В России зарегистрировано новое показание для применения препарата атезолизумаб

• Атезолизумаб — первый и единственный противоопухолевый онкоиммунологический препарат, одобренный для лечения НМРЛ в адъювантном режиме.

• В исследовании III фазы IMpower010 было продемонстрировано, что атезолизумаб на 57% снижает риск рецидива для пациентов с  НМРЛ II-IIIA стадии (UICC/AJCC, 7-е издание) с экспрессией PD-L1 ≥50% по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией. 

• Ранее атезолизумаб был одобрен в США, а также включен в рекомендации NCCN в качестве адъювантной терапии после полной резекции и адъювантной химиотерапии для пациентов с НМРЛ II-IIIA стадии с экспрессией PD-L1 ≥1%.

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат атезолизумаб в качестве адъювантной терапии после полной резекции и платиносодержащей химиотерапии для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II-IIIA (UICC/AJCC, 7-е издание) с экспрессией белка PD-L1 ≥50%.

«Рак легкого является одним из самых частых онкологических заболеваний в мире. Более половины пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого сталкиваются с рецидивом после хирургического вмешательства в течение 5 лет. Атезолизумаб впервые за 25 лет изменил подход к адъювантной терапии пациентов с НМРЛ без драйверных мутаций и высокой экспрессией PD-L1 — говорит Екатерина Фадеева, руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО «Рош-Москва». — Регистрация адъювантной иммунотерапии представляет особую важность, поскольку дает врачам и пациентам новую опцию лечения, которая может значительно снизить риск рецидива у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого».

В основу одобрения препарата атезолизумаб легли промежуточные результаты исследования III фазы IMpower010. По данным исследования, применение атезолизумаба после полной резекции и платиносодержащей химиотерапии снижает риск рецидива заболевания или летального исхода на 57% [1] для пациентов на II-IIIА стадиях НМРЛ (UICC/AJCC, 7-е издание) с экспрессией PD-L1 ≥50% по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.

1 - (отношение рисков ОР=0,43, 95% ДИ: 0,26-0,71)

Безопасность препарата атезолизумаб соответствовала известному профилю, новых сигналов выявлено не было. 

Препарат атезолизумаб ранее уже продемонстрировал клинически значимое преимущество в терапии различных видов рака легкого. Это первый одобренный онкоиммунологический препарат первой линии терапии для взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ) в сочетании с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия). Атезолизумаб также имеет 4 утвержденных показания для лечения распространенного НМРЛ в качестве монотерапии или в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией. Препарат доступен в трех режимах дозирования, что дает возможность выбрать частоту введения: раз в 2, 3 или 4 недели.

Об исследовании IMpower010
Исследование IMpower010 представляет собой глобальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III, в котором оцениваются эффективность и безопасность препарата атезолизумаб в сравнении с наилучшей поддерживающей терапией при участии пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA (UICC/AJCC 7-е издание) после хирургической резекции и получения до 4 циклов адъювантной химиотерапии на основе цисплатина. В ходе исследования было рандомизировано 1005 человек в соотношении 1:1 для приема либо препарата атезолизумаб (до 16 циклов), либо наилучшей поддерживающей терапии. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БРВ) у пациентов на стадиях II-IIIA с положительной экспрессией PD-L1, у всех рандомизированных пациентов на стадиях II-IIIA и в ITT популяции пациентов на IB-IIIA стадиях. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) в общей популяции исследования, в ITT популяции пациентов на стадии IB-IIIA.

О раке легкого
Рак легкого — одна из основных причин смерти от рака во всем мире. Каждый год от этого заболевания умирает 1,8 миллиона человек, это более 4900 летальных случаев каждый день. Рак легкого можно условно разделить на два основных типа: НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого) и МРЛ (мелкоклеточный рак легкого). НМРЛ является наиболее распространенным типом, так как на его долю приходится около 85% всех случаев. Более чем у 50% пациентов с НМРЛ диагностируется локализованная стадия (стадии I и II) или местнораспространенная (стадия III) стадия заболевания. Сегодня более половины всех людей с раком легкого на ранней стадии сталкиваются с рецидивом заболевания после оперативного вмешательства. Лечение рака легкого на ранних стадиях может помочь предотвратить рецидив.

О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб  — это моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1. Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, атезолизумаб предотвращает взаимодействие PDL-1 с PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, препарат может способствовать активации Т-клеток.

Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований. В основе разработки препарата атезолизумаб и его клинической программы лежит глубокое понимание того, как иммунная система взаимодействует с опухолями и как активация иммунной системы способствует борьбе с онкологическими заболеваниями.

Атезолизумаб продемонстрировал клинически значимое преимущество при поздних стадиях НМРЛ и МРЛ по 6 утвержденным показаниям к применению в РФ. Препарат одобрен в США, ЕС, Российской Федерации и других странах как в виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией при различных формах немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого, метастатического уротелиального рака, при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы и гепатоцеллюлярной карциноме.

О роли компании «Рош» в области иммунотерапии рака
Благодаря обширным научным программам компания “Рош” добилась значительных терапевтических и диагностических достижений в области онкологии за последние 50 лет. Сегодня реализация полного потенциала иммунотерапии рака — одна из основных областей работы компании. «Рош» разрабатывает более 20 молекул и исследует потенциальные преимущества моноиммунотерапии или иммунотерапии в сочетании с химиотерапией, таргетной терапией или другими видами иммунотерапии с целью предоставить каждому пациенту возможность лечения рака, адаптированного к его собственной уникальной иммунной системе. Наш научный опыт в сочетании с разработкой инновационных продуктов и обширными партнерскими проектами вселяет уверенность в то, что мы продолжим работать над средством лечения рака, которое может своевременно помочь каждому пациенту.

Чтобы узнать больше о научном подходе компании «Рош» к иммунотерапии рака, перейдите по этой ссылке: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

«Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 11 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию, согласно индексу Dow Jones.

В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков при выручке 58,3 млрд швейцарских франков.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2021 год, 30 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Ссылки:
[1] World Health Organization: GLOBOCAN 2020 – Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Интернет-источник; дата обращения: Октябрь 2021] Режим доступа: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
[2] American Cancer Society: What Is Lung Cancer? [Интернет-источник; дата обращения: Октябрь 2021] Режим доступа: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html
[3] EpiCast report: NSCLC Epidemiology Forecast to 2025. GlobalData. 2016. [Интернет-источник; дата обращения: Октябрь 2021] Режим доступа: https://store.globaldata.com/report/gdhcer132-16--epicast-report-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-e pidemiology-forecast-to-2025/
[4] Yano T, et al. Therapeutic strategy for postoperative recurrence in patients with non-small cell lung cancer. World J Clin Oncol. 2014;5(5):1048-54.
[5] www.roche.ru. [Интернет-источник; дата обращения: Октябрь 2021]
[6] Рубрикатор клинических рекомендаций. Клинические рекомендации. Злокачественное новообразование бронхов и легкого. [Интернет-источник; дата обращения: Октябрь 2021] Режим доступа: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/900
[7] Felip E et al. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): A randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 2021
[8] Felip E, Altorki NK, Zhou C, et al. Atezolizumab (atezo) vs best supportive care (BSC) in stage II-IIIA NSCLC with high PD-L1 expression: Sub-analysis from the pivotal phase III IMpower010 study. Presented at ELCC 2022; March 30 – April 2, 2022. Abstract 800.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]