New England Journal of Medicine опубликовал данные фазы III клинического исследования, согласно которым однократная доза препарата балоксавир марбоксил значительно снижает передачу вируса гриппа

• Подробные результаты исследования CENTERSTONE показывают, что лечение препаратом балоксавир марбоксил снижает вероятность передачи или распространения вируса гриппа от инфицированного человека к членам семьи на 32%1

• CENTERSTONE – это первое глобальное исследование фазы III, которое демонстрирует преимущества противовирусного препарата в снижении распространения респираторного вируса1

• Сокращение распространения инфекции в семьях может помочь ограничить передачу вируса в учреждениях и организациях, что потенциально облегчит бремя сезонного и пандемического гриппа для системы здравоохранения2,3

Компания Roche сообщила о публикации в New England Journal of Medicine детального анализа исследования фазы III CENTERSTONE препарата балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®)1. Исследование достигло первичной конечной точки, показав, что однократный прием препарата балоксавир марбоксил у пациентов с гриппом снизил вероятность заражения вирусом членов семьи, не получавших лечения, на 32%1. Относительно вторичной конечной точки – передачи вируса гриппа с последующим развитием симптомов – препарат продемонстрировал клинически значимое снижение показателей, однако статистическая значимость не была достигнута. Балоксавир марбоксил показал хорошую переносимость, новых сигналов по безопасности не выявлено1.

«Это исследование – первое, которое продемонстрировало противовирусный эффект, снижающий передачу вируса гриппа в бытовых условиях. Полученные результаты могут расширить возможности общественного здравоохранения», – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. – «Данная публикация напоминает нам, что обществу по-прежнему необходимы решения, способные снизить заболеваемость гриппом».

Результаты исследования CENTERSTONE были направлены в регулирующие органы, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Грипп создает значительное бремя для экономики и системы здравоохранения, особенно для групп высокого риска развития осложнений2,3. Во всем мире вспышки гриппа ежегодно приводят к примерно 1 миллиарду случаев заболевания, миллионам госпитализаций и вызывают до 650 тысяч летальных случаев2.3. Примерно одна треть всех случаев передачи вируса гриппа происходит в бытовых условиях4. До 75% трудоспособных взрослых отсутствуют на работе в среднем 2 дня из-за гриппа (собственного или членов семьи), при этом большинство сообщает, что они продолжают посещать рабочие места, несмотря на симптомы5. В условиях пандемии грипп значительно увеличивает нагрузку на систему здравоохранения6,7. Учитывая одновременную циркуляцию и распространение различных респираторных вирусов (включая COVID-19) в зимний и другие сезоны, как никогда важно иметь эффективные средства лечения и предотвращения распространения гриппа6,7.

Данный проект был полностью или частично поддержан федеральными фондами Министерства здравоохранения и социальных служб США; Администрации стратегической готовности и реагирования; Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США в рамках соглашения о других сделках под номером: HHSO100201800036C.

Об исследовании CENTERSTONE8
Исследование CENTERSTONE [NCT03969212] – это глобальное исследование III фазы, в котором изучалась эффективность однократного приема препарата балоксавир марбоксил в течение 48 часов после появления симптомов для снижения передачи гриппа в бытовых условиях. Испытание проводилось в 272 центрах по всему миру. В нем приняло участие более 4 тысяч человек: пациенты без сопутствующих заболеваний в возрасте от 5 до 64 лет (индексные пациенты), у которых был диагностирован грипп с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) или экспресс-теста для диагностики гриппа, а также члены их семей (бытовые контакты). План рандомизированного плацебо-контролируемого исследования был разработан при участии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и ведущих экспертов в области лечения гриппа.

