Новые аспекты безопасности у пациентов с рассеянным склерозом, планирующих беременность

• Данные по безопасности, полученные компанией Roche при анализе 3244 случаев беременностей у женщин с рассеянным склерозом, результаты анализа данных клинической практики международного реестра MSBase, данные реальной клинической практики, анализ пострегистрационного применения препарата в проспективном многоцентровом открытом исследовании 4-й фазы MINORE (NCT04998812) подтверждают благоприятный профиль безопасности препарата окрелизумаб (торговое наименование Окревус®) на исходы беременности и состояние новорожденных1-5

• Результаты исследований свидетельствуют, что планирование беременности совместимо с терапией окрелизумабом, и помогут врачам и женщинам с РС, планирующим беременность, в принятии научно обоснованных решений о лечении на основе фактических данных

• В общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) окрелизумаб внесены важные изменения — рекомендованный период использования контрацепции после последнего введения окрелизумаба до планирования беременности сокращен с 12 до 4 месяцев6

Женщины страдают рассеянным склерозом (РС) в 2–3 раза чаще, чем мужчины, и заболевание чаще всего дебютирует в возрасте от 20 до 40 лет — в период, когда многие задумываются о создании семьи и планируют беременность. Это ставит перед врачами и пациентками важные вопросы, касающиеся сочетания планирования беременности, продолжения терапии РС и контроля заболевания.

Терапия РС в период беременности и родов требует особого подхода, направленного на сохранение баланса между безопасностью будущего ребёнка и эффективностью контроля активности заболевания матери. При этом традиционные стратегии лечения зачастую фокусируются на снижении рисков для плода, что может сопровождаться недостаточной защитой матери до, во время и после беременности.

«Сегодня многие женщины с рассеянным склерозом задумываются о будущем, в том числе о возможности стать матерью. Важно создать для них условия, при которых путь к материнству будет безопасным, а здоровье женщины — надёжно защищённым», – подчеркнула Екатерина Фадеева, медицинский директор компании Roche в России. «Благодаря тому, что более 350 000 человек по всему миру уже получают окрелизумаб, а его применение изучалось и продолжает изучаться в текущих клинических исследованиях и в условиях реальной клинической практики, мы продолжаем собирать убедительные доказательства о его профиле эффективности и безопасности, в том числе у тех категорий пациентов, кто традиционно реже включается в клинические исследования — таких, как беременные женщины».

Данные регистра компании Roche (Roche Global Pharmacovigilance)9
В 2025 г. были опубликованы данные регистра компании Roche (Roche Global Pharmacovigilance) за период с 05.11.2008 по 12.07.2023 с анализом случаев беременности (n = 3 244) и оценкой влияния окрелизумаба на ее исходы (в проспективных случаях с известными сроками применениями окрелизумаба, n = 862), состояния новорожденных и частоту материнских осложнений.

Согласно регистру, были известны исходы 1145 проспективно зарегистрированных случаев беременности, в 512 из этих случаев плод подвергался внутриутробному воздействию окрелизумаба. Исходы в этих двух группах были соответственно следующими: 83,6 % и 84,2 % случаев — рождение живого ребенка (в 1,3 % и 1,6 % случаев дети имели тяжелые врожденные пороки развития); 1,2 % и 0,8 % случаев — внематочная беременность; 5,1 % и 7,4 % случаев — искусственное прерывание беременности; 10,0 % и 7,4 % случаев — самопроизвольный выкидыш; < 0,1 % и 0,2 % случаев — мертворождение.

Внутриутробное воздействие окрелизумаба не повышало риск неблагоприятных исходов для беременности или грудного ребенка по сравнению с эпидемиологической ситуацией как среди пациентов с РС, так и среди населения в целом.

Данные реальной клинической практики MSBase7
Результаты анализа данных клинической практики из международного реестра MSBase, в котором имеется информация по 1722 женщинам с РС, получающим различные ПИТРС, позволяют предположить, что женщины, забеременевшие во время применения окрелизумаба или вскоре после введения последней дозы, подвержены низкому риску обострений во время беременности и после родов. Среднегодовая частота обострений (СЧО) во время беременности у женщин, получавших окрелизумаб, составила 0,00, а у женщин, получавших другие ПИТРС, — от 0,05 до 0,32. СЧО после родов у женщин, получавших окрелизумаб, составила 0,09, а у женщин, получавших другие ПИТРС, — от 0,10 до 0,74.

Исследование MINORE8
Компания Roche стремится получить дополнительные данные по важным аспектам планирования семьи путем оценки исходов для беременности и новорожденных, включая уровень B-лимфоцитов у новорожденных, возможности проникновения препарата через плаценту и исходы для грудных детей в рамках регулярных мероприятий по фармаконадзору и оценки пострегистрационного применения препарата в проспективном многоцентровом открытом исследовании 4-й фазы MINORE (NCT04998812).

В исследовании MINORE приняли участие 35 беременных женщин с РС, у которых последняя инфузия окрелизумаба произошла за ≤6 месяцев до последней менструации/в течение первого триместра. Первичной конечной точкой была доля младенцев с уровнем В-клеток ниже нижней границы нормы (НГН) на 6-й неделе жизни.

В дальнейшем в исследованиях MINORE будут получены данные о способности младенцев вырабатывать гуморальный ответ на вакцинацию и данные последующего наблюдения за состоянием младенцев в течение первого года жизни.

Результаты MINORE: окрелизумаб не определялся у большинства младенцев, как при рождении в пуповинной крови (33/35, 94,3%), так и на 6 неделе в сыворотке (32/33, 97,0%); в случаях, когда он обнаруживался, уровни окрелизумаба были близки к пределу количественного определения и ниже терапевтических уровней.

Нежелательные явления были типичными для родов, послеродового периода и младенчества и соответствовали установленному профилю безопасности окрелизумаба.

Результаты по здоровью младенцев соответствовали распространенным детским заболеваниям на первом году жизни.

Результаты, полученные в проспективном исследовании MINORE, позволили внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) окрелизумаба — сокращение срока периода контрацепции от последней инфузии препарата до планирования беременности с 12 до 4 мес. При курсе терапии два раза в год зачатие возможно в перерыве между приемами доз.

Данные по безопасности, полученные компанией Roche при анализе 3244 случаев беременностей у женщин с РС, результаты анализа данных клинической практики из международного реестра MSBase, оценка пострегистрационного применения препарата в проспективном многоцентровом открытом исследовании 4-й фазы MINORE (NCT04998812) показывают, что применение ОКР не связано с повышением риска неблагоприятных исходов ни для матери, ни для ребёнка. Кроме того, данные реальной клинической практики указывают на низкую частоту обострений заболевания как во время беременности, так и после родов.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.