Новые и обновленные данные по препаратам компании Roche глофитамаб и мосунетузумаб с фиксированной продолжительностью лечения, представленные на ASH 2024, подтверждают их потенциал для улучшения результатов терапии пациентов с лимфомой

• Долгосрочные данные подтверждают, что препараты глофитамаб и мосунетузумаб с фиксированной продолжительностью лечения обеспечивают стойкую ремиссию после окончания терапии, а реальные данные свидетельствуют о снижении нагрузки, связанной с визитами в медицинские учреждения, благодаря более редкому дозированию1,2,3

• Первые данные, представленные по препарату мосунетузумаб с подкожным способом введения, показали не меньшую эффективность по сравнению с внутривенной терапией при неизменном профиле безопасности, что может стать дополнительным вариантом амбулаторного лечения с более коротким временем введения4

• Положительные результаты по двум биспецифическим антителам компании Roche подтверждают усилия компании по предоставлению различных вариантов лечения, отвечающих потребностям пациентов с лимфомой и медицинских работников5,6

Компания Roche объявила о том, что на 66-м ежегодном Конгрессе Американского общества гематологов (ASH), проходившем с 7 по 10 декабря 2024 г., были представлены новые и обновленные данные по ведущей в отрасли программе биспецифических антител, воздействующих на Т- и В-клетки. Более 20 представленных на Конгрессе докладов по биспецифическим антителам продемонстрировали преимущества препаратов глофитамаб (торговое наименование Колумви®) и мосунетузумаб (торговое наименование Лансумио®) с фиксированной продолжительностью лечения при различных типах агрессивных и индолентных лимфом.

Эти исследования подчеркивают усилия компании Roche по внедрению инноваций для пациентов. Цель компании – улучшить стандарты лечения на ранних стадиях заболеваний и изучить новые методы введения препаратов, которые могут сделать лечение более комфортным для пациентов.

«Данные, представленные на ASH, вновь доказывают, что глофитамаб и мосунетузумаб могут обеспечить длительную ремиссию для пациентов с рецидивирующей лимфомой», — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – «Результаты подчеркивают наше стремление преобразовать лечение В-клеточных злокачественных новообразований с помощью ряда инновационных терапевтических опций».

«Пациенты с лимфомой сталкиваются с проблемами, которые выходят далеко за рамки клинических проявлений их заболевания, включая физическое и эмоциональное напряжение, связанное с частыми визитами к врачу и лечением», – сказала Элизабет Будде, доктор медицинских наук, исполнительный медицинский директор программы по эффекторным иммунным клеткам в City of Hope и доцент отделения лимфомы кафедры гематологии и трансплантации гемопоэтических клеток. – «В то время как внутривенная форма введения мосунетузумаба с фиксированной продолжительностью лечения уже является эффективным вариантом терапии, введение препарата подкожно может обеспечить более короткое время введения. При наличии обоих способов мы сможем лучше адаптировать терапию к нуждам каждого пациента, поддерживая гибкий и ориентированный на пациента подход к лечению фолликулярной лимфомы».

Данные последующего наблюдения подтверждают преимущества лечения с фиксированной продолжительностью после завершения терапии.

Трехлетнее наблюдение за участниками опорного исследования II фазы NP30179 препарата глофитамаб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) В-клеточной крупноклеточной лимфомой (ВКЛ) показало, что у 40,0% пациентов был достигнут полный ответ (ПО) с медианной продолжительностью ПО в 29,8 месяцев (95% ДИ: 22,0– не достигнуто [НД]). Большинство пациентов, находящихся в полной ремиссии к концу терапии, оставались в ремиссии через два года после завершения терапии. Безопасность соответствовала полученным ранее данным.

