FDA одобрило препарат обинутузумаб компании Roche для лечения волчаночного нефрита

• Обинутузумаб — единственное моноклональное антитело к CD20, одобренное на сегодняшний день для лечения волчаночного нефрита в комбинации со стандартной терапией1,2

• FDA одобрило новое показание для обинутузумаба на основании результатов клинических исследований II NOBILITY и III REGENCY: показано преимущество комбинированной схемы обинутузумаба и стандартной терапии против стандартной терапии изолированно в достижении полного почечного ответа у пациентов с активным волчаночным нефритом к 76 неделе наблюдения1,2

• Волчаночный нефрит поражает более 1,7 миллиона человек по всему миру, преимущественно женщин репродуктивного возраста. При этом у 5-30% пациентов заболевание прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности в течение 10 лет3-6

Компания Roche объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат обинутузумаб (торговое наименование — Газива®) для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН), получающих стандартную терапию. После курса из четырёх доз в первый год обинутузумаб можно вводить дважды в год, что обеспечивает эффективный и более удобный режим терапии.

«Пациенты с волчаночным нефритом, достигшие полного почечного ответа, с большей вероятностью сохранят функцию почек и получат шанс на замедление прогрессирования», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Одобрение FDA препарата обинутузумаб знаменует собой важный шаг на пути к потенциально новому стандарту лечения волчаночного нефрита, который позволит врачам добиваться более эффективного контроля над болезнью».

«Как тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание, волчаночный нефрит сильно нарушает повседневную жизнь из-за хронической боли, усталости и постоянного страха ухудшения состояния почек», — сказала Луиз Веттер, президент и главный исполнительный директор Американского фонда борьбы с волчанкой. «Одобрение FDA препарата обинутузумаб вселяет надежду пациентам с волчаночным нефритом и их близким, поскольку предоставляет важный новый вариант лечения, способный предотвратить долгосрочные осложнения, включая почечную недостаточность».

Это одобрение основано на положительных результатах исследований II фазы NOBILITY и III фазы REGENCY. В исследовании REGENCY данные показали, что почти половина участников (46,4%), получавших обинутузумаб в комбинации со стандартной терапией, достигли полного почечного ответа (ППО) по сравнению с 33,1% участников, получавших только стандартную терапию. Это сопровождалось клинически значимыми повышением уровня комплемента и снижением уровня антител к двуцепочечной ДНК, возможностью снижения дозы кортикостероидов и нормализацией уровня протеинурии, что свидетельствует об улучшении контроля над заболеванием. Новых сигналов по безопасночти применения обинутузумаба не выявлено. Обинутузумаб имел предсказуемый и управляемый профиль безопасности2.

Волчаночный нефрит поражает более 1,7 миллиона человек во всем мире3,4. Непропорционально сильно он затрагивает женщин репродуктивного возраста6. Несмотря на продолжающееся развитие терапевтических подходов, терминальная стадия почечной недостаточности развивается у 5–30% пациентов в течение 10 лет после постановки диагноза волчаночный нефрит5.

В 2019 году FDA присвоило препарату обинутузумаб статус «Прорывной терапии» на основе данных исследования II фазы NOBILITY. Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам недавно вынес положительное заключение, рекомендующее одобрить обинутузумаб для взрослых с активным волчаночным нефритом; окончательное решение от Европейской комиссии ожидается в ближайшем будущем.

В августе 2025 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению препарата обинутузумаб для лечения волчаночного нефрита.

Обинутузумаб исследуется у пациентов с системной красной волчанкой, мембранозной нефропатией, идиопатическим нефротическим синдромом, а также у детей и подростков с волчаночным нефритом8-11. Помимо обинутузумаба, у Roche есть широкая линейка препаратов, нацеленных на иммунные механизмы редких и распространенных заболеваний почек и связанных с почками болезней.

О препарате обинутузумаб
Обинутузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело II типа, разработанное для связывания с CD20, белком, находящимся на поверхности некоторых типов B-клеток12. При волчаночном нефрите вызывающие заболевание B-клетки провоцируют стойкое воспаление, которое повреждает почки и снижает их способность нормально функционировать13. Данные предполагают, что обинутузумаб вызывает глубокое истощение пула В-клеток, помогая ограничить дальнейшее повреждение почек2.

Обинутузумаб уже одобрен в 100 странах для лечения различных типов гематологических злокачественных заболеваний.

Об исследовании REGENCY
REGENCY [NCT04221477] — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы, в котором оценивалась эффективность и безопасность обинутузумаба в комбинации со стандартной терапией (микофенолата мофетил и глюкокортикоиды) у пациентов с активным или хроническим пролиферативным волчаночным нефритом класса III или IV по классификации ISN/RPS 2003 г., в сочетании или без класса V. В исследовании приняли участие 271 человек, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо обинутузумаба вместе со стандартной терапией, либо плацебо вместе со стандартной терапией. Исследование REGENCY было разработано на основе надежных данных II фазы и проводилось во время пандемии COVID-19.

О волчаночном нефрите
Волчаночный нефрит — это потенциально опасное для жизни проявление системной красной волчанки7. Волчаночный нефрит характеризуется необратимой потерей нефронов. Периоды интенсивной активности заболевания, известные как обострения, могут ускорить потерю нефронов и, если их не контролировать, привести к прогрессирующей потере функции почек. Даже при применении новейших методов лечения до трети пациентов прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности, когда диализ или трансплантация являются единственными вариантами, а продолжительность и качество жизни существенно снижаются5.

Волчаночный нефрит поражает более 1,7 миллиона человек во всем мире — преимущественно женщин репродуктивного возраста.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.