Новые данные долгосрочного наблюдения фарицимаба свидетельствуют о том, что препарат компании Roche способствует устойчивой резорбции ретинальной жидкости и улучшению зрения при окклюзии вен сетчатки (ОВС)

• При применении фарицимаба наблюдалась активная и устойчивая резорбция ретинальной жидкости, скопление которой зачастую ведет к помутнению или искажению зрения

• Практически у 60 % пациентов, получавших фарицимаб, интервал между введением препарата можно было увеличить до трех-четырех месяцев

• Подробные результаты двух международных исследований 3-й фазы с участием пациентов с ОВС будут представлены на симпозиуме «Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024»

• Фарицимаб одобрен к применению в США при ОВС, а также более чем в 90 странах мира — при нВМД и ДМО

Компания Roche представила новые данные, полученные за 72 недели наблюдения в рамках двух международных исследований 3-й фазы BALATON и COMINO, в которых оценивалось действие фарицимаба  (торговое наименование «Вабисмо»®)  при макулярном отеке, вызванном окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветви (ОВЦВС).1,2 Доступные на сегодняшний день препараты для лечения ОВС, как правило, вводятся каждые один-два месяца, однако по имеющимся данным, практически у 60 % пациентов, получавших фарицимаб в исследовании BALATON, и практически у 48 % пациентов из исследования COMINO интервал между введениями фарицимаба можно было увеличить до трех-четырех месяцев1,2,3,4. Кроме того, тенденция к улучшению зрения и устойчивой резорбции ретинальной жидкости, наблюдавшаяся у участников этих исследований в первые 24 недели, сохранялась на протяжении более одного года. Резорбция ретинальной жидкости является важным клиническим показателем, поскольку отек, вызванный скоплением избытка жидкости в задней части глаза, приводит к помутнению и искажению зрения5. В обоих исследованиях фарицимаб хорошо переносился, а его профиль безопасности соответствовал результатам предыдущих исследований.

«Впервые улучшение зрения и состояния анатомических показателей сохраняется на протяжении более одного года  в международных исследованиях 3-й фазы — как в случае окклюзии центральной вены сетчатки, так и ее ветви, — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — Эти долгосрочные результаты, полученные на основании убедительных данных клинических исследований и врачебной практики, подтверждают целесообразность и эффективность применения фарицимаба при заболеваниях сетчатки, которые могут привести к потере зрения».

Результаты были представлены 3 февраля 2024 г. в режиме «онлайн» на симпозиуме «Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024», организованном Институтом глазных болезней им. Баскома Палмера во Флориде, США.

«Устойчивые улучшение зрения и резорбция ретинальной жидкости, наблюдавшиеся на протяжении периода до 72 недель, подтверждают эффективность фарицимаба при окклюзии вен сетчатки, — заявил Рамин Тадайони, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой офтальмологии университета Cité University в Париже, Франция, и президент сообщества EURETINA, который представил данные на этом симпозиуме. — Необходимо больше вариантов лечения, которые бы лучше подходили пациентам, страдающим этим заболеванием, и новые данные показывают, что применение фарицимаба потенциально может улучшить результаты лечения и позволит пациентам реже посещать клинику».

В обоих исследованиях оценивалось среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) от исходного уровня  (максимальный показатель зрения вдаль — в том числе с коррекцией, например очками — при чтении букв в таблице для проверки зрения). В этих исследованиях также учитывалась величина отека, вызванного скоплением ретинальной жидкости в задней части глаза, которая оценивалась по показателю толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС). Уменьшение ТЦЗС свидетельствовало о клиническом улучшении. В целом, результаты показали, что улучшение зрения и уменьшение количества ретинальной жидкости, наблюдавшиеся в первые 24 недели исследований, сохранялись вплоть до 72 недель.

Результаты пациентов с ОВЦВС (исследование BALATON)1:

• Улучшение зрения. Через 72 недели у пациентов, получавших фарицимаб в качестве терапии первой линии, улучшение зрения, оцениваемого по таблице для проверки зрения, составило 18,1 буквы, а у пациентов, перешедших на фарицимаб с афлиберцепта, — 18,8 буквы. За первые 24 недели улучшение зрения, оцениваемого по таблице для проверки зрения, составило 16,8 буквы у пациентов, получавших фарицимаб, и 17,5 буквы у пациентов, получавших афлиберцепт.

• Резорбция ретинальной жидкости. Через 72 недели у пациентов, получавших фарицимаб в качестве терапии первой линии, ТЦЗС  (показатель, с помощью которого оценивался отек сетчатки) уменьшилась на 310,9 мкм, а у пациентов, перешедших на фарицимаб с афлиберцепта, — на 307 мкм. За первые 24 недели исследования уменьшение ЦТС составило 314,5 мкм у пациентов, получавших фарицимаб, и 307,6 мкм у пациентов, получавших афлиберцепт.

