Получены положительные результаты исследования III фазы: гиредестрант компании Roche достоверно увеличил выживаемость без прогрессирования при гормонопозитивном распространенном раке молочной железы

• Исследование evERA достигло обеих первичных конечных точек; комбинация гиредестранта с эверолимусом продемонстрировала значительное преимущество в общей популяции (ITT) и среди пациентов с мутацией в гене ESR1 после предшествующей терапии ингибиторами CDK 4/6 по сравнению со стандартной терапией в комбинации с эверолимусом

• Полностью пероральная комбинация показала хорошую переносимость, а нежелательные явления соответствовали известным профилям безопасности отдельных исследуемых препаратов; новых сигналов по безопасности не выявлено

• evERA является первым успешным прямым сравнительным (head-to-head) исследованием III фазы, в котором изучалась полностью пероральная схема лечения на основе селективного антагониста рецепторов эстрогенов в сравнении со стандартной комбинированной терапией1

• Данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции и переданы в регулирующие органы здравоохранения

Компания Roche сообщила о положительных результатах исследования III фазы evERA, в котором изучался препарат гиредестрант в комбинации с эверолимусом у пациентов с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным статусом эстрогеновых рецепторов (ER) и отрицательным статусом рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), ранее получавших лечение ингибитором циклин зависимой киназы (CDK) 4/6 и эндокринную терапию. Исследование достигло обеих первичных конечных точек, продемонстрировав статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) как в общей популяции, так и среди пациентов с мутацией в гене ESR1, по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом. Данные по общей выживаемости (ОВ) на данный момент остаются неполными, но наблюдается четкая положительная тенденция. Наблюдение за пациентами продолжается до следующего анализа по ОВ.

Комбинация с гиредестрантом показала хорошую переносимость; нежелательные явления соответствовали известным профилям безопасности отдельных исследуемых препаратов, новых сигналов по безопасности не выявлено. Это первое успешное прямое сравнительное (head-to-head) исследование III фазы, изучающее полностью пероральную схему на основе селективного антагониста рецепторов эстрогенов в сравнении со стандартной комбинированной терапией1.

Гормонопозитивный рак молочной железы составляет около 70% всех случаев рака молочной железы2. Несмотря на достижения в лечении, этот тип рака остается особенно сложным для терапии из-за своей биологической сложности3. Развитие резистентности к эндокринной терапии, особенно после лечения ингибиторами CDK 4/6, увеличивает риск прогрессирования заболевания и ассоциировано с неблагоприятными исходами2,4. Комбинированная терапия, например, как комбинация гиредестранта и эверолимуса, может преодолеть эту проблему, воздействуя на два различных сигнальных пути, что потенциально способно улучшить результаты лечения пациентов3. Кроме того, будучи полностью пероральной комбинацией, данная схема может помочь минимизировать влияние лечения на жизнь пациентов, поскольку не требует инъекций5.

Наша обширная клиническая программа по разработке гиредестранта охватывает различные варианты лечения и линии терапии, что отражает нашу приверженность обеспечению как можно большего числа пациентов с гормонопозитивным раком молочной железы инновационными лекарственными средствами.

Данные исследования evERA будут направлены в регулирующие органы здравоохранения с целью как можно скорее предоставить эту потенциальную опцию лечения пациентам.

Об исследовании рака молочной железы evERA
evERA Breast Cancer [NCT05306340] — это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность комбинации гиредестранта с эверолимусом по сравнению со стандартной эндокринной терапией в комбинации с эверолимусом у пациентов с ER-положительным, HER2-негативным местно распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали терапию ингибитором CDK4/6 и эндокринную терапию в адъювантном режиме или в режиме терапии распространенного заболевания1.

Первичные конечные точки исследования — это выживаемость без прогрессирования в общей популяции и среди пациентов с мутацией ESR1, определяемая как время от рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти пациента от любой причины. В исследование был включен повышенный процент пациентов с мутацией ESR1 по сравнению с естественной распространенностью для оценки эффективности в этой популяции. После терапии ингибиторами CDK 4/6 мутация ESR1 встречается у 40% пациентов с гормонопозитивным заболеванием4. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость, частоту объективного ответа, продолжительность ответа, частоту контроля заболевания и безопасность1.

О гиредестранте
Гиредестрант — это исследуемый пероральный селективный полный антагонист рецепторов эстрогенов (SERD) нового поколения6.

Гиредестрант разработан для того, чтобы блокировать связывание эстрогена с эстрогеновым рецептором (ER), вызывая его разрушение (деградацию) и останавливая или замедляя рост раковых клеток7,10-12.

Гиредестрант имеет обширную клиническую программу разработки и изучается в пяти исследованиях компании III фазы, которые охватывают различные варианты лечения и линии терапии для максимальной пользы пациентов:

• Гиредестрант против стандартной эндокринной терапии в качестве адъювантного лечения при гормонопозитивном, HER2-негативном раннем раке молочной железы (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

• Гиредестрант + эверолимус против стандартной эндокринной терапии + эверолимус при гормонопозитивном, HER2-негативном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы (evERA Breast Cancer; NCT05306340)1

• Гиредестрант + палбоциклиб против летрозола + палбоциклиба при гормонопозитивном, HER2-негативном, рецидивирующем местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

• Гиредестрант + ингибитор CDK4/6 на выбор исследователя против фулвестранта + ингибитор CDK4/6 при гормонопозитивном, HER2-негативном распространенном раке молочной железы, резистентном к адъювантной эндокринной терапии (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

• Гиредестрант + пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза подкожно против пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза отдельно при гормонопозитивном, HER2-положительном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

О гормонопозитивном раке молочной железы
Во всем мире бремя рака молочной железы продолжает расти: ежегодно диагностируется 2,3 миллиона женщин и 670 000 умирают от этого заболевания17. Рак молочной железы остается основной причиной смерти от злокачественных новообразований у женщин и вторым по распространенности типом рака18.

Гормонопозитивный рак молочной железы составляет около 70% всех случаев2. Характерной особенностью гормонопозитивного рака молочной железы является наличие рецепторов на опухолевых клетках, которые связываются с эстрогеном, что может способствовать росту опухоли19.

Несмотря на достижения в лечении, гормонопозитивный рак молочной железы остается особенно сложным для терапии из-за своей биологической сложности3. Пациенты часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания, побочными эффектами лечения и развитием резистентности к гормональной терапии3,20. Существует насущная потребность в более эффективных методах лечения, которые могут отсрочить клиническое прогрессирование и снизить тяжесть бремени терапии для пациентов3,20.

О Roche в лечении рака молочной железы
Roche занимается изучением рака молочной железы уже на протяжении более 30 лет, и это направление продолжает оставаться одним из основных в наших научно-исследовательских работах. Наше наследие началось с разработки первой таргетной терапии для HER2-положительного рака молочной железы, и мы продолжаем расширять границы науки, чтобы находить терапевтические решения для всех разновидностей этой опухоли.

Используя наш двойной опыт в области фармацевтики и диагностики, мы стремимся предоставлять индивидуальные подходы к лечению и улучшать результаты для каждого пациента, от ранних до распространенных стадий заболевания. Вместе с нашими партнерами мы неуклонно движемся к поиску лекарства, стремясь к будущему, в котором пациенты не будут умирать от рака молочной железы.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями». Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.