Результаты III фазы исследования препарата обинутузумаб компании Roche подтверждают его эффективность в значительном снижении активности системной красной волчанки

• В исследовании III фазы ALLEGORY достигнута первичная и все ключевые вторичные конечные точки при применении препарата обинутузумаб – моноклонального антитела к CD20, разработанного для глубокого истощения патологических В-клеток

• Обинутузумаб может стать первой одобренной терапией анти CD-20 для системной красной волчанкой (СКВ)1

• Обинутузумаб может стать новым, революционным стандартом лечения для почти 3,4 миллионов человек во всем мире, страдающих СКВ

Компания Roche объявила о статистически и клинически значимых результатах исследования III фазы ALLEGORY препарата обинутузумаб (торговое наименование – Газива®) у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), получающих стандартную терапию. Исследование достигло своей первичной конечной точки, показав более высокий процент пациентов с СКВ, достигших ответа по критериям SRI-4 в течение одного года (52 недели) при при использовании обинутузумаба совместно со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией изолированно2. SRI-4 — это инструмент, который оценивает изменения в тяжести заболевания, симптомах и физическом состоянии, чтобы определить, эффективно ли лечение для контроля над активностью заболевания. Все ключевые вторичные конечные точки также были достигнуты. Новых сигналов по безопасности не выявлено, профиль безопасности соответствовал известному профилю обинутузумаба.

«Системная красная волчанка — это хроническое заболевание, которое может вызвать необратимое повреждение органов, что приводит к опасным для жизни осложнениям. Эти ключевые результаты беспрецедентны, поскольку демонстрируют, что, контролируя активность заболевания, обинутузумаб может замедлить или предотвратить дальнейшее повреждение органов у пациентов с СКВ», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с регуляторными органами разных стран, чтобы как можно скорее сделать этот потенциально революционный новый стандарт лечения доступным».

Все ключевые вторичные конечные точки были достигнуты, включая оценку комбинированного ответа на лечение при СКВ по шкале BICLA на 52-й неделе, устойчивый контроль кортикостероидов с 40-й по 52-ю неделю, устойчивый ответ по SRI-4 и SRI-6 на 52-й неделе и время до первого обострения по шкале BILAG1.

СКВ поражает более трех миллионов человек во всем мире, в основном женщин в возрасте от 15 до 45 лет3-5. Частые обострения активности заболевания вызывают воспаление и повреждение органов. Примерно у половины пациентов в течение пяти лет с момента постановки диагноза может развиться волчаночный нефрит — потенциально опасное для жизни проявление СКВ со стороны почек6-8. Достижение лучшего контроля над заболеванием может уменьшить частоту обострений, ограничить дальнейшее повреждение органов и снизить риск развития волчаночного нефрита9,10.

ALLEGORY — это третье исследование III фазы с положительными результатами для препарата обинутузумаб при иммуноопосредованных заболеваниях, в дополнение к исследованиям REGENCY при волчаночном нефрите и INShore при идиопатическом нефротическом синдроме. Эта растущая доказательная база свидетельствует о том, что обинутузумаб, разработанный для атаки и уничтожения целевых В-клеток как напрямую, так и вместе с иммунной системой организма, может помочь справиться с активностью заболевания при целом спектре аутоиммунных или иммуно-опосредованных заболеваний. Обинутузумаб также изучается у детей и подростков с волчаночным нефритом, у взрослых с мембранозной нефропатией.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, разработанное с участком анти-CD20 типа II для прямой гибели В-клеток и гликоинженерным Fc-участком для более высокого сродства связывания и усиления антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)11. CD20 — это белок, обнаруживаемый на поверхности некоторых типов В-клеток. Обинутузумаб одобрен для лечения взрослых с волчаночным нефритом в России, которые получают стандартную терапию. В октябре 2025 г. Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрение препарата в Европейском союзе, окончательное решение ожидается от Европейской комиссии в ближайшем будущем. Обинутузумаб также одобрен в 100 странах для лечения различных видов гематологических злокачественных заболеваний.

Об исследовании ALLEGORY
ALLEGORY [NCT04963296] — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, изучающее эффективность и безопасность обинутузумаба в комбинации со стандартной терапией у пациентов с СКВ. В исследовании приняли участие 300 человек, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обинутузумаба или плацебо в течение до одного года (52 недели), с последующим открытым периодом лечения обинутузумабом продолжительностью до 104 недель. Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших ответа по критериям SRI4 на 52-й неделе.

О системной красной волчанке
Системная красная волчанка (СКВ) — это потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание, которым страдают более трех миллионов человек во всем мире, и их число растет3,12. Из-за неспецифических симптомов точная диагностика может занять от двух до шести лет. В течение этого времени тяжесть заболевания и повреждение органов из-за повторяющихся обострений обычно усугубляются, а качество жизни снижается9,13,14.

Примерно у половины пациентов с СКВ в течение пяти лет с момента диагноза волчанки может развиться волчаночный нефрит7,8. При волчаночном нефрите активность заболевания в первую очередь поражает почки, и существует риск развития терминальной стадии почечной недостаточности, когда диализ и трансплантация являются единственными вариантами лечения15,16.

Существует потребность в дополнительных терапевтических опциях, которые могут эффективно контролировать активность заболевания и потенциально отодвигать или предотвращать возникновение волчаночного нефрита.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.