Алектиниб компании Roche стал первым и единственным таргетным препаратом, одобренным FDA и Европейской комиссией в качестве адъювантной терапии для людей с ранним ALK-положительным раком легкого

• По данным исследования 3-й фазы ALINA, у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого II-IIIА стадии, перенесших радикальную резекцию опухоли, алектиниб снижал риск рецидива или смерти на 76%1

• Одобрение алектиниба по такому показанию позволит решить острую неудовлетворенную потребность персонализированной терапии пациентов с ранними стадиями рака легкого, поскольку почти у половины из них после операции происходит рецидив, несмотря на адъювантную химиотерапию2

• Ранняя диагностика и начало системной терапии рака легкого позволят уменьшить бремя, связанное с прогрессированием заболевания, и дать пациентам максимально возможный шанс на излечение3-6

Компания Roche объявила о том, что Европейская комиссия одобрила алектиниб (торговое наименование «Алеценза»®) в качестве адъювантной монотерапии для перенесших радикальную резекцию опухоли взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) и высоким риском рецидива (стадии от IB [опухоль ≥ 4 см] до IIIA [по системе UICC/AJCC, 7-е издание]). Данные исследования 3-й фазы ALINA показали, что у людей с ALK-положительным НМРЛ, перенесших резекцию опухоли, алектиниб снижал риск рецидива или смерти на беспрецедентные 76%, что послужило основанием для подачи заявки на регистрацию1.

«Впервые в Европе пациенты с ALK-положительным НМРЛ, перенесшие резекцию опухоли, получили возможность лечения ингибитором ALK, который способен значительно снизить риск рецидива или смерти, — заявил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — Это эпохальное событие для пациентов, которые исторически сталкивались с высоким риском рецидива после резекции опухоли. Теперь мы можем предоставить качественно новые преимущества алектиниба еще большему числу пациентов с ALK-положительным раком легкого».

«Когда речь идет об ALK-положительном НМРЛ, оперативное вмешательство не всегда является достаточной мерой, поскольку остается высокий риск рецидива, который заставляет пациентов тревожиться о своем будущем, — отметил профессор Фабриче Барлези, торакальный онколог в Университете Paris-Saclay и генеральный директор Института им. Гюстава Русси. — Увеличение безрецидивной выживаемости, наблюдавшееся в исследовании ALINA, было беспрецедентно высоким и стабильным при всех стадиях заболевания. Ранняя диагностика ALK транслокации позволит выявить всех пациентов, которым может помочь персонализированная терапии».

По данным исследования ALINA, алектиниб снижал риск рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [ОР]: 0,24; 95% ДИ: 0,13–0,43; p < 0,001) по сравнению с химиотерапией препаратами платины у пациентов с ALK-положительным НМРЛ стадии от IB (опухоль ≥ 4 см) до IIIA (по системе UICC/AJCC, 7-е изд.), перенесших полную резекцию опухоли. По результатам исследовательского анализа отмечалось улучшение показателей выживаемости без прогрессирования в центральную нервную систему и снижение риска на 78% (ОР: 0,22; 95% ДИ: 0,08–0,58)1. Это особенно важно для людей с ALK-положительным НМРЛ, у которых риск развития метастазов в головной мозг выше, чем при других типах НМРЛ7. Данные по безопасности и переносимости алектиниба, полученные в исследовании ALINA, в целом соответствовали результатам предыдущих исследований, где изучалось применение этого препарата при метастатическом раке, при этом никаких непредвиденных нежелательных явлений не отмечалось1. Эти результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в апреле 2024 года.

Алектиниб является предпочтительным вариантом лечения для пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ и уже улучшил результаты лечения пациентов с этим заболеванием. После того, как алектиниб был одобрен в качестве препарата первой и второй линий более, чем в 100 странах, им уже воспользовались более 94 000 пациентов с заболеванием на поздней стадии НМРЛ по назначению своих врачей. Разрешение на применение алектиниба в качестве адъювантной терапии может сыграть ключевую роль для пациентов с ALK-положительным резектабельным НМРЛ, в лечении которого существует острая неудовлетворенная потребность. Настоящее разрешение на применение алектиниба в Европе последовало за одобрением алектиниба Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2024 г. в качестве адъювантной терапии для перенесших радикальную резекцию опухоли пациентов с ALK-положительным НМРЛ стадий IB (опухоль ≥ 4 см) до IIIA (по системе UICC/AJCC, 7-е изд.), диагностированным по результатам утвержденного FDA анализа. В настоящее время продолжается подача заявок на регистрацию алектиниба в органы здравоохранения других стран, что позволит сделать этот столь необходимый новый препарат доступным как можно большему числу пациентов.