Долгосрочные данные по четырехлетнему наблюдению опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у пациентов с Р/Р фолликулярной лимфомой (ФЛ) показали длительные ремиссии, при этом почти две трети пациентов (64,0% [95% ДИ: 50,1-78,0]) с полным ответом оставались в живых и без прогрессии заболевания спустя 45 месяцев. Частота объективного и полного ответов во всей популяции составили 77,8% и 60,0% соответственно. Соответствующие результаты были получены у пациентов с прогрессированием заболевания в течение 24 месяцев после первой линии терапии (POD24), которые обычно труднее поддаются лечению. Новых сигналов безопасности не наблюдалось.

Оба исследования также показали восстановление уровня B-клеток, начиная с 12-18 месяцев после лечения глофитамабом и при медиане в 19 месяцев после лечения мосунетузумабом, что свидетельствует о восстановлении иммунной системы и поддерживает подход к лечению с фиксированной продолжительностью. Восстановление B-клеток после лечения лимфомы важно для поддержания функции иммунной системы у пациентов.

Исследование данных реальной практики в США и экономическая модель, оценившие бремя, связанное с визитами в медицинские учреждения пациентов с Р/Р неходжкинской лимфомой, указывают на влияние расстояния, времени и связанных с этим затрат, то есть тех аспектов пациентского опыта которые часто упускаются из вида. Эти факторы играют решающую роль в принятии решения о лечении, что подчеркивает важность ориентированных на пациента вариантов терапии. Исследование показало, что виды терапии с фиксированной продолжительностью, такие как глофитамаб и мосунетузумаб, уменьшают бремя, связанное с лечением за счет менее частого назначения доз.

Исследования, изучающие мосунетузумаб в форме для подкожного введения, показывают положительные результаты.

Данные исследования II фазы GO29781, изучающего подкожную форму введения препарата мосунетузумаб у пациентов с фолликулярной лимфомой в третьей или более поздних линиях терапии были представлены впервые. Результаты показывают фармакокинетическую эквивалентность по сравнению с внутривенным введением, при этом фиксированный курс лечения мосунетузумабом обеспечивает высокие уровни глубоких и длительных ремиссий, с частотой объективных ответов (ОО) 76,6% и полных ответов (ПО) в 61,7%, по оценке независимого комитета. Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 23,7 месяца (95% ДИ: 14,6-НД), в то время как медиана общей выживаемости не была достигнута. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) всех степеней тяжести были реакции в месте инъекции (60,6%; все 1-2 степени), усталость (35,1%) и синдром высвобождения цитокинов (СВЦ; 29,8%). Частота и тяжесть событий, связанных с НЯ, были низкими (1-2 степень, 27,6%; 3 степень, 2,1%); все они произошли в течение 1 цикла терапии и были разрешены. Данные были представлены органам здравоохранения.

Дополнительные данные поддерживают цель Roche по повышению стандартов лечения на более ранних стадиях ДВКЛ.

Обновленные данные исследования I/Ib фазы NP39488 показали высокую частоту и длительность ответов у пациентов с Р/Р ДВКЛ, получавших глофитамаб в комбинации с полатузумабом ведотином, включая пациентов с агрессивным течением заболевания и тех, кто ранее проходил терапию CAR T-клетками. Из 128 пациентов, поддающихся оценке эффективности, наилучший объективный ответ составил 80,6%, с частотой полных ответов (ПО) в 62,0%, а медиана продолжительности ПО составила 31,8 месяцев (95% ДИ: 21,9-НД). Среди пациентов, ранее получивших CAR T-клеточную терапию (n=28), объективный ответ составил 75,0%, с частотой ПО в 50,0%. Профиль безопасности был управляемым и соответствовал известным профилям отдельных препаратов. Наиболее частым побочным явлением был синдром высвобождения цитокинов (44,4%), который в основном был 1-2 степени. Полученные результаты поддерживают продолжение разработки этой исследуемой комбинации в рамках III фазы исследования SKYGLO, изучающего глофитамаб в комбинации с полатузумабом ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) у ранее нелеченных пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ).

