Минздрав России одобрил применение препарата алектиниб компании Roche для адъювантной терапии резектабельного ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого

• Одобрение основано на результатах исследования 3-й фазы ALINA: у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого II-IIIА стадии, перенесших радикальную резекцию опухоли, алектиниб снижал риск рецидива или смерти на 76%1

• Алектиниб компании Roche стал первым и единственным таргетным препаратом, одобренным в качестве адъювантной терапии для людей с ранним ALK-положительным раком легкого2

• Ранняя диагностика и начало системной терапии рака легкого позволят уменьшить бремя, связанное с прогрессированием заболевания, и дать пациентам максимально возможный шанс на излечение3-6

Компания Roche объявила о том, что в октябре 2024 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило расширение показания к применению препарата алектиниб для лечения пациентов с ранним ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Препарат алектиниб показан к применению у взрослых пациентов с НМРЛ с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный) стадий IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-е издание) в качестве адъювантной монотерапии после резекции опухоли. Кроме того, препарат алектиниб одобрен для терапия ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого2.

Одобрение алектиниба позволит решить острую неудовлетворенную потребность персонализированной терапии пациентов с ранними стадиями рака легкого, поскольку почти у половины из них после операции происходит рецидив, несмотря на адъювантную химиотерапию7.

По данным исследования ALINA, алектиниб снижал риск рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [ОР]: 0,24; 95% ДИ: 0,13–0,43; p < 0,001) по сравнению с химиотерапией препаратами платины у пациентов с ALK-положительным НМРЛ стадии от IB (опухоль ≥ 4 см) до IIIA (по системе UICC/AJCC, 7-е изд.), перенесших полную резекцию опухоли. По результатам исследовательского анализа отмечалось улучшение показателей выживаемости без прогрессирования в центральную нервную систему и снижение риска на 78% (ОР: 0,22; 95% ДИ: 0,08–0,58)1. Это особенно важно для людей с ALK-положительным НМРЛ, у которых риск развития метастазов в головной мозг выше, чем при других типах НМРЛ8. Данные по безопасности и переносимости алектиниба, полученные в исследовании ALINA, в целом соответствовали результатам предыдущих исследований, где изучалось применение этого препарата при метастатическом раке, при этом никаких непредвиденных нежелательных явлений не отмечалось1. Эти результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в апреле 2024 года.

Алектиниб является предпочтительным вариантом лечения для пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ согласно клиническим рекомендациям Министерства Здравоохранения Российской Федерации и Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) и уже улучшил результаты лечения пациентов с этим заболеванием. После того, как алектиниб был одобрен в качестве препарата первой и второй линий более, чем в 100 странах, им уже воспользовались более 94 000 пациентов с заболеванием на поздней стадии НМРЛ по назначению своих врачей. Разрешение на применение алектиниба в качестве адъювантной терапии может сыграть ключевую роль для пациентов с ALK-положительным резектабельным НМРЛ, в лечении которого существует острая неудовлетворенная потребность. Настоящее разрешение на применение алектиниба в Российской Федерации последовало за одобрением алектиниба в Европе и США.

В соответствии с международными рекомендациями, включая клинические рекомендации по онкологии (NCCN Guidelines®) Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN®), пациентам с НМРЛ стадии IB–IIIA и некоторых подтипов стадии IIIB (по системе UICC/AJCC, 8-е издание), а также при распространенном заболевании следует в стандартном порядке проводить анализ биоптата или резецированной ткани на биомаркеры ALK, EGFR и PD-L1, поскольку это поможет принять обоснованное решение по выбору персонализированной терапии.

Информация об исследовании ALINA
Исследование ALINA [NCT03456076] — это рандомизированное многоцентровое открытое исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии алектинибом и химиотерапии препаратами платины у перенесших резекцию опухоли пациентов с немелкоклеточным раком легкого c экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) стадии от IB (опухоль ≥ 4 см) до IIIA (по системе UICC/AJCC, 7-е издание). В исследование было включено 257 пациентов, которые в случайном порядке были распределены по группам, где применяли алектиниб или химиотерапию. Основным оцениваемым показателем являлась безрецидивная выживаемость. К дополнительным оцениваемым показателям относились общая выживаемость и процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления1.

