Компания Roche объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата балоксавир марбоксил для лечения гриппа у детей в возрасте одного года и старше

• Препарат балоксавир марбоксил в настоящее время одобрен в ЕС для лечения неосложненного гриппа и для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте от одного года и старше, а также у подростков и взрослых

• Балоксавир марбоксил - первый за почти 20 лет противовирусный препарат против гриппа с новым механизмом действия, который останавливает репликацию вируса за 24 часа после приема1

• Балоксавир марбоксил — первый препарат от гриппа с однократным приемом, который может способствовать снижению социального бремени гриппа 

Компания Roche объявила, что Европейская комиссия одобрила препарат балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) для детей в возрасте от одного года и старше для лечения неосложненного гриппа и постконтактной профилактики гриппа.

Цель постконтактной профилактики — предотвращение заражения гриппом человека после его контакта с больным гриппом. Решение Комиссии основано на результатах исследований III фазы miniSTONE-2 и BLOCKSTONE.2,3 Это одобрение знаменует собой появление первого перорального препарата от гриппа с однократным приемом, одобренного в Европе для детей, и это означает, что препарат балоксавир марбоксил можно использовать для лечения и профилактики неосложненного гриппа у детей в возрасте от одного года и старше, а также у подростков и взрослых.4

«Мы рады, что Европейская комиссия одобрила препарат балоксавир марбоксил для лечения детей в возрасте от одного года и старше, поскольку грипп может быть особенно опасен для детей младшего возраста», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор компании Roche и руководитель отдела глобального развития продукции. «Мы надеемся, что удобство однократного приема внутрь препарата балоксавир марбоксил поможет детям быстро выздороветь, а также снизит социальное бремя гриппа.»

Грипп является серьезным инфекционным заболеванием и представляет значительную угрозу для здоровья населения.5-7 Уровень заболеваемости гриппом в Европе растет, и ожидается, что вирус будет заражать примерно каждого четвертого ребенка ежегодно.7,8 Дети не только подвергаются более высокому риску заражения, но и играют значительную роль в распространении гриппа от одного человека к другому.7,9 В исследованиях, в которых изучалась передача гриппа в домашних условиях, риск заражения других членов семьи достигал 38%.10 Профилактическое назначение препарата балоксавир марбоксил может помочь ограничить распространение гриппа и, следовательно, уменьшить воздействие и бремя гриппа на общество.1,3,11

Одобрение основано на результатах исследований III фазы miniSTONE-2 и BLOCKSTONE.2,3 Исследование miniSTONE-2 достигло своей основной конечной точки по безопасности и показало, что балоксавир марбоксил сокращает продолжительность времени выделения вируса гриппа из организма (среднее время 24,2 часа против 75,8 часов у препаратов предыдущего поколения, соответственно). Препарат балоксавир марбоксил хорошо переносился, новых сигналов безопасности выявлено не было.2

В исследовании BLOCKSTONE препарат балоксавир марбоксил продемонстрировал статистически значимый профилактический эффект после однократного приема внутрь, снизив риск развития гриппа у людей после контакта с инфицированным членом семьи на 86% по сравнению с плацебо (грипп определялся у 1,9% у участников, получавших балоксавир марбоксил, и у 13,6% участников, принимавших плацебо).3

Препарат балоксавир марбоксил был впервые одобрен для использования в Европе в 2021 году для лечения неосложненного гриппа и для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.12 Препарат балоксавир марбоксил в настоящее время одобрен более чем в 70 странах для лечения гриппа типов А и В.13 В России балоксавир марбоксил зарегистрирован для лечения и постконтактной профилактики гриппа у пациентов старше 12 лет, в том числе имеющих высокий риск развития осложнений. Компания Roche продолжает исследования III фазы препарата балоксавир марбоксил у детей в возрасте до одного года (NCT03653364), а также оценивает его потенциал для снижения передачи гриппа от инфицированного человека членам семьи (NCT03969212).14,15

Об исследовании miniSTONE-22
miniSTONE-2 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором оценивались фармакокинетика, безопасность, и эффективность однократного приема препарата балоксавир марбоксил по сравнению с осельтамивиром у здоровых в остальном детей в возрасте от одного года до 12 лет с гриппом, у которых симптомы наблюдались не более 48 часов (температура 38°C или выше, один или несколько респираторных симптомов).

Участники исследования набирались параллельно в две группы: дети в возрасте от пяти до 12 лет и дети в возрасте от одного года до пяти лет. Участники обеих групп были рандомизированы для получения однократной дозы препарата балоксавир марбоксил или осельтамивира дважды в день в течение пяти дней (дозировка в соответствии с массой тела).

