Комбинация препаратов компании Roche атезолизумаба и бевацизумаба продемонстрировала снижение риска рецидива у пациентов с гепатоцеллюлярным раком на ранней стадии согласно результатам исследовании III фазы

• В исследовании III фазы применение комбинации препаратов атезолизумаба и бевацизумаба в качестве адъювантной терапии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) впервые показало положительные результаты, снизив риск рецидива заболевания на 28%1

•  Почти у 80% людей с ранними стадиями ГЦК происходит рецидив заболевания, в результате чего они сталкиваются с более неблагоприятным прогнозом и более короткой выживаемостью2

Компания Roche представила новые данные исследования III фазы Mbrave050, которые показали, что комбинация препаратов атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) плюс бевацизумаб (торговое наименование Авастин® ) продемонстрировала статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) у людей с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском рецидива заболевания после радикальной резекции печени или абляции.2

«Четверо из пяти человек с ГЦК, которым проводится радикальная хирургическая операция, могут столкнуться с рецидивом рака. Таким образом, имеется неотложная потребность в адъювантном лечении с целью предотвращения раннего рецидива и улучшения показателей выживаемости», — отметил Леви Гаррауэй доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукции компании Roche. «Поскольку комбинация препаратов атезолизумаб и бевацизумаб уже является стандартом лечения при неоперабельной ГЦК, мы ожидаем большого потенциала от новых данных и результатов».

Применение комбинации атезолизумаб и бевацизумаб снизило риск рецидива рака на 28% по сравнению с активным наблюдением, при этом медиана последующего наблюдения составила 17,4 месяца (отношение рисков [ОР] для БРВ по оценке Независимого наблюдательного органа [ННО] = 0,72, 95%-ный ДИ: 0,56-0,93; P=0,0120).1 Результаты в отношении БРВ по оценке ННО в целом согласовывались в клинических подгруппах. На момент анализа данных результаты в отношении общей выживаемости (ОВ), которая являлась ключевой вторичной конечной точкой, были незрелыми (частота событий 7%). Данные по безопасности комбинации препаратов атезолизумаб и бевацизумаб соответствовали хорошо изученному профилю безопасности каждого из лекарственных препаратов и течению основного заболевания.1

Исследование IMbrave050 привнесло фундаментальные изменения в лечение и улучшение исходов у пациентов, страдающих раком печени. На основании данных из исследования IMbrave150, комбинация препаратов атезолизумаб и бевацизумаб впервые за десять лет значимо улучшила ОВ по сравнению со стандартным лечением.3 Данная комбинация быстро стала стандартом лечения при неоперабельной ГЦК и рекомендована в качестве предпочтительной терапии первой линии в различных международных клинических руководствах.

Об исследовании IMbrave050
IMbrave050 — это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом в комбинации с бевацизумабом по сравнению с активным наблюдением у пациентов с ГЦК и высоким риском рецидива (определяется размером и количеством раковых поражений, и результатами гистопатологии, если таковые имеются) после радикальной хирургической резекции или абляции.

В исследование было рандомизировано 668 человек в соотношении 1:1 для лечения атезолизумабом (1200 мг каждые три недели) в комбинации с бевацизумабом (15 мг/кг каждые три недели) в течение максимум 12 месяцев или 17 циклов, либо без вмешательства с активным наблюдением. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость по оценке независимого экспертного комитета. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость, безрецидивную выживаемость по оценке исследователя и безрецидивную выживаемость у пациентов с PD-L1-положительным статусом.

О гепатоцеллюлярной карциноме
Рак печени является третьей основной причиной смерти от рака и одним из немногих видов рака, смертность от которых возрастает.4,5 Ежегодно во всем мире это заболевание диагностируется более чем у 900 000 человек, что означает, что диагноз ставится одному человеку каждые 90 секунд.4 Девять из десяти случаев ГЦК вызваны хроническим заболеванием печени, в том числе: хроническими гепатитами В и С, неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), алкогольной болезнью печени и циррозом печени, возникшим в результате этих заболеваний.5,6

Если диагноз поставлен на ранней стадии, может быть проведена операция по удалению первичной опухоли, однако, в течение 2 лет после операции у 70-80% пациентов на ранней стадии ГЦК возникает рецидив заболевания.2 Ранний рецидив — фактор неблагоприятного прогноза и низкой выживаемости.2,7 Размер опухоли, количество опухолевых образований и инвазия воротной вены повышают риск рецидива.7

О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб — это противоопухолевый иммунотерапевтический препарат, одобренный для лечения некоторых наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака. Атезолизумаб был первым противоопухолевым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) ранней стадии, мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и ГЦК. Атезолизумаб также одобрен по всему миру как отдельно, так и в сочетании с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического рака уротелия, PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы и распространенной меланомы с BRAF V600 мутацией.

Атезолизумаб — это моноклональное антитело, разработанное для связывания с белком лиганд программируемой гибели 1 (PD-L1), который экспрессируется на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, атезолизумаб может способствовать активации Т-клеток. Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований. В дополнение к лекарственной форме для внутривенного введения проводятся также исследования атезолизумаба в виде подкожных инъекций, чтобы облегчить растущее бремя противоопухолевого лечения для пациентов и системы здравоохранения.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Chow P, Chen M, Cheng AL, et al. IMbrave050: Phase 3 study of adjuvant atezolizumab + bevacizumab versus active surveillance in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of disease recurrence following resection or ablation. Presented at American Association for Cancer Research (AACR) Annual Conference 2023; 16 April 2023. Abstract #CT003.
[2] Hack SP, Spahn J, Chen M, et al. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncology. 2020;16(15):975-989.
[3] Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. New England Journal of Medicine.2020; 382:1894-1905.
[4] World Health Organization. Liver Cancer Factsheet. Globocan. 2020. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf. Last accessed: March 2023.
[5] Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2021;7(1):6.
[6] McGlynn KA, Petrick JL & El-Serag HB. Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2021;73:4-13.
[7] Saito A, Toyoda H, Kobayashi M, et al. Prediction of early recurrence of hepatocellular carcinoma after resection using digital pathology images assessed by machine learning. Modern Pathology. 2021. 34:417-425.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]