В соответствии с международными рекомендациями, включая клинические рекомендации по онкологии (NCCN Guidelines®) Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN®), пациентам с НМРЛ стадии IB–IIIA и некоторых подтипов стадии IIIB (по системе UICC/AJCC, 8-е издание), а также при распространенном заболевании следует в стандартном порядке проводить анализ биоптата или резецированной ткани на биомаркеры ALK, EGFR и PD-L1, поскольку это поможет принять обоснованное решение по выбору персонализированной терапии.

Информация об исследовании ALINA
Исследование ALINA [NCT03456076] — это рандомизированное многоцентровое открытое исследование 3-й фазы с активным контролем, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии алектинибом и химиотерапии препаратами платины у перенесших резекцию опухоли пациентов с немелкоклеточным раком легкого c экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) стадии от IB (опухоль ≥ 4 см) до IIIA (по системе UICC/AJCC, 7-е издание). В исследование было включено 257 пациентов, которые в случайном порядке были распределены по группам, где применяли алектиниб или химиотерапию. Основным оцениваемым показателем являлась безрецидивная выживаемость. К дополнительным оцениваемым показателям относились общая выживаемость и процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления11.

Информация о раке легкого
Рак легкого является одной из главных причин смертности от онкологических заболеваний во всем мире8. Каждый год от этого заболевания умирает 1,8 миллиона человек — это более чем 4900 смертей в день по всему миру8. Существует два основных типа рака легкого: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным типом, на его долю приходится примерно 85% всех случаев рака легкого9. На сегодняшний день почти у половины пациентов с ранним раком легкого (45–76%, в зависимости от стадии заболевания) после радикального хирургического вмешательства все еще возникают рецидивы, несмотря на адъювантную химиотерапию2. Раннее начало системной терапии, до распространения опухоли, может способствовать предотвращению рецидивов и дает хорошие шансы на излечение10.

Информация об алектинибе
Алектиниб является высокоселективным пероральным препаратом, действующим на центральную нервную систему, который был создан в исследовательской лаборатории Kamakura компании Chugai, входящей в группу компаний Roche, и предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK). Алектиниб уже одобрен к применению в качестве препарата первой и второй линий при ALK-положительном метастатическом НМРЛ более чем в 100 странах, включая Россию, США, страны Европы, Японию и Китай. Алектиниб был одобрен Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2024 г. в качестве адъювантной терапии для перенесших резекцию опухоли пациентов с ALK-положительным НМРЛ (с размером опухоли ≥ 4 см или с метастазами в лимфоузлы), диагностированным по результатам утвержденного FDA анализа, а в июне 2024 г. он был одобрен Европейской комиссией в качестве адъювантной монотерапии для перенесших резекцию опухоли взрослых пациентов с ALK-положительным НМРЛ с высоким риском рецидива (стадии от IB [опухоль ≥ 4 см] до IIIA [по системе UICC/AJCC, 7-е издание]).

Роль компании Roche в лечении рака легкого
Борьба с раком легкого — одно из основных направлений деятельности Roche, куда мы вкладываем силы и средства. Roche делает все возможное для разработки новых лекарственных препаратов, методов лечения и диагностики, которые могут помочь людям с этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в том, чтобы предоставить эффективное лечение каждому пациенту, у которого диагностирован рак легкого. На сегодняшний день одобрено к применению шесть наших лекарственных препаратов для лечения определенных видов рака легкого и разрабатывается более десятка препаратов, воздействующих на наиболее важные генетические механизмы развития рака легкого или помогающих иммунной системе бороться с этим заболеванием. Roche стремится улучшить качество лечения раннего рака легкого, чтобы повысить шанс на излечение у большего числа пациентов.

Информация о компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%).

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Ссылки:

1. Solomon B, et al. ALINA: efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presentation at: European Society for Medical oncology Congress; 2023 October 20-24. Late-breaking abstract #LBA2.

2. Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;20;26(21):3552-9.

3. Polanski J, et al. Quality of life of patients with lung cancer. Onco Targets Ther. 2016;29(9):1023–1028.

4. Yang CY, et al. Stage shift improves lung cancer survival: real-world evidence. J Clin Oncol 2023;18(1):47-56.

5. Nugent SM, et al. Longitudinal health-related quality of life among individuals considering treatment for Stage I non–small-cell lung cancer. Ann Am Thorac Soc. 2020;17(8):988-997.

6. Sharma R, et al. Estimating recurrences prevented and costs avoided with atezolizumab in early non-small cell lung cancer in the United States. Cancer Med. 2022;12(6):7450–7458.

7. Griesinger F, et al. Brain metastases in ALK-positive NSCLC – time to adjust current treatment algorithms. Oncotarget. 2018;9(80):35181-35194.

8. Thandra KC, et al. Epidemiology of lung cancer. Contemp Oncol. 2021;21(1):45-52.

9. American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Internet; cited 2024 May] Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

10. Hendricks LE, et al. Oncogene-addicted metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023;34(4):339-357.

11. New England Journal of Medicine 2024;390:1265-76.DOI: 10.1056/NEJMoa2310532.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]