New England Journal of Medicine опубликовал данные фазы III клинического исследования, согласно которым однократная доза препарата балоксавир марбоксил значительно снижает передачу вируса гриппа
Подробные результаты исследования CENTERSTONE показывают, что лечение препаратом балоксавир марбоксил снижает вероятность передачи или распространения вируса гриппа от инфицированного человека к членам семьи на 32%1
CENTERSTONE – это первое глобальное исследование фазы III, которое демонстрирует преимущества противовирусного препарата в снижении распространения респираторного вируса1
Сокращение распространения инфекции в семьях может помочь ограничить передачу вируса в учреждениях и организациях, что потенциально облегчит бремя сезонного и пандемического гриппа для системы здравоохранения2,3
Компания Roche сообщила о публикации в New England Journal of Medicine детального анализа исследования фазы III CENTERSTONE препарата балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®)1. Исследование достигло первичной конечной точки, показав, что однократный прием препарата балоксавир марбоксил у пациентов с гриппом снизил вероятность заражения вирусом членов семьи, не получавших лечения, на 32%1. Относительно вторичной конечной точки – передачи вируса гриппа с последующим развитием симптомов – препарат продемонстрировал клинически значимое снижение показателей, однако статистическая значимость не была достигнута. Балоксавир марбоксил показал хорошую переносимость, новых сигналов по безопасности не выявлено1.
«Это исследование – первое, которое продемонстрировало противовирусный эффект, снижающий передачу вируса гриппа в бытовых условиях. Полученные результаты могут расширить возможности общественного здравоохранения», – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. – «Данная публикация напоминает нам, что обществу по-прежнему необходимы решения, способные снизить заболеваемость гриппом».
Результаты исследования CENTERSTONE были направлены в регулирующие органы, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).
Грипп создает значительное бремя для экономики и системы здравоохранения, особенно для групп высокого риска развития осложнений2,3. Во всем мире вспышки гриппа ежегодно приводят к примерно 1 миллиарду случаев заболевания, миллионам госпитализаций и вызывают до 650 тысяч летальных случаев2.3. Примерно одна треть всех случаев передачи вируса гриппа происходит в бытовых условиях4. До 75% трудоспособных взрослых отсутствуют на работе в среднем 2 дня из-за гриппа (собственного или членов семьи), при этом большинство сообщает, что они продолжают посещать рабочие места, несмотря на симптомы5. В условиях пандемии грипп значительно увеличивает нагрузку на систему здравоохранения6,7. Учитывая одновременную циркуляцию и распространение различных респираторных вирусов (включая COVID-19) в зимний и другие сезоны, как никогда важно иметь эффективные средства лечения и предотвращения распространения гриппа6,7.
Данный проект был полностью или частично поддержан федеральными фондами Министерства здравоохранения и социальных служб США; Администрации стратегической готовности и реагирования; Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США в рамках соглашения о других сделках под номером: HHSO100201800036C.
Об исследовании CENTERSTONE8
Исследование CENTERSTONE [NCT03969212] – это глобальное исследование III фазы, в котором изучалась эффективность однократного приема препарата балоксавир марбоксил в течение 48 часов после появления симптомов для снижения передачи гриппа в бытовых условиях. Испытание проводилось в 272 центрах по всему миру. В нем приняло участие более 4 тысяч человек: пациенты без сопутствующих заболеваний в возрасте от 5 до 64 лет (индексные пациенты), у которых был диагностирован грипп с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) или экспресс-теста для диагностики гриппа, а также члены их семей (бытовые контакты). План рандомизированного плацебо-контролируемого исследования был разработан при участии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и ведущих экспертов в области лечения гриппа.
Первичной конечной точкой служила доля бытовых контактов (БК) с положительным результатом теста на грипп в течение 5 дней после лечения индексного пациента (ИП) балоксавиром марбоксилом или плацебо (рандомизация 1:1 в течение 48 часов от начала симптомов). В группе балоксавира марбоксила наблюдалось снижение вероятности передачи вируса на 32% по сравнению с плацебо (скорректированное отношение шансов [aOR] = 0,68 [95,38% ДИ: 0,50-0,93]; скорректированная частота передачи вируса: 13,4% в группе плацебо против 9,5% в группе балоксавира; p=0,013)1.
Относительно ключевой вторичной конечной точки – симптоматической передачи вируса гриппа к 5-ому дню, – препарат балоксавир марбоксил продемонстрировал клинически значимое снижение показателей, хотя и не достиг статистической значимости. Вероятность симптоматической передачи вируса гриппа снизилась на 25% (скорректированное отношение шансов [aOR] = 0,75 [95,38 % ДИ: 0,50-1,12]; p=0,155). Численное снижение было отмечено и для других конечных точек, включая передачу вируса в бытовых условиях и передачу инфекции вплоть до 9-ого дня наблюдения1.
О препарате балоксавир марбоксил
Балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) – первый представитель нового класса препаратов для однократного перорального приема, обладающий инновационным механизмом действия. Препарат подавляет репликацию вируса гриппа путем ингибирования кэп-зависимой эндонуклеазы вирусного белка, что сокращает как продолжительность заболевания, так и период контагиозности. Балоксавир марбоксил продемонстрировал эффективность в отношении различных штаммов гриппа, включая активность in vitro и in vivo против осельтамивир-резистентных штаммов, и штаммов птичьего гриппа (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях9.10,11.
