Результаты подкожного введения окрелизумаба компании Roche за один год демонстрируют почти полное подавление клинической и радиологической активности у пациентов с прогрессирующими и рецидивирующими формами рассеянного склероза

• Результаты исследования 3-й фазы показали, что подкожное (п/к) введение препарата сопоставимо с внутривенным (в/в) введением и продемонстрировали почти полное подавление клинической активности (97%) и подавление активности на МРТ (97,2%) в течение 48 недель

• 10-минутная подкожная инъекция дважды в год может расширить использование препарата в медицинских центрах, где возможности проведения в/в инфузии ограничены или отсутствуют

• FDA (США) и EMA приняли заявки на регистрацию препарата на основании данных исследования OCARINA II, и ожидается, что разрешение на применение в ЕС будет получено в середине 2024 года, а в США — в сентябре 2024 года

Компания Roche сообщила о результатах исследования 3-й фазы OCARINA II (S31.006), в котором изучалось применение окрелизумаба (торговое наименование ОКРЕВУС®) в форме подкожных (п/к) инъекций длительностью 10 минут, проводимых дважды в год. Результаты свидетельствуют о значимом предотвращении клинических обострений (97%) и подавлении активности на МРТ (97,2%) у пациентов с рецидивирующим или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (РРС или ППРС), что подтверждает возможные преимущества этой исследуемой лекарственной формы. Применение окрелизумаба для п/к инъекций привело к быстрому и устойчивому истощению в крови пула B-лимфоцитов. Эти данные были представлены в рамках устного доклада на 76-й ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN), проходящей с 13 по 18 апреля в Денвере. Реферативный обзор данных исследования был признан научным комитетом AAN выдающимся.

«С данными за целый год, демонстрирующими почти полное подавление активности заболевания и его минимальное прогрессирование, 10-минутная п/к инъекция показывает результаты, которые согласуются с давно установленными преимуществами в/в введения окрелизумаба», — заявил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. «Мы с нетерпением ждем продолжения переговоров с регуляторными органами различных стран и надеемся, что сможем предложить дополнительный метод лечения с более коротким временем введения препарата, который подойдет большему числу пациентов с РС».

Обновленные долгосрочные результаты показали, что п/к инъекция окрелизумаба (доза 920 мг; n=236; две лечебные группы [ОКР п/к/п/к и ОКР в/в/п/к]) приводила к почти полному подавлению клинической активности (97,2% не имели обострений во время лечения) и подавлению активности на МРТ на протяжении периода до 48 недель, при этом показатель СЧО составил 0,04. Кроме того, у большинства пациентов не было ни Т1-очагов, накапливающих гадолиний (T1 Gd+), ни новых/растущих T2-очагов. Эти типы очагов поражения являются маркерами соответственно активного воспаления и тяжести заболевания. Кроме того, в ходе исследования результатов лечения, по оценке самих пациентов (n=222), пациенты сообщили о высоком уровне удовлетворенности лечением (92,3% были довольны или очень довольны) и об удобстве подкожной инъекции окрелизумаба (90,1% отметили, что это удобно или очень удобно).

«Новые данные, полученные в исследовании OCARINA II, подчеркивают возможные преимущества окрелизумаба для подкожных инъекций для пациентов с рецидивирующей и прогрессирующей формами РС», — заявил Скотт Ньюсом, врач-остеопат, ведущий автор, сотрудник медицинского факультета Университета Джона Хопкинса. «У пациентов, получавших окрелизумаб для подкожных инъекций, наблюдалось ожидаемое истощение пула B-лимфоцитов и впечатляющее, почти полное подавление активности новых очагов воспаления. Эти результаты демонстрируют потенциал окрелизумаба для подкожных инъекций как возможного варианта лечения, отвечающего индивидуальным потребностям людей с РС и медицинских работников».

Дополнительные данные по-прежнему демонстрируют, что профиль безопасности окрелизумаба для п/к инъекций соответствует хорошо изученному профилю безопасности окрелизумаба для в/в инфузии. При этом новых настораживающих явлений при применении окрелизумаба для п/к инъекций не отмечалось. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе окрелизумаба для п/к инъекций являлись реакции в месте инъекции (возникли у 51,5 % всех пациентов, получавших окрелизумаб), включая эритему (покраснение или раздражение кожи, 34,8 %), боль (17,2 %), отек (9,4 %) и кожный зуд (5,6 %). Все эти реакции были легкой или средней степени тяжести, и ни одна из них не привела к прекращению лечения. В общей сложности возникло 7 серьезных НЯ: у 3 пациентов (2,6 %) из группы окрелизумаба для п/к инъекций и у 4 пациентов (3,4 %) из группы окрелизумаба для в/в инфузии.

Реферативный обзор данных исследования OCARINA II был признан AAN выдающимся на основании того интереса, который он представляет для неврологов, и качества проведения исследования.

Применение окрелизумаба дважды в год в виде 10-минутной п/к инъекции может способствовать расширению использования этого препарата в медицинских центрах, где возможности проведения в/в инфузии ограничены или отсутствуют. После того как данные исследования 3-й фазы OCARINA II были впервые представлены на конференции ECTRIMS/ACTRIMS-2023, они были переданы в органы здравоохранения различных стран. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняли от Roche заявку на регистрацию препарата. Ожидается, что EMA примет соответствующее решение в середине 2024 года, а FDA — в сентябре 2024 года.

Более 300 000 человек с РС во всем мире получали окрелизумаб в виде в/в инфузии. Окрелизумаб для в/в инфузии одобрен к применению более чем в 100 странах Северной и Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы и Азии, а также в Австралии, Швейцарии, Великобритании и странах ЕС. В России препарат был зарегистрирован в 2017 году.

