Данные III фазы исследования evERA компании Roche продемонстрировали, что гиредестрант значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования у пациентов с ER-положительным распространенным раком молочной железы

• Комбинация гиредестранта с эверолимусом снижала риск прогрессирования заболевания или летального исхода на 44% и 62% в общей популяции (ITT) и среди пациентов с мутацией в гене ESR1, соответственно, на фоне предшествующей терапии ингибиторами CDK по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом1

• Комбинация гиредестранта показала хорошую переносимость; новых сигналов по безопасности, включая фотопсию, не выявлено1

• Данные по общей выживаемости были неполными, но наблюдается четкая положительная тенденция в общей популяции (ITT) и среди пациентов с мутацией в гене ESR11

• В случае одобрения, комбинация гиредестранта с эверолимусом может стать первой и единственной комбинацией пероральных селективных деградаторов эстрогеновых рецепторов после терапии ингибиторами CDK

Компания Roche сообщила о положительных результатах III фазы исследования рака молочной железы evERA. Данные продемонстрировали, что гиредестрант в комбинации с эверолимусом значительно снижал риск прогрессирования заболевания или летального исхода (выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)) на 44% и 62% в общей популяции (ITT) и среди пациентов с мутацией ESR1, соответственно, по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом1. В исследовании evERA оценивается комбинация с гиредестрантом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом эстрогеновых рецепторов (ER) и отрицательным статусом рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), ранее получавших лечение ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 и эндокринную терапию2. Это первое положительное прямое сравнительное исследование III фазы, изучающее схему на основе селективного деградатора эстрогеновых рецепторов (SERD) в сравнении со стандартной комбинацией препаратов2. Результаты будут представлены в устном докладе на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года. Полученные данные будут направлены в регулирующие органы здравоохранения с целью максимально ускорить предоставление этого потенциального метода лечения пациентам.

«Особенно высокая неудовлетворенная медицинская потребность сохраняется у пациентов с развивающейся резистентностью к эндокринной терапии и ингибиторам CDK. Полученные результаты исследования подтверждают потенциал комбинации с гиредестрантом стать новым стандартом терапии для всех пациентов в данной клинической ситуации», — прокомментировал Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов.

«Резистентность к стандартной терапии является распространенным явлением после применения ингибиторов CDK, и результаты исследования evERA подтверждают эффективность применения комбинации для решения этой проблемы», — заявила доктор Эрика Л. Майер, ведущий исследователь и директор клинических исследований Института рака Даны-Фарбера. «Клинически значимая польза, продемонстрированная полностью пероральной комбинацией гиредестранта с эверолимусом, впечатляет и свидетельствует о ее потенциале для улучшения результатов лечения пациентов, нуждающихся в новых терапевтических схемах».

Комбинация с гиредестрантом продемонстрировала статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом1. В общей популяции (ITT) медиана выживаемости прогрессирования заболевания (ВБП) составила 8,77 месяца по сравнению с 5,49 месяцев в группах гиредестранта и сравниваемого препарата, соответственно, (стратифицированное отношение рисков [HR] = 0,56; 95% [ДИ]: 0,44–0,71; p < 0,0001)1. В популяции с мутацией в гене ESR1 медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 9,99 месяцев по сравнению с 5,45 месяцами в группах гиредестранта и сравниваемого препарата, соответственно, (HR = 0,38; 95% ДИ: 0,27–0,54; p < 0,0001)1. Преимущество выживаемости без прогрессирования заболевания было единообразным во всех заранее определенных подгруппах в обеих популяциях1. Данные по общей выживаемости (ОВ) были неполными на момент проведения анализа, однако наблюдается четкая положительная тенденция как в общей популяции (ITT) (HR = 0,69; 95% ДИ: 0,47–1,00; p = 0,0473), так и среди пациентов с мутацией в гене ESR1 (HR = 0,62; 95% ДИ: 0,38–1,02; p = 0,0566)1. Последующее наблюдение за показателями общей выживаемости (ОВ) будет продолжено до проведения следующего анализа. Комбинация гиредестранта с эверолимусом также продемонстрировала улучшение ключевых вторичных конечных точек (частоты и продолжительность объективного ответа) по сравнению с группой сравниваемого препарата в обеих исследуемых популяциях пациентов1.

Нежелательные явления комбинации на основе гиредестранта соответствовали известным профилям безопасности отдельных исследуемых препаратов1. Новых сигналов по безопасности, включая фотопсию, не выявлено1.

