FDA одобрило применение атезолизумаба от Roche в комбинации с лурбинектидином для поддерживающей терапии первой линии при распространенном мелкоклеточном раке легкого

• В ключевом исследовании III фазы IMforte комбинация снизила риск прогрессирования заболевания на 46%, а показатель общей выживаемости — на 27%1

• Это первая и на данный момент единственная комбинированная терапия для поддерживающего лечения первой линии при распространенном мелкоклеточном раке легкого (рМРЛ), что крайне важно в условиях высокой частоты рецидивов при этом заболевании2

• Данная схема лечения включена в клинические рекомендации Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN®) по лечению МРЛ3

Компания Roche объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата атезолизумаб для внутривенного и подкожного введения в комбинации с лубринектидином для поддерживающей терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после индукционной терапии первой линии атезолизумабом (в форме для внутривенного или подкожного введения) в комбинации с карбоплатином и этопозидом4. Данное одобрение знаменует собой первую и на данный момент единственную комбинированную терапию для поддерживающего лечения первой линии при рМРЛ – высокоагрессивном заболевании, для которого варианты лечения были ограничены. Клинические рекомендации Национальной всеобщей онкологической сети США (NCCN Guidelines®)* были обновлены и теперь включают данную схему в качестве предпочтительного варианта (категория 2А) для поддерживающей терапии пациентов с рМРЛ после индукционной терапии атезолизумабом с карбоплатином и этопозидом3.

Одобрение FDA основано на результатах исследования III фазы IMforte, которые показали, что комбинация атезолизумаба и лурбинектидина снижает риск прогрессирования заболевания на 46%, а показатель общей выживаемости – на 27% по сравнению с монотерапией атезолизумабом. После 3,2 месяцев индукционной терапии медиана общей выживаемости (ОВ) в группе комбинации атезолизумаб + лурбинектидин составила 13,2 месяца против 10,6 месяцев в группе монотерапии атезолизумабом (стратифицированный коэффициент рисков [HR]=0,73; 95% ДИ: 0,57–0,95; p=0,0174). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке независимого комитета составила 5,4 месяца против 2,1 месяца соответственно (стратифицированный HR=0,54; 95% ДИ: 0,43–0,67; p<0,0001). Профиль безопасности в целом соответствовал известным профилям атезолизумаба и лурбинектидина1.

Текущее одобрение расширяет устоявшуюся роль атезолизумаба в лечении рМРЛ. В 2019 году FDA одобрило атезолизумаб в комбинации с химиотерапией для терапии первой линии у взрослых с рМРЛ на основе исследования IMpower133, которое в то время стало первым за два десятилетия новым вариантом лечения для этой популяции пациентов5.

Об исследовании IMforte
IMforte [NCT05091567] – это открытое, рандомизированное клиническое исследование III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность атезолизумаба в комбинации с лубринектидином по сравнению с монотерапией атезолизумабом в качестве поддерживающей терапии первой линии у взрослых (≥18 лет) с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ). Пациенты сначала получали индукционную терапию атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом в течение четырех 21-дневных циклов. Те пациенты, у которых не было прогрессирования заболевания, затем были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения поддерживающей терапии либо комбинацией атезолизумаб + лурбинектидин, либо одним атезолизумабом до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В исследовании приняли участие 660 пациентов на индукционной фазе, а на поддерживающую фазу были рандомизированы 483 пациента. Первичными конечными точками исследования были выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная независимым комитетом, и общая выживаемость (ОВ) с момента рандомизации на поддерживающую фазу1.

Спонсором исследования является Roche, софинансирование осуществляет Jazz Pharmaceuticals.

О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб – это моноклональное антитело, разработанное для связывания с белком PD-L1, который экспрессируется на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, и блокирования его взаимодействия с рецепторами PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, атезолизумаб может повторно активировать Т-клетки. Атезолизумаб также может воздействовать на нормальные клетки.

Атезолизумаб одобрен для некоторых из наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака и является противораковой иммунотерапией класса PD-(L)1, доступной как в подкожной, так и во внутривенной формах. Атезолизумаб стал первой иммунотерапией рака, одобренной для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на ранней стадии (адъювантная терапия), мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Атезолизумаб также одобрен в разных странах мира, в виде монотерапии или в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией, для различных форм метастатического НМРЛ, метастатического уротелиального рака (мУР), метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ), позитивного по PD-L1, распространенной меланомы с мутацией BRAF V600 и альвеолярной мягкотканной саркомы (АМС).

О компании Roche в иммунотерапии рака
Чтобы узнать больше о научном подходе Roche к иммунотерапии рака, перейдите по ссылке.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.