В исследовании III фазы STARGLO при применении глофитамаба достигнута первичная конечная точка по общей выживаемости у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой

• При применении глофитамаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с рецидивирующей или рефракторной диффузной B-крупноклеточной лимфомой отмечалось статистически значимое улучшение общей выживаемости

• Данные по исследованию STARGLO будут переданы в органы здравоохранения

Компания Roche объявила о том, что в исследовании III фазы STARGLO была достигнута первичная конечная точка — общая выживаемость. Результаты исследования показали, что пациенты с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которые ранее прошли хотя бы одну линию терапии и которые не являются кандидатами для трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток, жили дольше, если получали глофитамаб (торговое наименование «Колумви®) в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx), по сравнению с теми, кто получал ритуксимаб (торговое наименование «Мабтера»®) в комбинации с GemOx. Профиль безопасности комбинированной терапии соответствовал известным профилям безопасности каждого из этих препаратов. Эти данные будут переданы в органы здравоохранения и представлены на предстоящем международном медицинском конгрессе.

«У пациентов с агрессивной лимфомой, которые столкнулись с рецидивом или прогрессированием после первоначального лечения остается мало вариантов терапии — особенно у тех пациентов, которые не являются кандидатами на трансплантацию стволовых клеток, — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — В дополнение к уже установленным преимуществам глофитамаба новые данные свидетельствуют о том, что комбинированный режим терапии может способствовать улучшению показателей выживаемости на более ранних этапах лечения».

Глофитамаб был первым биспецифическим антителом с фиксированным курсом терапии, которое в ускоренном порядке было одобрено Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и получило условное регистрационное удостоверение от Европейской комиссии (EMA) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактернойй ДВКЛ, прошедших две линии системной терапии и более. Оба этих разрешения были получены на основании положительных результатов ключевого исследования 1/2-й фазы NP30179, в котором изучалось применение глофитамаба в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ, прошедших ранее две или более линий терапии.

Глофитамаб является активирующим T-клетки CD20-CD3 биспецифическим антителом, которое уже готово для инфузии, что позволяет начать лечение вскоре после постановки диагноза. Это особенно важно для пациентов с наиболее агрессивной формой заболевания, у которых повышен риск его быстрого прогрессирования. Курс применения глофитамаба имеет фиксированную продолжительность, благодаря чему пациентам с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ, предоставляется возможность спланировать потенциальную дату окончания лечения и находиться без лечения определенное время и в отличие от получения терапии до прогрессирования.

Информация об исследовании STARGLO
Исследование STARGLO (GO41944; NCT04408638) — это многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы, проводимое с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности глофитамаба в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx) и ритуксимаба в комбинации с GemOx у пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой, которые ранее прошли хотя бы одну линию терапии и которые не являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток1. Конечные точки исследования включают общую выживаемость (первичная конечная точка), выживаемость без прогрессирования, частоту полного ответа, частоту объективного ответа, длительность объективного ответа (вторичная конечная точка), а также безопасность и переносимость1.

Информация о глофитамабе
Глофитамаб является активирующим T-клетки CD20-CD3 биспецифическим антителом, которое воздействует на CD3 на поверхности T-клеток и на CD20 на поверхности B-клеток. Глофитамаб имеет принципиально новый структурный формат 2:1. Один участок этого активирующего T-клетки биспецифического антитела связывается с белком CD3, находящимся на поверхности T-клеток (разновидность иммунных клеток), а два участка связываются с белком CD20, находящимся на поверхности B-клеток, которые могут быть здоровыми или злокачественными. За счет такого двойного действия T-клетки оказываются в непосредственной близости от B-клеток, что позволяет активировать высвобождение из T-клеток белков, уничтожающих раковые клетки. Исследование глофитамаба является частью обширной программы клинических исследований Roche, в рамках которой изучаются активирующие T-клетки CD20-CD3 биспецифические антитела, включая мосунетузумаб. Цель этой программы заключается в том, чтобы предоставлять пациентам с разными видами рака крови и системам здравоохранения специально подобранные варианты лечения с учетом различных потребностей, предпочтений и опыта. Компания Roche изучает применение глофитамаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами, в том числе с полатузумабом ведотином на ранних этапах лечения пациентов с В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая диффузную B-крупноклеточную лимфому и другие виды рака крови.

Информация о диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВКЛ)
ДВКЛ — это самая распространенная форма неходжкинской лимфомы (НХЛ), на долю которой приходится около одной трети всех случаев НХЛ2. ДВКЛ — это агрессивная (быстропрогрессирующая) форма НХЛ2. ДВКЛ обычно поддается первоначальному лечению, однако примерно у 40 % пациентов случается обострение или развивается рефрактерность, при которых возможности терапии спасения ограничены, а выживаемость низкая3. Усовершенствование методов лечения на ранних стадиях заболевания и предоставление столь необходимых альтернативных вариантов терапии может привести к улучшению долгосрочных результатов. Ежегодно во всем мире ДВКЛ диагностируется приблизительно у 160 000 человек2, 4.

Деятельность Roche в области гематологии
Уже более 25 лет Roche занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения злокачественных и неонкологических заболеваний крови; мы обладаем глубокими знаниями и большим опытом в этой терапевтической области. В настоящее время Roche прикладывает больше усилий, чем когда-либо ранее для создания инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения широкого спектра гематологических заболеваний. Наши одобренные к применению препараты включают ритуксимаб (торговое наименование «Мабтера»®), обинутузумаб (торговое наименование «Газива»®), полатузумаб ведотин (торговое наименование «Полайви»®), венетоклакс (торговое наименование «Венклекста»®) совместная разработка с компанией AbbVie), эмицизумаб (торговое наименование «Гемлибра»®), мосунетузумаб (торговое наименование «Лансумио»®) и глофитамаб (торговое наименование «Колумви»®). В разработке находится несколько экспериментальных гематологических препаратов, в том числе цевостамаб — активирующее T-клетки биспецифическое антитело к FcRH5 и CD3, атезолизумаб (торговое наименование «Тецентрик»®) и кровалимаб — антитело к белку C5, созданное для оптимизации ингибирования системы комплемента. Накопленный нами научный опыт в сочетании с обширным портфолио одобренных и исследуемых препаратов предоставляют уникальную возможность для разработки комбинированных режимов терапии, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 15 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармации и используя анализ данных из клинической практики. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. ClinicalTrials.gov. A Phase III Study Evaluating Glofitamab in Combination With Gemcitabine + Oxaliplatin vs Rituximab in Combination With Gemcitabine + Oxaliplatin in Participants With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: NCT04408638 [Internet; cited April 2024]. Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04408638.

2. UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; cited April 2024]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyond-thebasics.

3. Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.

4. World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited April 2024]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-nonhodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]