Результаты пациентов с ОЦВС (исследование COMINO)2:

• Улучшение зрения. У пациентов, получавших фарицимаб в качестве терапии первой линии, улучшение зрения, оцениваемого по таблице для проверки зрения, составило 16,9 буквы, а у пациентов, перешедших на фарицимаб с афлиберцепта, — 17,1 буквы. За первые 24 недели исследования улучшение зрения, оцениваемого по таблице для проверки зрения, составило 16,9 буквы у пациентов, получавших фарицимаб, и 17,3 буквы у пациентов, получавших афлиберцепт.

• Резорбция ретинальной жидкости. Через 72 недели у пациентов, получавших фарицимаб в качестве терапии первой линии, ТЦЗС  (показатель, с помощью которого оценивался отек сетчатки) уменьшилась на 465,9 мкм, а у пациентов, перешедших на фарицимаб с афлиберцепта, — на 460,6 мкм. За первые 24 недели исследования уменьшение ЦТС составило 462,3 мкм у пациентов, получавших фарицимаб, и 447,8 мкм у пациентов, получавших афлиберцепт.

Фарицимаб является первым и единственным биспецифическим антителом, одобренным для лечения заболеваний глаз, которое за счет своего уникального механизма воздействует сразу на два сигнальных пути, отвечающих за целый ряд заболеваний сетчатки, способных привести к потере зрения. Он блокирует их за счет нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и фактора роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), восстанавливая стабильность кровеносных сосудов6-9.

На сегодняшний день фарицимаб одобрен к применению более чем в 90 странах мира при неоваскулярной, или влажной, возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО). При этом в 25 странах затраты на препарат компенсируются государством, а во всем мире сделано уже более 2,5 миллиона инъекций этого препарата10.

В октябре 2023 г. Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило фарицимаб для лечения макулярного отека, возникшего на фоне ОВС6. Для регистрации этого показания фарицимаба в других странах данные, полученные за период наблюдения до 72 недель в рамках исследований BALATON и COMINO, были отправлены в соответствующие национальные органы здравоохранения, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Об исследованиях BALATON и COMINO1,2
BALATON (NCT04740905) и COMINO (NCT04740931) — это два рандомизированных многоцентровых двойных слепых международных исследования 3-й фазы, в которых сравнивались эффективность и безопасность фарицимаба и афлиберцепта. На первом этапе, который продолжался 20 недель, пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу фарицимаба (6,0 мг) или в группу афлиберцепта (2,0 мг); эти препараты вводились ежемесячно в течение шести месяцев. С 24-й по 72-ю неделю все пациенты получали фарицимаб (6,0 мг) с периодичностью до одного раза в 4 месяца; схема применения предполагала удлинение интервалов между инъекциями препарата.

В исследовании BALATON участвовали 553 пациента с окклюзией ветви центральной вены сетчатки. В исследовании COMINO участвовали 729 пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки или гемиретинальной венозной окклюзией. Основным оцениваемым показателем в каждом из исследований являлось изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) относительно исходного уровня через 24 недели. К дополнительным показателям, которые оценивались на протяжении до 24 недель с момента включения в исследование, относилось толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС)  и изменение степени резорбции ретинальной жидкости относительно исходного уровня. К дополнительным показателям, которые оценивались в период с 24-й по 72-ю неделю исследований, относилось изменение МКОЗ и ТЦЗС относительно исходного уровня и доля пациентов, которые находятся на режиме лечить и увеличивать интервал (T&E).

Об окклюзии вен сетчатки (ОВС)
Окклюзия вен сетчатки является второй по распространенности причиной потери зрения в результате заболеваний сосудов сетчатки. По имеющимся оценкам, она встречается примерно у 28 миллионов взрослых людей по всему миру, преимущественно в возрасте 60 лет и старше, и может приводить к тяжелой и внезапной потере зрения11,12. При ОВС повышен уровень ангиопоэтина-2 (Ang-2), при этом считается, что увеличение экспрессии ангиопоэтина-2, так же как и факторов роста эндотелия сосудов (VEGF), способствует прогрессированию заболевания13,14. ОВС, как правило, приводит к внезапной и безболезненной потере зрения в пораженном глазу, поскольку закупорка вены ограничивает нормальный кровоток в соответствующей области сетчатки, вызывая кровотечение, ликедж и отек сетчатки, который называется макулярным отеком12,15,16. В настоящее время макулярный отек, вызванный ОВС, обычно устраняют многократными интравитреальными инъекциями ингибиторов ангиогенеза15. Существует два основных типа ОВС: окклюзия ветви центральной вены сетчатки, которая встречается более чем у 23 миллионов людей по всему миру и возникает при закупорке одной из четырех небольших ветвей центральной вены сетчатки, и окклюзия центральной вены сетчатки, которая встречается более чем у четырех миллионов людей по всему миру и возникает при закупорке центральной вены сетчатки глаза11,16.