Балоксавир марбоксил одобрен в более чем 75 странах для терапии неосложненного гриппа типов A и B12. В отдельных странах показания расширены на лечение иммунокомпетентных пациентов и постэкспозиционную профилактику. Балоксавир марбоксил стал первым за последние 20 лет препаратом против гриппа с принципиально новым механизмом действия, одобренным для лечения детей, подростков и взрослых14.
Надежные клинические данные продемонстрировали клиническую пользу однократной дозы балоксавира марбоксила при лечении гриппа у нескольких групп населения (здоровые лица и пациенты высокого риска, а также дети) и в качестве постконтактной профилактики в ЕС для детей в возрасте от одного года и старше, а также в США и Китае в возрасте от пяти лет и старше11,13,15,16,17. Препарат балоксавир марбоксил был также изучен в фазе III исследования у детей в возрасте до одного года (NCT03653364)18.
Препарат балоксавир марбоксил был открыт японской компанией Shionogi & Co., Ltd. и в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется во всем мире совместно с группой компаний Roche (включая компанию Genentech в США). В соответствии с условиями данного соглашения, Roche принадлежат права на препарат балоксавир марбоксил во всем мире, за исключением Японии и Тайваня, где права принадлежат исключительно компании Shionogi & Co., Ltd.
Roche в борьбе с гриппом
Грипп – серьезное инфекционное заболевание, создающее значительную нагрузку на систему здравоохранения в виде ежегодных эпидемий и периодических пандемий.2,3 Во всем мире сезонные эпидемии ежегодно приводят к примерно 1 миллиарду случаев заболевания, миллионам госпитализаций и вызывают до 650 тысяч летальных случаев2,3.
Компания Roche имеет многолетний опыт разработки инновационных лекарственных и диагностических средств, способствующих укреплению здоровья населения. Препарат осельтамивир (торговое наименование «Тамифлю»®) компании Roche значительно усовершенствовал лечение сезонного гриппа и меры реагирования на пандемии. В портфель диагностического подразделения компании входит широкий спектр тестов и решений для дифференциальной диагностики гриппа и других респираторных вирусов, включая тест cobas® Respiratory flex, систему cobas liat и недавно приобретенную платформу для экспресс-диагностики LumiraDx.
Компания Roche стремится удовлетворить существующую потребность в лечении гриппа в рамках соглашения с компанией Shionogi & Co., Ltd. по разработке и коммерциализации препарата балоксавир марбоксил.
О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.
Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных, неврологических и офтальмологических заболеваний.
Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2024 году инвестиции в R&D составили более 13 млрд. швейцарских франков. Современные достижения в области науки, обработки данных и цифровых технологий позволяют нам гораздо лучше понимать факторы, влияющие на здоровье человека, и улучшать исходы лечения на каждом этапе пути пациента.
Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в диагностике и лечении заболеваний.
27 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, а количество пациентов, получающих инновационные препараты Roche в России, превышает миллион двести тысяч человек в год.
Roche в России зарекомендовал себя как надежный партнер — компания получила высокую оценку (86% удовлетворенности) по результатам внутреннего ежегодного исследования среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями».
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Ссылки:
Monto, AS. et al. Efficacy of Baloxavir Treatment in Preventing Transmission of Influenza. New England Journal of Medicine [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2413156
ECDC. Factsheet about seasonal influenza. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet.
World Health Organization (WHO). Influenza (Seasonal). [Internet; cited April 2025]. Available from: http://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
Klick .B et al. Optimal design of studies of influenza transmission in households. I: Case-ascertained studies. 2011 Epidemiology and Infection, 140(1), pp. 106–114.
Blanchet Zumofen, M.-H., et al. Impact of influenza and influenza-like illness on work productivity outcomes: A systematic literature review. 2022, PharmacoEconomics, 41(3), pp. 253–273.
WHO. Joint Statement - Influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is Still a Threat. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
WHO. Global Influenza Strategy 2019-2030. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241515320.
Clinical Trials.gov. Study to assess the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo to reduce onward transmission of Influenza A or B in households [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03969212.
Hayden F, et al. Baloxavir marboxil for uncomplicated influenza in adults and adolescents. New England Journal of Medicine 2018;379:913–923.
Noshi T, et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Research. 2018;160:109-117.
Taniguchi K, et al. Inhibition of avian-origin influenza A(H7N9) virus by the novel cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil. Scientific Reports. 2019;9:3466.
Roche data on file.
European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Xofluza. 2021. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xofluza#product-info
Roche.com. Roche’s Xofluza approved by the European Commission for the treatment of influenza, the first new influenza antiviral for patients in almost 20 years. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-11.
Baker J, et al. Baloxavir marboxil single-dose treatment in influenza-infected children: A randomized, double- blind, active controlled phase 3 safety and efficacy trial (miniSTONE-2). The Pediatric Infectious Disease Journal. 2020;39(8):700-705.
Ikematsu H, et al. Baloxavir marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts. New England Journal of Medicine. 2020;383:309-320.
Ison, M et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infectious Diseases 2020;20(10):1204–14.
Clinicaltrials.gov. Study to assess the safety, pharmacokinetics, and efficacy of baloxavir marboxil in healthy pediatric participants from birth to < 1 year with influenza-like symptoms. [Internet; cited April 2025]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]