Гормонопозитивный рак молочной железы составляет около 70% всех случаев рака молочной железы3. Развитие резистентности к эндокринной терапии, особенно после лечения ингибиторами CDK 4/6, увеличивает риск прогрессирования заболевания и ассоциировано с неблагоприятными исходами3,4. Полностью пероральная комбинация гиредестранта и эверолимуса может решить проблему, воздействуя на два различных сигнальных пути, а также помочь минимизировать влияние терапии на жизнь пациентов, поскольку не требует инъекций5,6.

Наша обширная клиническая программа по разработке гиредестранта охватывает различные варианты лечения и линии терапии, что отражает нашу приверженность обеспечению как можно большего числа пациентов с гормонопозитивным раком молочной железы инновационными лекарственными средствами.

Об исследовании рака молочной железы evERA
evERA Breast Cancer [NCT05306340] — это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность комбинации гиредестранта с эверолимусом по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом у пациентов с ER-положительным, HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали терапию ингибитором циклинзависимой киназы CDK4/6 и эндокринную терапию в адъювантном или местнораспространенном/метастатическом режиме2.

Первичные конечные точки исследования – это выживаемость без прогрессирования в общей популяции и среди пациентов с мутацией ESR1, определяемая как время от рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти пациента от любой причины2. В исследование был включен повышенный процент пациентов с мутацией ESR1 по сравнению с естественной распространенностью для оценки эффективности в этой популяции. После терапии ингибиторами CDK мутация ESR1 встречается у 40% пациентов с ER-положительным заболеванием7,8. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость, частоту объективного ответа, продолжительность ответа, частоту клинических преимуществ и безопасность2.

О гиредестранте
Гиредестрант — это исследуемый пероральный селективный деградатор эстрогеновых рецепторов (SERD) нового поколения и полный антагонист9.

Гиредестрант разработан для того, чтобы блокировать связывание эстрогена с эстрогеновым рецептором (ER), вызывая его разрушение (деградацию) и останавливая или замедляя рост раковых клеток10.

Гиредестрант имеет обширную клиническую программу разработки и изучается в пяти компанейских исследованиях III фазы, которые охватывают различные варианты лечения и линии терапии для максимальной пользы пациентов:

• Гиредестрант против стандартной эндокринной терапии в качестве адъювантного лечения при ER-положительном, HER2-негативном раннем раке молочной железы (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)11.

• Гиредестрант + эверолимус против стандартной эндокринной терапии + эверолимус при ER-положительном, HER2-негативном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы (evERA Breast Cancer; NCT05306340)2.

• Гиредестрант + палбоциклиб против летрозола + палбоциклиба при ER-положительном, HER2-негативном, эндокрин-чувствительном рецидивирующем локально-распространенном или метастатическом раке молочной железы (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)12.

• Гиредестрант + ингибитор CDK4/6 на выбор исследователя против фулвестранта + ингибитор CDK4/6 при ER-положительном, HER2-негативном распространенном раке молочной железы, резистентном к адъювантной эндокринной терапии (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)13.

• Гиредестрант + пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза подкожно против пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза отдельно при ER-положительном, HER2-положительном локально-распространенном или метастатическом раке молочной железы (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)14.

О ER-положительном раке молочной железы
Во всем мире бремя рака молочной железы продолжает расти: ежегодно диагностируется 2,3 миллиона женщин и 670 000 умирают от этого заболевания15. Рак молочной железы остается основной причиной смерти от рака среди женщин и вторым по распространенности типом рака16.

ER-положительный рак молочной железы составляет около 70% всех случаев3. Характерной особенностью ER-положительного рака молочной железы является наличие рецепторов на опухолевых клетках, которые связываются с эстрогеном, что может способствовать росту опухоли17.

Несмотря на достижения в лечении, ER-положительный рак молочной железы остается особенно сложным для терапии из-за своей биологической сложности5. Пациенты часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания, побочными эффектами лечения и развитием резистентности к эндокринной терапии5,18. Существует насущная потребность в более эффективных методах лечения, которые могут отсрочить клиническое прогрессирование и снизить тяжесть бремени терапии для пациентов5,18.

О Roche в лечении рака молочной железы
Roche занимается изучением рака молочной железы уже на протяжении более 30 лет, и это направление продолжает оставаться одним из основных в наших научно-исследовательских работах. Наше наследие началось с разработки первой таргетной терапии для HER2-положительного рака молочной железы, и мы продолжаем расширять границы науки, чтобы находить терапевтические решения для всех разновидностей рака молочной железы.

Используя наш двойной опыт в области фармацевтики и диагностики, мы стремимся предоставлять индивидуальные подходы к лечению и улучшать результаты для каждого пациента, от ранних до распространенных стадий заболевания. Вместе с нашими партнерами мы неуклонно движемся к поиску лекарства, стремясь к будущему, в котором пациенты не будут умирать от рака молочной железы.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.