Европейская комиссия одобрила первое в своем классе биспецифическое антитело мосунетузумаб компании «Рош» для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

• Мосунетузумаб - первое биспецифическое антитело, взаимодействующее с CD20xCD3 Т-клетками, доступное для лечения наиболее распространенной индолентной (медленно развивающейся) формы неходжкинской лимфомы, фолликулярной лимфомы (ФЛ) 

• Мосунетузумаб относится к новому классу иммунотерапии, не требующей химиотерапевтического партнера, доступной в виде курса лечения с фиксированной длительностью, которая способна улучшить результаты лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, получивших по меньшей мере два предшествующих курса системной терапии

• Одобрение основано на положительных результатах исследования I/II фазы GO29781 , в котором мосунетузумаб продемонстрировал высокую частоту полного ответа (ПО) (при этом в большинстве случаев полный ответ сохранялся в течение не менее 18 месяцев) у сильно предлеченных пациентов с ФЛ

Компания «Рош» объявила о том, что Европейская комиссия выдала условное регистрационное удостоверение препарату мосунетузумаб[1], который является специфическим антителом, взаимодействующим с CD20xCD3 Т-клетками, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ), получивших по меньшей мере два предшествующих курса системной терапии. 

Ежегодно у более чем 28 000 пациентов в Европе диагностируется ФЛ, что составляет примерно каждый пятый случай неходжкинской лимфомы (НХЛ). [2,3] Несмотря на достижения в терапии, ФЛ считается неизлечимым заболеванием, при котором наблюдаются частые рецидивы, и с каждой последующей линией терапии продолжительность ремиссии сокращается.[2]

«Мы рады тому, что мосунетузумаб стал первым биспецифическим антителом, одобренным в Европе для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой», - отметил Леви Гаррауэй (Levi Garraway), главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Высокая частота полного ответа, доступность, а также возможность применения в амбулаторном звене могут изменить подход к лечению распространенных стадий фолликулярной лимфомы».  

«Наличие дополнительных вариантов лечения для пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых несколько предыдущих линий терапии не увенчались успехом, очень важно для того, чтобы помочь им добиться положительных результатов,» отметила Элизабет Будде, д.м.н., к.м.н., онколог-гематолог, доцент Национального медицинского центра «Город надежды», Калифорния, США. «Очень радует то, что появился новый класс иммунотерапии, представителем которого является мосунетузумаб,  предлагающий возможность терапии с фиксированной длительностью и без химиотерапевтического партнера, обладающий потенциалом обеспечивать стойкую ремиссию без необходимости непрерывного лечения». 

Одобрение основано на положительных результатах исследования I/II фазы GO29781, в котором мосунетузумаб продемонстрировал высокую частоту полного ответа (ПО) (при этом в большинстве случаев полный ответ сохранялся в течение не менее 18 месяцев), а также благоприятный профиль переносимости у сильно предлеченных пациентов с ФЛ. 

При медиане наблюдения в 18,3 месяца медиана длительности ответа у пациентов, ответивших на лечение, составила 22,8 месяца (95% ДИ: 9.7- не поддается оценке), частота полного ответа — 60 % (n=54/90), частота объективного ответа - 80% (n=72/90). Наиболее частым нежелательным явлением был синдром высвобождения цитокинов (39%), который, как правило, был низкой степени тяжести (2-я степень: 14%) и разрешался к концу лечения. Другими частыми (≥20%) НЯ были нейтропения, лихорадка, гипофосфатемия и головная боль. Начальную дозу вводили без обязательной госпитализации. Результаты были впервые представлены в декабре 2021 года на 63-м ежегодном конгрессе Американского общества гематологов (ASH).[4]

Условное одобрение выдается лекарственному препарату, который помогает решить неудовлетворенные потребности в медицине, когда польза от немедленного доступа превышает риск от недостаточных данных, которые требуются для постоянной регистрации. 

В настоящее время проводится полноценная программа исследований мосунетузумаба, включающая два исследования III фазы: CELESTIMO, изучающее мосунетузумаб в комбинации с леналидомидом для второй и последующих линий (2Л+) терапии ФЛ, и SUNMO, изучающее мосунетузумаб в комбинации с полатузумабом ведотином (торговое наименование Полайви® ) во 2Л+ диффузной B-крупноклеточной лимфомы (ДВКЛ).

Это второе одобрение, полученное компанией “Рош” в области терапии лимфом в 2022 году, ему предшествовало одобрение препарата полатузумаб ведотин в комбинации с препаратом ритуксимаб, плюс циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ).[5]

Имея широкий портфель зарегистрированных препаратов, а также препаратов на стадии разработки, мы стремимся предоставлять решения для лечения различных стадий заболевания крови, которые разработаны специально под заболевание, пациента, врача и систему здравоохранения, в форме монотерапии или в сочетании с уже известными и/или новыми препаратами.

О мосунетузумабе
Мосунетузумаб представляет собой биспецифическое антитело, активирующее CD20xCD3 Т-лимфоциты, разработанное для направленного воздействия на CD20 на поверхности В-клеток и CD3 на поверхности Т-клеток. Это двойное направленное воздействие активирует и перенаправляет существующие Т-клетки пациента для уничтожения таргетных В-клеток с помощью цитотоксических белков, высвобождаемых внутрь В-клеток. В настоящее время проводится полноценная программа клинических исследований мосунетузумаба, изучающая  молекулу в качестве монотерапии и в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая фолликулярную лимфому и диффузную В-крупноклеточную лимфому, а также другие виды гематологических заболеваний.

Об исследовании GO29781
Исследование GO29781 [NCT02500407] представляет собой многоцентровое открытое исследование I/II фазы с эскалацией дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Конечные точки включают частоту полного ответа (наилучший ответ) по данным независимого экспертного комитета (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).

О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной индолентной (медленно развивающейся) формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), на которую приходится примерно каждый пятый случай НХЛ.1 Она считается неизлечимой, рецидивы наблюдаются довольно часто. Каждый год во всем мире ФЛ диагностируется более чем у 100 000 пациентов, в том числе более чем у 28 000 пациентов в Европе [2],[3].

 «Рош» в гематологии
Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении злокачественных и неонкологических гематологических заболеваний.  В нашем портфеле одобренных препаратов представлены ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®), обинутузумаб (торговое наименование Газива®), полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) и эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает биспецифические антитела: глофитамаб и мосунетузумаб, нацеленные на CD20 и на CD3, цевостамаб, нацеленный на FcRH5 на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках, атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик® ) — моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Научный опыт «Рош» в сочетании с широтой нашего портфеля также предоставляет уникальную возможность для разработки комбинированных схем лечения, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании Рош
«Рош» — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

«Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.