а также 780 пациентов воспользовались программами поддержки, направленными на повышение качества жизни пациентов и их приверженности терапии.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.