О глофитамабе
Глофитамаб – это биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, созданное для направленного воздействия на CD3 на поверхности Т-клеток и CD20 на поверхности В-клеток. Препарат был разработан с использованием нового структурного формата 2:1. Это биспецифическое антитело, воздействующее на Т-клетки, имеет одну область, которая связывается с CD3, белком на Т-клетках (типе иммунных клеток), и две области, которые связываются с CD20, белком на В-клетках, которые могут быть здоровыми или злокачественными. Благодаря такому двойному воздействию Т-клетки оказываются в непосредственной близости от В-клеток, что активирует высвобождение Т-клетками белков, уничтожающих раковые клетки. Компания Roche исследует глофитамаб в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения диффузной крупноклеточной В-лимфомы и мантийноклеточной лимфомы.

О мосунетузумабе
Мосунетузумаб представляет собой биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, разработанное для направленного воздействия на CD3 на поверхности Т-клеток и CD20 на поверхности В-клеток. Это двойное направленное действие активирует и перенаправляет Т-клетки пациента на уничтожение опухолевых В-клеток путем высвобождения цитотоксических белков в В-клетки. В настоящее время ведется активная программа клинических исследований мосунетузумаба, изучающая молекулу в качестве монотерапии и в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с неходжкинскими лимфомами, включая фолликулярную лимфому, и другими видами гематологических заболеваний.

Деятельность Roche в области гематологии
Уже более 25 лет Roche занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения злокачественных и неонкологических заболеваний крови. В настоящее время Roche прикладывает больше усилий, чем когда-либо, для создания инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения широкого спектра гематологических заболеваний. Одобренные к применению препараты включают ритуксимаб (торговое наименование «Мабтера»®), обинутузумаб (торговое наименование «Газива»®), полатузумаб ведотин (торговое наименование «Полайви»®), венетоклакс (торговое наименование «Венклекста»®) – совместная разработка с компанией AbbVie, эмицизумаб (торговое наименование «Гемлибра»®), мосунетузумаб (торговое наименование «Лансумио»®) и глофитамаб (торговое наименование «Колумви»®). В разработке находится несколько экспериментальных гематологических препаратов, в том числе цевостамаб — активирующее T-клетки биспецифическое антитело к FcRH5 и CD3, и атезолизумаб (торговое наименование «Тецентрик»®). Накопленный нами научный опыт в сочетании с обширным портфолио одобренных и исследуемых препаратов предоставляют уникальную возможность для разработки комбинированных режимов терапии, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche - один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения.

Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Dickinson MJ, et al. Fixed-duration Glofitamab Monotherapy Continues to Demonstrate Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: 3-year Follow-Up From a Pivotal Phase II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #865.

2. Shadman M, et al. Mosunetuzumab Continues to Demonstrate Clinically Meaningful Outcomes in Patients with Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma after ≥2 Prior Therapies Including Those with a History of POD24: 4-Year Follow-up of a Pivotal Phase II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #4407.

3. Huntington SF, et al. Travel Burden and Travel Costs of Bispecific Antibodies in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #782.

4. Bartlett NL, et al. Subcutaneous Mosunetuzumab Leads to High Rates of Durable Responses, Low Rates of Cytokine Release Syndrome, and Non-Inferior Exposure Compared with Intravenous Administration in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: Primary Analysis of a Pivotal Phase II. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #1645.

5. Chavez JC, et al. A Randomized Phase II Study of Mosunetuzumab SC Plus Polatuzumab Vedotin Demonstrates Improved Outcomes Versus Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Large B-Cell Lymphoma (ДВКЛ). Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #989.

6. Hutchings M, et al. Glofitamab in Combination with Polatuzumab Vedotin Maintains Durable Responses and a Manageable Safety Profile in Patients with Heavily Pre-treated Relapsed/Refractory (R/R) Large B-Cell Lymphoma (ДВКЛ) Including High-Grade B-Cell Lymphoma (HGBCL): Extended Follow-Up of a Phase Ib/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #988.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]