Первичной конечной точкой служила доля бытовых контактов (БК) с положительным результатом теста на грипп в течение 5 дней после лечения индексного пациента (ИП) балоксавиром марбоксилом или плацебо (рандомизация 1:1 в течение 48 часов от начала симптомов). В группе балоксавира марбоксила наблюдалось снижение вероятности передачи вируса на 32% по сравнению с плацебо (скорректированное отношение шансов [aOR] = 0,68 [95,38% ДИ: 0,50-0,93]; скорректированная частота передачи вируса: 13,4% в группе плацебо против 9,5% в группе балоксавира; p=0,013)1.

Относительно ключевой вторичной конечной точки – симптоматической передачи вируса гриппа к 5-ому дню, – препарат балоксавир марбоксил продемонстрировал клинически значимое снижение показателей, хотя и не достиг статистической значимости. Вероятность симптоматической передачи вируса гриппа снизилась на 25% (скорректированное отношение шансов [aOR] = 0,75 [95,38 % ДИ: 0,50-1,12]; p=0,155). Численное снижение было отмечено и для других конечных точек, включая передачу вируса в бытовых условиях и передачу инфекции вплоть до 9-ого дня наблюдения1.

О препарате балоксавир марбоксил
Балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) – первый представитель нового класса препаратов для однократного перорального приема, обладающий инновационным механизмом действия. Препарат подавляет репликацию вируса гриппа путем ингибирования кэп-зависимой эндонуклеазы вирусного белка, что сокращает как продолжительность заболевания, так и период контагиозности. Балоксавир марбоксил продемонстрировал эффективность в отношении различных штаммов гриппа, включая активность in vitro и in vivo против осельтамивир-резистентных штаммов, и штаммов птичьего гриппа (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях9.10,11.

Балоксавир марбоксил одобрен в более чем 75 странах для терапии неосложненного гриппа типов A и B12. В отдельных странах показания расширены на лечение иммунокомпетентных пациентов и постэкспозиционную профилактику. Балоксавир марбоксил стал первым за последние 20 лет препаратом против гриппа с принципиально новым механизмом действия, одобренным для лечения детей, подростков и взрослых14.

Надежные клинические данные продемонстрировали клиническую пользу однократной дозы балоксавира марбоксила при лечении гриппа у нескольких групп населения (здоровые лица и пациенты высокого риска, а также дети) и в качестве постконтактной профилактики в ЕС для детей в возрасте от одного года и старше, а также в США и Китае в возрасте от пяти лет и старше11,13,15,16,17. Препарат балоксавир марбоксил был также изучен в фазе III исследования у детей в возрасте до одного года (NCT03653364)18.

Препарат балоксавир марбоксил был открыт японской компанией Shionogi & Co., Ltd. и в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется во всем мире совместно с группой компаний Roche (включая компанию Genentech в США). В соответствии с условиями данного соглашения, Roche принадлежат права на препарат балоксавир марбоксил во всем мире, за исключением Японии и Тайваня, где права принадлежат исключительно компании Shionogi & Co., Ltd.

Roche в борьбе с гриппом
Грипп – серьезное инфекционное заболевание, создающее значительную нагрузку на систему здравоохранения в виде ежегодных эпидемий и периодических пандемий.2,3 Во всем мире сезонные эпидемии ежегодно приводят к примерно 1 миллиарду случаев заболевания, миллионам госпитализаций и вызывают до 650 тысяч летальных случаев2,3.

Компания Roche имеет многолетний опыт разработки инновационных лекарственных и диагностических средств, способствующих укреплению здоровья населения. Препарат осельтамивир (торговое наименование «Тамифлю»®) компании Roche значительно усовершенствовал лечение сезонного гриппа и меры реагирования на пандемии. В портфель диагностического подразделения компании входит широкий спектр тестов и решений для дифференциальной диагностики гриппа и других респираторных вирусов, включая тест cobas® Respiratory flex, систему cobas liat и недавно приобретенную платформу для экспресс-диагностики LumiraDx.

Компания Roche стремится удовлетворить существующую потребность в лечении гриппа в рамках соглашения с компанией Shionogi & Co., Ltd. по разработке и коммерциализации препарата балоксавир марбоксил.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.

Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.

27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.

Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.