О программе клинических исследований фарицимаба
Компания Roche проводит тщательно продуманную программу клинических исследований фарицимаба 3-й фазы. Эта программа включает исследование AVONELLE-X, являющееся продолжением исследований TENAYA и LUCERNE, в котором оценивается долгосрочная безопасность и переносимость фарицимаба при неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД); исследование RHONE-X, являющееся продолжением исследований YOSEMITE и RHINE, в котором оценивается долгосрочная безопасность и переносимость фарицимаба при диабетическом макулярном отеке (ДМО)17,18. Компания Roche также инициировала несколько исследований 4-й фазы, включая исследование ELEVATUM, в котором действие фарицимаба изучается у пациентов с ДМО, ранее недостаточно представленных в клинических исследованиях; исследование SALWEEN, в котором действие фарицимаба изучается у азиатской популяции пациентов с характерным подтипом нВМД (полипоидная хориоидальная васкулопатия); а также исследование VOYAGER, ставшее глобальной платформой для сбора данных из клинической практики19–21. Roche также поддерживает несколько других независимых исследований, в которых изучаются заболевания сетчатки, спрос на лечение которых остается неудовлетворенным10.

О препарате фарицимаб
Фарицимаб является первым биспецифическим антителом, одобренным для лечения заболеваний глаз6,7. Он воздействует сразу на два сигнальных пути, отвечающих за целый ряд заболеваний сетчатки, способных привести к потере зрения, и блокирует их за счет нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и фактора роста эндотелия сосудов A (VEGF-A). Ангиопоэтин-2 и VEGF-A способствуют потере зрения за счет дестабилизации кровеносных сосудов, приводя к формированию новых сосудов с повышенной проницаемостью и усиливая воспалительные реакции. Блокируя сигнальные пути, в которых задействованы ангиопоэтин-2 и VEGF-A, фарицимаб стабилизирует состояние кровеносных сосудов8,9. Фарицимаб одобрен более чем в 90 странах мира, в том числе в США, Японии, Великобритании,странах Европейского союза и в России, для лечения неоваскулярной, или влажной, возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека, а в США — также для лечения макулярного отека на фоне окклюзии вен сетчатки. На данный момент продолжается процедура рассмотрения заявок на регистрацию препарата в органах здравоохранения других стран6,7,10,22,23.

О деятельности компании Roche в области офтальмологии
Компания Roche стремится к сохранению зрения людей от основных причин, ведущих к потере зрения, за счет разработки инновационных  методов лечения. Пользуясь инновационными методами в ходе научного поиска новых потенциальных мишеней для лекарственных препаратов в области персонализированной медицины, молекулярной инженерии, биомаркеров и систем непрерывной доставки лекарственных препаратов, мы стремимся к созданию подходящих методов лечения для пациентов, которым они требуются.

Мы располагаем самым широким спектром офтальмологических методов для лечения сетчатки, при создании которых мы ориентируемся на научные данные и отзывы людей с заболеваниями глаз. Наше портфолио включает методы генной терапии, а также препараты для лечения географической атрофии сетчатки и других заболеваний, приводящих к потере зрения, включая редкие и наследственные болезни.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 15 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. Подробнее на www.roche.ru.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.
[2] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.
[3] Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Краткая инструкция по применению афлиберцепта в дозе 2 мг (2011 г.) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125387s076lbl.pdf.
[4] FDA (США). Краткая инструкция по применению ранибизумаба (2006 г.) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.
[5] Национальные институты здравоохранения США (NIH) — Национальный глазной институт (NEI). Macular Edema (2023 г.) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema.
[6] FDA (США). Краткая инструкция по применению ранибизумаба фарицимаба (2022 г.) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.
[7] MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
[8] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399:729-740.
[9] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022;399:741-755.
[10] Внутренние данные Roche.
[11] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.
[12] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.
[13] Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.
[14] Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimized for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.
[15] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.
[16] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.
[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[18] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[19] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[20] APVRS. Design and Rationale of the SALWEEN Trial: A Phase 3b/4 Study of Faricimab, a Dual Angiopoietin-2 and Vascular Endothelial Growth Factor-A Inhibitor, in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy. [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.
[21] Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.
[22] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular age-related macular degeneration and diabetic macular edema [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
[23] Европейское агентство по лекарственным средствам. Общая характеристика фарицимаба (2022 г.) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.
[24] FDA (США). Краткая инструкция по применению ранибизумаба (2006 г.) [Интернет; по состоянию на январь 2024 г.]. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]