Компания Roche стремится развивать инновационные программы клинических исследований, чтобы углубить понимание механизмов РС, замедлить и/или предотвратить прогрессирование инвалидизации при РРС и ППРС, а также облегчить прохождение лечения для пациентов с этим заболеванием. В настоящее время проводится более 30 клинических исследований окрелизумаба, которые должны помочь нам лучше понять механизм РС и его прогрессирования.

Информация об окрелизумабе для подкожных инъекций
Исследуемая лекарственная форма окрелизумаба, предназначенная для подкожных (п/к) инъекций, создана с использованием технологии доставки Enhanze® компании Halozyme Therapeutics.

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки, — особый тип иммунных клеток, которые, как полагают, являются основным фактором, способствующим повреждению миелина и аксонов нервных клеток. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидизации пациентов с РС. По данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, которые экспрессируются на поверхности В-клеток, но отсутствуют на стволовых и плазматических клетках, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Технология доставки лекарственных препаратов Enhanze основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20) — ферменте, который оказывает временный эффект, локально расщепляя гиалуронан, относящийся к гликозаминогликанам, или полисахаридам, в подкожном пространстве. Это увеличивает проницаемость подкожных тканей, обеспечивая место для прохождения крупных молекул, таких как окрелизумаб, и позволяет препарату для п/к инъекций быстро распространяться и всасываться в кровь.

Окрелизумаб для в/в инфузии является первым и единственным лекарственным средством, одобренным для лечения как РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий РС [РРРС] и активный или рецидивирующий вторично-прогрессирующий РС [ВПРС], в дополнение к клинически изолированному синдрому [КИС] в США), так и ППРС. Внутривенную форму окрелизумаба вводят путем в/в инфузии каждые шесть месяцев. Начальная доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели, последующие дозы вводятся целиком по 600 мг за одну процедуру.

Информация об исследовании OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) — это международное многоцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором изучается фармакокинетика, безопасность, а также радиологические и клинические эффекты подкожных (п/к) инъекций окрелизумаба в сравнении с внутривенной (в/в) инфузией у 236 пациентов с рецидивирующим РС (РРС) или первично-прогрессирующим РС (ППРС). Согласно первым результатам исследования, представленным на конференции ECTRIMS/ACTRIMS-2023, получен основной ожидаемый результат — не меньшая, чем при в/в инфузии площадь под фармакокинетической кривой (AUC) сывороточной концентрации в период с 1-го дня по 12-ю неделю после п/к инъекции. Дополнительные оцениваемые показатели включают максимальную сывороточную концентрацию (Cmax) окрелизумаба, общее количество активных T1 G+ очагов через 8 и 12 недель и новых или растущих T2-очагов через 12 и 24 недели, а также данные по безопасности и иммуногенности. Также результатами был ряд показателей, оцениваемых самими пациентами.

Информация о рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире. При рассеянном склерозе иммунная система ошибочно атакует миелиновую оболочку нервных клеток в центральной нервной системе (в головном и спинном мозге, а также в зрительных нервах), вызывая тем самым воспаление и повреждение нервной ткани. Такое повреждение может вызывать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, быструю утомляемость и нарушение зрения, и в конечном итоге может привести к инвалидизации. У большинства людей с РС первые симптомы появляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает это заболевание основной причиной инвалидизации нетравматического происхождения у молодых людей.

При любой форме РС его прогрессирование, характеризующееся постоянной потерей нервных клеток в центральной нервной системе, происходит с самого начала развития заболевания, даже если клинические симптомы неявные или не ухудшаются. Задержка в постановке диагноза и лечении может отрицательно сказаться на физическом и психическом состоянии людей с РС, а также негативно повлиять на финансовое положение отдельного человека и общества. При лечении РС важной задачей является как можно скорее замедлить, остановить и, в идеале, предотвратить развитие и прогрессирование заболевания.

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания, характеризующейся появлением новых или усугублением уже имеющихся признаков и симптомов заболевания (возникновением обострений), после чего наступают периоды ремиссии. Примерно 85 % пациентов с РС изначально ставится диагноз РРРС. У большинства людей с диагнозом РРРС в дальнейшем развивается вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при котором со временем происходит постоянное прогрессирование инвалидизации.

К рецидивирующим формам РС (РРС) относятся РРРС и активный ВПРС, характеризующиеся наличием у пациентов обострений. Первично-прогрессирующий РС (ППРС) представляет собой инвалидизирующую форму заболевания, для которой характерно постоянное ухудшение симптомов, но обычно без явных обострений или периодов ремиссии. Приблизительно у 15 % людей с РС диагностирована первично-прогрессирующая форма заболевания. До того как окрелизумаб был разрешен к применению FDA, препаратов, одобренных для лечения ППРС, не существовало.

Деятельность Roche в области нейронаук
Нейронаука является основным направлением исследований и разработок компании Roche. Наша цель — с помощью инновационных научных открытий разработать новые методы лечения, которые позволят улучшить жизнь людей с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями. Компании Roche и Genentech исследуют более десятка лекарственных препаратов для лечения неврологических заболеваний, таких как РС, спинальная мышечная атрофия, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, острый ишемический инсульт, мышечная дистрофия Дюшенна и синдром Ангельмана. Совместно с нашими партнерами мы делаем все возможное, чтобы расширить границы научных знаний с целью решения одних из наиболее сложных задач в сфере нейронаук.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 15 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармации и используя анализ данных из клинической практики. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]