Десятилетние данные показали, что адъювантный режим терапии на основе препарата пертузумаб от Roche на 17% снижает риск смерти у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях

• Длительное наблюдение за пациентами, перенесшими оперативное лечение без предшествующей неоадъювантной терапии, продемонстрировало клинически значимое улучшение общей выживаемости при добавлении препарата пертузумаб к препарату трастузумаб и химиотерапии в адъювантном режиме1

• В подгруппе пациентов с поражением лимфатических узлов риск смерти снизился на 21%1

• Эти данные были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) по раку молочной железы 15 мая 2025 года

Компания Roche, Международная группа по исследованию рака молочной железы (BIG) в сотрудничестве с Отделом поддержки клинических испытаний Института Жюля Борде (IJB-CTSU) и Фондом передовой науки (FS) объявили о статистически значимых окончательных результатах по общей выживаемости (ОВ) в исследовании III фазы APHINITY у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях1. Через 10 лет риск смертности у пациентов, в течение года в качестве послеоперационной (адъювантной) терапии получавших лечение препаратами пертузумаб (торговое наименование Перьета®), трастузумаб (торговое наименование Герцептин®) и химиотерапией (схема лечения на основе препарата пертузумаб) по сравнению с пациентами, которые получали трастузумаб, химиотерапию и плацебо, снизился на 17%1.

Через 10 лет результаты показали:

• При использовании схемы лечения на основе препарата пертузумаб 91,6% пациентов прожили 10 лет, тогда как среди пациентов, получавших лечение схемой с трастузумабом в монотаргетном режиме десятилетний рубеж прошли 89,8% (отношение рисков (HR)=0.83, 95% ДИ: 0.69-1.00, p-value=0.044)1

• На 21% снижен риск смерти в подгруппе пациентов с метастатическим поражением лимфоузлов (отношение рисков (HR)=0.79, 95% ДИ: 0.64-0.97)1

• Ранее продемонстрированное преимущество в отношении безрецидивной выживаемости пациентов с неинвазивным раком молочной железы (первичная конечная точка) сохранилось (HR=0,79; 95% ДИ: 0,68-0,92), что подтверждает результаты предыдущих анализов исследования APHINITY1,2 В подгруппе пациентов без поражения лимфатических узлов преимущества не наблюдались1

• Профиль безопасности, включая данные по кардиологической безопасности, сопоставим с результатами, описанными в предыдущих исследованиях. Новых или неожиданных сигналов по безопасности выявлено не было1,2

Об исследовании APHINITY
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer), что переводится как адъювантное применение Пертузумаба и Герцептина в качестве начальной терапии рака молочной железы, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) представляет собой международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, проводимое в двух группах, оценивающее эффективность и безопасность препарата пертузумаб в сочетании с трастузумабом и химиотерапией по сравнению с трастузумабом в монотаргетном режиме и химиотерапией в качестве послеоперационной (адъювантной) терапии у 4804 человек с операбельным ранним HER2-положительным раком молочной железы не получавших неоадъювантную терапию4. Первичной конечной точкой является выживаемость без признаков инвазивной опухоли, которая в данном исследовании определяется как время жизни пациента после послеоперационной терапии без рецидива инвазивного рака молочной железы (когда рак рецидивирует локально или распространяется в окружающие ткани молочной железы и/или за ее пределы) или летального исхода по любой причине. К вторичным конечным точкам относятся кардиологическая и общая безопасность, общая выживаемость и связанное с состоянием здоровья качество жизни4. В рамках исследования будет продолжаться наблюдение за каждым участником в течение пятнадцати лет с момента включения в исследование последнего пациента.

О схеме лечения на основе препарата пертузумаб (внутривенное (IV) введение препаратов пертузумаб, трастузумаб и химиотерапии)
Схема лечения на основе препарата пертузумаб одобрена в более чем 120 странах/регионах для лечения раннего и метастатического HER2-положительного рака молочной железы. В неоадъювантном режиме (перед операцией) при раннем раке молочной железы схема продемонстрировала почти двукратное увеличение частоты достижения полного патологического ответа по сравнению с терапией трастузумабом и химиотерапией5. Выше представлены результаты применения схемы на основе пертузумаба в адъювантном режиме (после операции): комбинация показала значительное снижение риска рецидива инвазивного заболевания или смерти у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях.6 При метастатическом раке комбинация пертузумаб + трастузумаб продемонстрировала беспрецедентное увеличение выживаемости у ранее не получавших лечение (первая линия терапии) пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы7.

Пертузумаб + трастузумаб (торговое наименование Фесго®) – фиксированная комбинация препаратов пертузумаб и трастузумаб, одобренная в более чем 120 странах/регионах. Вводится в фиксированной дозировке путем подкожной инъекции примерно за 8 минут и обеспечивает более быстрое и гибкое введение препаратов по сравнению с часами при стандартной внутривенной инфузии8,9. Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP) недавно рекомендовал обновить инструкцию по применению препарата пертузумаб+трастузумаб в Европейском союзе, разрешив введение препарата вне клинических условий (например, на дому) медицинским работником, что может помочь снизить нагрузку на пациентов и высвободить ресурсы онкологических клиник10.

О препаратах компании Roche для лечения HER2-положительного рака молочной железы
Компания Roche более 30 лет является лидером в области исследования сигнальных путей HER2 и стремится к улучшению состояния здоровья, качества и продолжительности жизни пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком. HER2-положительный рак поражает почти 15-20% человек с раком молочной железы11.

Показатели выживаемости пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, который ранее считался агрессивным типом заболевания, изменились благодаря разработке таргетной терапии, включающей действующие вещества препаратов трастузумаб (торговое наименование Герцептин®), пертузумаб (торговое наименование Перьета®), трастузумаб эмтанзин (торговое наименование Кадсила®) и комбинацию препаратов пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза подкожно (торговое наименование Фесго®)12,13. Долгосрочная выживаемость стала возможной для большинства людей, что способствует социальному и экономическому росту14.

Соответствия критериям для лечения препаратами Roche, нацеленными на HER-2, определяются результатами диагностического теста, который выявляет лиц с высокой вероятностью получения пользы от этих препаратов на начальных этапах заболевания.

О компании Roche в области лечения рака молочной железы
Наши препараты, а также сопутствующие диагностические тесты способствовали достижению прорывных результатов в лечении HER2-положительного и трижды негативного рака молочной железы. По мере стремительного роста наших знаний о природе рака молочной железы мы работаем над выявлением новых биомаркеров и подходов к лечению других подтипов этого заболевания, включая эстроген-рецептор-положительный рак молочной железы – форму гормон-рецептор-положительного рака, который является наиболее распространенным типом среди всех видов рака молочной железы.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.