Компания Roche представляет новые достижения в области терапии и диагностики болезни Альцгеймера на конференции AD/PD 2025

• Новые данные по тронтинемабу подтверждают быстрое и основательное дозозависимое уменьшение амилоидных бляшек в исследовании фазы Ib/IIa Brainshuttle™ AD

• Данные по тесту для анализа плазмы крови Elecsys® pTau181 демонстрируют потенциал для точного исключения амилоидной патологии, одной из отличительных черт болезни Альцгеймера

• Компания Roche начнет программу фазы III для тронтинемаба позднее в этом году на основе совокупности полученных данных

Компания Roche объявила о представлении новых данных на Международной конференции по болезням Альцгеймера и Паркинсона AD/PD 2025 в Вене, Австрия. Среди ключевых докладов – презентации, посвященные продолжающемуся исследованию препарата тронтинемаб фазы Ib/IIa Brainshuttle™ AD, демонстрирующего дозозависимое быстрое уменьшение бета-амилоида в головном мозге, и потенциалу теста для анализа плазмы крови Elecsys® pTau181 для исключения амилоидной патологии. Компания Roche также объявила о начале программы фазы III клинических исследований для тронтинемаба, запуск которой ожидается позднее в этом году.

«Мы довольны тем прогрессом, которого нам удалось достичь в нашем портфеле препаратов для терапии болезни Альцгеймера. Мы выходим на программу III фазы клинических исследований тронтинемаба и продолжаем расширять наши диагностические решения в этой области», — отметил Леви Гаррауэй, M.D., Ph.D., главный медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. — «Более 55 миллионов человек в мире живут с деменцией, из них около 70% страдают болезнью Альцгеймера. Более того, почти три четверти пациентов с симптомами болезни Альцгеймера остаются без установленного диагноза. Этой растущей группе населения необходимы более точные и менее инвазивные методы диагностики в сочетании с эффективными методами терапии, направленными на максимально раннее замедление нейродегенеративных процессов».

Тронтинемаб
Предварительные результаты применения тронтинемаба 114 участниками двойного слепого клинического исследования, получавших дозы 1,8 или 3,6 мг/кг, свидетельствуют о быстром и глубоком дозозависимом снижении уровня амилоидных бляшек в головном мозге по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Тронтинемаб снизил уровень бета-амилоида ниже порога в 24 центроила у 81% участников в группе с дозой 3,6 мг/кг через 28 недель терапии (21 из 26 участников). Полученные данные показывают, что для достижения клинически значимого эффекта при ранней стадии болезни Альцгеймера важны как скорость снижения уровня амилоидных отложений, так и способность снижать его ниже порога позитивности на ранних стадиях. Эти результаты подтверждаются ранним и значительным снижением уровней биомаркеров болезни Альцгеймера, включая общий тау-белок, фосфорилированный тау (pTau) 181, pTau217 и нейрогранин, измеренных в спинномозговой жидкости (СМЖ) и плазме крови.

Тронтинемаб продолжает демонстрировать благоприятный профиль безопасности и переносимости. Амилоид-ассоциированные аномалии визуализации - (ARIA-E, отек/выпот), – были замечены менее чем у 5% участников (3 из 114 участников; слепые данные), при этом все случаи характеризовались легкой рентгенологической картиной. Отмечен один случай с легкой симптоматикой.

В настоящее время тронтинемаб проходит фазу Ib/IIa исследования Brainshuttle AD, в ходе которого оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) тронтинемаба у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Диагностика
Были представлены результаты многоцентрового исследования с участием 604 пациентов, в котором оценивалась эффективность теста Elecsys pTau181 компании Roche для анализа плазмы крови. Полученные данные продемонстрировали высокую точность теста в исключении амилоидной патологии – ключевого диагностического признака болезни Альцгеймера у пациентов с когнитивными нарушениями.

Тест Elecsys pTau181 – это минимально инвазивный анализ крови, измеряющий содержание белка pTau181 в плазме. Способность теста достоверно исключать пациентов без амилоидной патологии помогает сократить количество медицинских процедур, в которых нет необходимости, таких как забор СМЖ или ПЭТ, которые характеризуются более высокой инвазивностью, длительными сроками ожидания и значительными финансовыми затратами, а также могут приводить к отсрочке в постановке диагноза и увеличению нагрузки на систему здравоохранения. Компания Roche ожидает, что до конца 2025 года тесты появятся в Европе, а затем в США.

