Положительные результаты III фазы исследования демонстрируют, что препарат балоксавир марбоксил значительно снижает передачу вирусов гриппа

• Данные исследования CENTERSTONE демонстрируют, что однократный прием препарата балоксавир марбоксил уменьшает передачу гриппа от инфицированного человека к членам его семьи

• Это первый противовирусный препарат, использующийся для лечения респираторных вирусных инфекций, продемонстрировавший снижении передачи гриппа в ходе глобального исследования III фазы

• Снижение распространения инфекции в семье может помочь ограничить передачу вируса в обществе, уменьшая нагрузку как сезонного, так и пандемического гриппа на системы здравоохранения

Roche объявила о положительных результатах исследования III фазы CENTERSTONE препарата балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®), противовирусного средства, обладающего способностью снижать передачу вирусов гриппа. Исследование достигло своей конечной точки, продемонстрировав, что однократная доза препарата балоксавир марбоксил, принимаемая перорально, значительно снижает вероятность заражения членов семьи инфицированного человека. Балоксавир марбоксил хорошо переносился, новых сигналов по безопасности выявлено не было.

CENTERSTONE является первым глобальным исследованием III фазы, демонстрирующим снижение передачи вируса в результате применения противовирусного препарата. Эти новые данные могут стать дополнительным преимуществом препарата балоксавир марбоксил, который в настоящее время одобрен для лечения гриппа и постконтактной профилактики1. Результаты будут представлены на конференции OPTIONS XII по контролю гриппа (29 сентября - 2 октября, Брисбен, Австралия).

«Принимая во внимание потенциал препарата балоксавир марбоксил в лечении гриппа и постконтактной профилактике, эти новые данные, демонстрирующие снижение передачи вируса, являются важным шагом вперед, который может помочь сохранить здоровье как в семье заболевшего, так и снизить нагрузку на общественное здравоохранение», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Мы с нетерпением ждем возможности обсудить эти данные с регуляторными органами и организациями здравоохранения, чтобы они могли учитывать эти преимущества для пациентов в ходе подготовки к эпидемии гриппа».

Грипп — одно из наиболее распространенных и серьезных инфекционных заболеваний, создающее значительную нагрузку на систему здравоохранения. Каждый год во всем мире сезонным гриппом болеют около одного миллиарда человек, из которых миллионы госпитализируют, а 650 000 случаев заканчиваются летальным исходом2,3. С учетом совместной циркуляции множества респираторных вирусов (включая SARS-CoV2), которыми люди болеют как зимой, так и в другие месяцы, недооценивать угрозу гриппа становится еще опаснее4. Для эффективного контроля как сезонного, так и пандемического гриппа крайне важны ранняя диагностика и лечение5.

Об исследовании CENTERSTONE6
Исследование CENTERSTONE [NCT03969212] глобальное исследование III фазы, в которой оценивалась эффективность однократной дозы препарата балоксавир марбоксил, принятой в течение 48 часов с момента появления симптомов, для снижения передачи гриппа внутри семьи. Исследование проводилось на 272 площадках по всему миру, с участием более 4000 участников, включало здоровых пациентов в возрасте от 5 до 64 лет, которым был диагностирован грипп методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или при помощи экспресс-теста на грипп, так называемые нулевые пациенты (НП), и членов их семей (домашние контакты, ДК). Главной целью было определить долю ДК, оказавшихся положительными на грипп в течение пяти дней после того, как НП получали лечение препаратом балоксавир марбоксил, либо плацебо. Вторичной конечной точкой было определение доли ДК, у которых тест на грипп на пятый день был положительным и у которых наблюдались симптомы гриппа. Дизайн этого рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования был разработан с участием ведущих экспертов в области гриппа.

О препарате балоксавир марбоксил
Балоксавир марбоксил — это первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь с инновационным механизмом действия, который продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра вирусов гриппа, включая активность in vitro против штаммов, устойчивых к осельтамивиру, и штаммов птичьего гриппа (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях7,8,9.

Балоксавир марбоксил одобрен более чем в 80 странах для лечения неосложненного гриппа типов A и B10. В Европе препарат балоксавир марбоксил одобрен для лечения гриппа у пациентов без сопутствующих заболеваний и для профилактического лечения (постконтактная профилактика)1. Балоксавир марбоксил представляет собой первый за почти 20 лет противовирусный препарат против гриппа с новым механизмом действия для лечения детей, подростков и взрослых11.

Надежные клинические данные продемонстрировали пользу препарата балоксавир марбоксил у нескольких групп населения (здоровые люди, подверженные высокому риску осложнений гриппа и постконтактная профилактика у лиц в возрасте от 1 года и старше)9,12,13,14.

Препарат балоксавир марбоксил также изучался в рамках программы исследования III фазы у детей младше одного года (NCT03653364)15.

О компании Roche в лечении гриппа
Roche имеет многолетний опыт разработки лекарственных препаратов, способствующих укреплению здоровья населения. Мы стремимся внедрять инновации в области инфекционных заболеваний, в том числе гриппа. Осельтамивир (торговое наименование Тамифлю®) внес значительный вклад как в лечение сезонного гриппа, так и в борьбу с недавними пандемиями, и мы гордимся тем, что принесли этот инновационный препарат пациентам.

Компания Roche стремится удовлетворить существующие в этой области незакрытые потребности, заключив соглашение с компанией Shionogi & Co., Ltd. о разработке и коммерциализации препарата балоксавир марбоксил.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек.

26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Xofluza. 2021. [Internet; cited September 2024]. Available from:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xofluza#product-info.

2. World Health Organization (WHO). 2023. Influenza (Seasonal). [Internet; cited September 2024]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

3. Paget J, et al. Global and national influenza-associated hospitalisation rates: Estimates for 40 countries and administrative regions. Journal of Global Health. 2023;13:04003. Published 2023 Jan 27. doi:10.7189/jogh.13.04003.

4. WHO. Joint Statement - influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is still a threat. [Internet; cited September 2024]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.

5. Jones W, et al. Influenza Management During the COVID-19 Pandemic: A Review of Recent Innovations in Antiviral Therapy and Relevance to Primary Care Practice. Mayo Clinic Proceedings: Innovations, Quality & Outcomes. 2021;5(6):974-991.

6. Clinical Trials.gov. Study to assess the efficacy of baloxavir marboxil versus placebo to reduce onward transmission of Influenza A or B in households [Internet; cited September 2024]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03969212.

7. Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. New England Journal of Medicine 2018;379:913–923.

8. Noshi T, et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Research. 2018;160:109-117.

9. Taniguchi K, et al. Inhibition of avian-origin influenza A(H7N9) virus by the novel cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil. Scientific Reports. 2019;9:3466.

10. Roche data on file.

11. Roche.com. Roche’s Xofluza approved by the European Commission for the treatment of influenza, the first new influenza antiviral for patients in almost 20 years. [Internet; cited September 2024]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-11.

12. Baker J, et al. Baloxavir marboxil single-dose treatment in influenza-infected children: A randomized, double-blind, active controlled phase 3 safety and efficacy trial (miniSTONE-2). The Pediatric Infectious Disease Journal. 2020;39(8):700-705.

13. Ikematsu H, et al. Baloxavir marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts. New England Journal of Medicine. 2020;383:309-320.

14. Ison,M et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.

15. Clinicaltrials.gov. Study to assess the safety, pharmacokinetics, and efficacy of baloxavir marboxil in healthy pediatric participants from birth to < 1 year with influenza-like symptoms. [Internet; cited September 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]