Информация о раке легкого
Рак легкого является одной из главных причин смертности от онкологических заболеваний в России и во всем мире9. Каждый год от этого заболевания умирает 1,8 миллиона человек — это более чем 4900 смертей в день по всему миру9. Существует два основных типа рака легкого: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным типом, на его долю приходится примерно 85% всех случаев рака легкого10. На сегодняшний день почти у половины пациентов с ранним раком легкого (45–76%, в зависимости от стадии заболевания) после радикального хирургического вмешательства все еще возникают рецидивы, несмотря на адъювантную химиотерапию7. Раннее начало системной терапии, до распространения опухоли, может способствовать предотвращению рецидивов и дает хорошие шансы на излечение12.

Информация об алектинибе
Алектиниб является высокоселективным пероральным препаратом, активным в том числе в центральной нервной системе, и предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK). Алектиниб уже одобрен к применению в качестве препарата первой и второй линий при ALK-положительном метастатическом НМРЛ более чем в 100 странах, включая Россию, США, страны Европы, Японию и Китай. Алектиниб был одобрен Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2024 г. в качестве адъювантной терапии для перенесших резекцию опухоли пациентов с ALK-положительным НМРЛ (с размером опухоли ≥ 4 см или с метастазами в лимфоузлы), диагностированным по результатам утвержденного FDA анализа, а в июне 2024 г. он был одобрен Европейской комиссией в качестве адъювантной монотерапии для перенесших резекцию опухоли взрослых пациентов с ALK-положительным НМРЛ с высоким риском рецидива (стадии от IB [опухоль ≥ 4 см] до IIIA [по системе UICC/AJCC, 7-е издание]).

Роль компании Roche в лечении рака легкого
Борьба с раком легкого — одно из основных направлений деятельности Roche, куда мы вкладываем силы и средства. Roche делает все возможное для разработки новых лекарственных препаратов, методов лечения и диагностики, которые могут помочь людям с этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в том, чтобы предоставить эффективное лечение каждому пациенту, у которого диагностирован рак легкого. На сегодняшний день одобрено к применению шесть наших лекарственных препаратов для лечения определенных видов рака легкого и разрабатывается более десятка препаратов, воздействующих на наиболее важные генетические механизмы развития рака легкого или помогающих иммунной системе бороться с этим заболеванием. Roche стремится улучшить качество лечения раннего рака легкого, чтобы повысить шанс на излечение у большего числа пациентов.

Информация о компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%).

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Ссылки:

1. Solomon B, et al. ALINA: efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presentation at: European Society for Medical oncology Congress; 2023 October 20-24. Late-breaking abstract #LBA2.

2. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА “АЛЕЦЕНЗА”, Версия 5, Одобрено МЗ РФ 16.10.2024.

3. Polanski J, et al. Quality of life of patients with lung cancer. Onco Targets Ther. 2016;29(9):1023–1028.

4. Yang CY, et al. Stage shift improves lung cancer survival: real-world evidence. J Clin Oncol 2023;18(1):47-56.

5. Nugent SM, et al. Longitudinal health-related quality of life among individuals considering treatment for Stage I non–small-cell lung cancer. Ann Am Thorac Soc. 2020;17(8):988-997.

6. Sharma R, et al. Estimating recurrences prevented and costs avoided with atezolizumab in early non-small cell lung cancer in the United States. Cancer Med. 2022;12(6):7450–7458.

7. Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;20;26(21):3552-9.

8. Griesinger F, et al. Brain metastases in ALK-positive NSCLC – time to adjust current treatment algorithms. Oncotarget. 2018;9(80):35181-35194.

9. Thandra KC, et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol. 2021;21(1):45-52.

10. American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cited 2024 May] Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

11. Hendricks LE, et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4):339-357.

12. New England Journal of Medicine 2024;390:1265-76.DOI: 10.1056/NEJMoa2310532.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]