Время до облегчения признаков и симптомов гриппа было сопоставимо между балоксавиром марбоксилом и осельтамивиром. Медиана времени до уменьшения признаков и симптомов гриппа составила 138 часов (95% ДИ: 117, 163) и 150 часов (95% ДИ: 115, 166) для тех, кто получал балоксавир марбоксил или осельтамивир, соответственно. Балоксавир марбоксил хорошо переносился, новых сигналов безопасности выявлено не было.

Об исследовании BLOCKSTONE3
BLOCKSTONE — это двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы постконтактной профилактики, в котором оценивался однократный прием препарата балоксавир марбоксил по сравнению с плацебо у членов семьи (взрослых и детей), проживающих с человеком, у которого грипп был подтвержден экспресс-тестом («нулевой пациент»).

Участниками исследования были члены семьи человека, у которого был диагностирован грипп. Испытуемые были рандомизированы для однократного получения препарата балоксавир марбоксил (доза в зависимости от массы тела) или плацебо в качестве профилактической меры против развития гриппа.

Препарат балоксавир марбоксил продемонстрировал статистически значимый профилактический эффект в отношении гриппа после однократного приема внутрь, снизив риск развития гриппа у лиц в возрасте 12 лет и старше после контакта с инфицированным членом семьи на 90% по сравнению с плацебо. Среди членов семьи в возрасте 12 лет и старше, у которых развился лабораторно подтвержденный клинический грипп, доля участников, получивших балоксавир марбоксил, составила 1,3%, а в группе, получившей плацебо, — 13,2%. Препарат балоксавир марбоксил хорошо переносился в этом исследовании, и новых сигналов безопасности выявлено не было.

Исследование проводилось в Японии компанией Shionogi & Co., Ltd.

О препарате балоксавир марбоксил
Балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) — это первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь с инновационным механизмом действия, который продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра вирусов гриппа, включая активность in vitro против штаммов, устойчивых к осельтамивиру, и штаммов птичьего гриппа (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях.1,16,17 Балоксавир марбоксил является первым из класса противовирусных препаратов, разработанных для ингибирования кэп-зависимого белка эндонуклеазы, который необходим для вирусной репликации.1

Надежные клинические данные продемонстрировали пользу препарата балоксавир марбоксил у нескольких групп населения (здоровые люди, подверженные высокому риску осложнений гриппа и постконтактная профилактика у лиц в возрасте 12 лет и старше).1.2,3,18

Препарат балоксавир марбоксил был открыт компанией Shionogi & Co., Ltd. и в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется во всем мире в сотрудничестве с группой компаний Roche (в которую входит Genentech в США) и Shionogi & Co., Ltd.

О компании Roche в лечении гриппа
Грипп — одно из самых распространенных, и в то же время серьезных инфекционных заболеваний, представляющее значительную угрозу для здоровья населения. Ежегодно во всем мире сезонные эпидемии приводят к трем-пяти миллионам случаев тяжелых заболеваний, миллионам госпитализаций и до 650 000 смертей.5  Roche имеет многолетний опыт разработки лекарственных препаратов, способствующих укреплению здоровья населения. Мы стремимся внедрять инновации в области инфекционных заболеваний, в том числе гриппа. Осельтамивир (торговое наименование Тамифлю®) внес значительный вклад как в лечение сезонного гриппа, так и в борьбу с недавними пандемиями, и мы гордимся тем, что принесли этот инновационный препарат пациентам. Хотя вакцины являются важной первой линией защиты в предотвращении гриппа, существует потребность в новых медицинских препаратах для предотвращения (профилактики) и лечения. Компания Roche стремится удовлетворить существующие в этой области потребности, заключив соглашение с компанией Shionogi & Co., Ltd. о разработке и коммерциализации препарата балоксавир марбоксил.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.
[2] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
[3] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.
[4] European Medicines Agency. Xofluza. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/xofluza-0.
[5] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
[6] Centers for Disease Control and Prevention. Disease burden of influenza. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html.
[7] World Health Organization. Influenza. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/influenza.
[8] World Health Organization. Joint statement - Influenza season epidemic kicks off early in Europe as concerns over RSV rise and COVID-19 is still a threat. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/europe/news/item/01-12-2022-joint-statement---influenza-season-epidemic-kicks-off-early-in-europe-as-concerns-over-rsv-rise-and-covid-19-is-still-a-threat.
[9] Influenza in children. Paediatr Child Health. 2005;10(8):485-487. doi:10.1093/pch/10.8.485.
[10] Tsang T, et al. Trends Microbiol. 2016;24(2):123-133.
[11] Zhanwei D, et al. Nat Commun. 2020;11:2750.
[12] European Medicines Agency. Xofluza: EPAR – Medicine overview. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/xofluza-epar-medicine-overview_en.pdf.
[13] Roche. Data on File.
[14] Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.
[15] Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households. [Internet; cited December 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.
[16] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.
[17] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.
[18] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]