Другие мероприятия в рамках Международной конференции AD/PD 2025

Болезнь Паркинсона
Впервые были представлены результаты исследования IIb фазы PADOVA, в котором изучалось действие празинезумаба у 586 пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона на фоне стабильной симптоматической терапии. Хотя исследование не достигло первичной конечной точки, совокупность данных свидетельствует о возможной пользе празинезумаба при болезни Паркинсона на ранней стадии. Празинезумаб показал потенциальную клиническую эффективность в первичной конечной точке – времени до подтвержденного прогрессирования двигательной активности – с отношением рисков (HR)=0,84 [0,69-1,01] и p=0,0657, что не является статистически значимым показателем. В предварительно проведенном анализе эффект празинезумаба был более выражен в популяции, получавшей лечение леводопой (75% участников), HR=0,79 [0,63-0,99]. Также были отмечены устойчивые положительные тенденции по множеству вторичных и поисковых клинических конечных точек, а также потенциальный биологический эффект празинезумаба на биомаркеры МРТ. Празинезумаб по-прежнему хорошо переносится в , в ходе исследования не было отмечено новых данных по профилю безопасности. Учитывая высокую степень неудовлетворенности потребностей этих пациентов, компания Roche проводит дальнейшую оценку данных исследования, чтобы определить дальнейшие шаги.

Roche в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании Roche. Цель компании заключается в создании методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе и предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями.

Roche ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, мышечную дистрофию Дюшенна, болезнь Паркинсона, заболевания спектра оптиконевромиелита и болезнь Гентингтона. Диагностическое подразделение Roche предлагает один из самых широких портфелей, включая как одобренные, так и исследуемые диагностические решения, включая цифровые тесты, анализы крови и исследования спинномозговой жидкости (CSF), направленные на повышение эффективности выявления, диагностики и мониторинга заболеваний. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из самых сложных задач в области неврологии на сегодняшний день.

О препарате тронтинемаб
Тронтинемаб – это исследуемое биспецифическое антитело 2+1 Brainshuttle™, нацеленное на бета-амилоид, специально разработанное для лучшего проникновения в головной мозг, чтобы обеспечить быстрое снижение уровня бета-амилоида у пациентов с болезнью Альцгеймера. Тронтинемаб предназначен для эффективного проникновения через гематоэнцефалический барьер для воздействия на агрегированные формы бета-амилоида и удаления амилоидных бляшек в головном мозге.

Уникальность тронтинемаба основана на запатентованной компанией Roche технологии Brainshuttle, сочетающей моноклональное антитело, связывающее бета-амилоид, с шаттл-модулем трансферинового рецептора (TfR1). Благодаря этой технологии высокая концентрация тронтинемаба в центральной нервной системе (ЦНС) может быть достигнута даже при низких дозах, что приводит к быстрому и глубокому клиренсу амилоида. Благодаря своим уникальным свойствам, тронтинемаб может полностью реализовать потенциал болезнь-модифицирующих моноклональных антител, эффективно проникая в головной мозг и потенциально приводя к замедлению прогрессирования заболевания.

О празинезумабе
Празинезумаб — это исследуемое моноклональное антитело, предназначенное для селективного связывания агрегированного альфа-синуклеина и снижения нейротоксичности. Воздействуя на накопление белка альфа-синуклеина в мозге, празинезумаб может потенциально предотвратить его дальнейшее накопление и распространение между клетками, тем самым замедляя прогрессирование заболевания. Доказательства в пользу таргетного воздействия на агрегаты альфа-синуклеина в качестве механизма действия при болезни Паркинсона основаны на широком спектре научных данных в этой области.

В настоящее время празинезумаб оценивается в рамках продолжающихся открытых расширенных клинических исследований фазы II PASADENA и фазы IIb PADOVA. База данных по безопасности празинезумаба включает данные более чем 900 участников исследования болезни Паркинсона, получавших лечение исследуемым препаратом, в том числе более 500 участников, получавших лечение в течение 1,5-5 лет.

В декабре 2013 года компания Roche заключила соглашение с компанией Prothena о лицензировании, разработке и коммерциализации моноклональных антител, таргетно воздействующих на альфа-синуклеин, таких как прасинезумаб, для лечения болезни Паркинсона.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.