Компания Roche сообщает о положительных результатах исследования III фазы препарата обинутузумаб у пациентов с дебютом идиопатического нефротического синдрома до 18 лет

• В сравнении с микофенолата мофетилом, обинутузумаб продемонстрировал, что значимо больше пациентов от 2 до 25 лет достигли устойчивой полной ремиссии к 52-й неделе терапии

• В случае одобрения, препарат может помочь пациентам с идиопатическим нефротическим синдромом в поддержании ремиссии, потенциально снизив потребность в терапии стероидами

• INShore — первое глобальное исследование III фазы целевой терапии этого хронического заболевания почек, которое часто диагностируется в раннем детском возрасте

Компания Roche сообщила о достижении статистически и клинически значимых результатов III фазы исследования INShore по применению препарата обинутузумаб (торговое наименование — «Газива») у пациентов (в возрасте от 2 до 25 лет) с идиопатическим нефротическим синдромом (ИНС). Исследование достигло первичной конечной точки: доля пациентов, достигших устойчивой полной ремиссии через год (52 недели), была значимо выше в группе обинутузумаба по сравнению с группой микофенолата мофетила. Устойчивая полная ремиссия определялась отсутствием рецидивов на протяжении всего исследования в сочетании с низким содержанием белка в моче (соотношение белка к креатинину 0,2 или менее) на 52-й неделе1. Также были достигнуты некоторые важные вторичные конечные точки. Новых сигналов по безопасности не выявлено, профиль безопасности обинутузумаба соответствовал ранее установленному.

«Полученные результаты демонстрируют, что обинутузумаб способен обеспечить надежный контроль заболевания при снижении зависимости от кортикостероидов, прием которых со временем вызывает серьезные нежелательные явления», — прокомментировал Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Идиопатический нефротический синдром — тяжелое хроническое заболевание почек, которое обычно диагностируется в раннем детском возрасте, прогресс в терапии до настоящего времени не был достигнут. Будучи целевой терапией, обинутузумаб может закрыть данную неудовлетворенную медицинскую потребность, и мы намерены в ближайшее время представить данные регулирующим органам».

На протяжении десятилетий лечение идиопатического нефротического синдрома преимущественно основывалось на применении стероидов, однако сохраняется высокая частота рецидивов, а длительное применение ограничено серьезными нежелательными явлениями2-4. Новые подходы, направленные на воздействие на В-клетки, которые считаются ключевыми факторами активности заболевания, могут обеспечить более эффективный контроль заболевания5,6.

Анализ ключевых вторичных конечных точек продемонстрировал статистически и клинически значимые преимущества терапии обинутузумабом в сравнении с микофенолата мофетилом, включая: увеличение общей выживаемости без рецидивов, увеличение медианы времени до наступления рецидива или смерти, снижение кумулятивной дозы кортикостероидов от исходного уровня до 52-й недели и меньшее количество рецидивов от исходного уровня до 52-й недели.

Данные будут направлены в регулирующие органы здравоохранения, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Данные исследования INShore пополняют растущую базу доказательств, полученных в ходе других исследований препарата. В октябре 2025 года обинутузумаб был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом, получающих стандартную терапию на основании данных исследований III фазы REGENCY и II фазы NOBILITY7-10.

Помимо идиопатического нефротического синдрома, обинутузумаб исследуется у пациентов с мембранозной нефропатией, волчаночным нефритом, редкими иммуноопосредованными заболеваниями почек и системной красной волчанкой11-13.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело II типа, разработанное для связывания с CD20, белком, находящимся на поверхности некоторых типов B-клеток14.

Обинутузумаб одобрен в США для лечения взрослых с волчаночным нефритом, получающих стандартную терапию. В октябре 2025 года Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал одобрение препарата в ЕС, вынесение окончательного решения ожидается от Европейской комиссии в ближайшее время. Обинутузумаб одобрен в 100 странах для лечения различных типов гематологических злокачественных заболеваний.

В августе 2025 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата обинутузумаб для лечения волчаночного нефрита.

Об исследовании INShore
INShore — открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность препарата обинутузумаб в сравнении с микофенолата мофетилом у пациентов (в возрасте от 2 до 25 лет), находящихся в клинической ремиссии с часто рецидивирующим или стероид-зависимым нефротическим синдромом. В исследование было включено 85 пациентов, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обинутузумаба на 0, 2, 24 и 26 неделях или ежедневной терапии микофенолата мофетилом. В качестве первичной конечной точки установлен процент пациентов с устойчивой полной ремиссией через один год (на 52 неделе).

Об идиопатическом нефротическом синдроме
Идиопатический нефротический синдром (ИНС) представляет собой редкое аутоиммунное заболевание почек, которое обычно диагностируется в раннем детском возрасте2. Для заболевания характерны непредсказуемые рецидивы, сопровождающиеся утомляемостью, отечностью, увеличением массы тела, повышенной восприимчивостью к инфекциям и тромбообразованиями, а также развитием тревожности, депрессии и снижения самооценки, вызванные страхом рецидива и социальной изоляцией2,15. В настоящее время основу терапии составляют стероиды, однако частота рецидивов остается высокой (>70%), а риск серьезных нежелательных явлений ограничивает их длительное применение2-4.

Существует острая необходимость в новых целевых терапевтических подходах, способных поддерживать ремиссию и снизить физическое и психосоциальное бремя заболевания.

О деятельности компании Roche в области заболеваний почек
На протяжении более 20 лет мы объединяем инновации, научный опыт и заботу о пациентах для решения неудовлетворенных потребностей в области заболеваний почек. Наша программа исследований включает препарат обинутузумаб, одобренный в США для лечения взрослых пациентов с волчаночным нефритом, и более 10 клинических исследований II-III фазы в области иммуноопосредованных заболеваний почек.

Наша цель — продолжать приносить ощутимую пользу пациентам, системе здравоохранения и обществу в целом.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.