В случае одобрения мосунетузумаб станет первым биспецифическим антителом, взаимодействующим с CD20xCD3 Т-клетками, доступным для терапии фолликулярной лимфомы (ФЛ) в виде курса лечения с фиксированной длительностью
Рекомендация основана на исследовании GO29781, в котором мосунетузумаб показал высокую частоту полного ответа, при этом в большинстве случаев длительность полного ответа составила более 18 месяцев у предлеченных пациентов с ФЛ
Компания «Рош» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрить мосунетузумаб в рамках выдачи условного регистрационного удостоверения для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые получили по меньшей мере два предшествующих курса системной терапии. Учитывая это положительное решение CHMP, окончательное заключение Европейской комиссии относительно условного одобрения мосунетузумаба ожидается в ближайшем будущем. Фолликулярная лимфома является второй наиболее распространенной формой лимфомы, на ее долю приходится 20% всех неходжкинских лимфом (НХЛ), диагностируемых во всем мире.[1]
«У большинства пациентов с фолликулярной лимфомой наблюдаются частые рецидивы, и с каждой последующей терапией продолжительность ремиссии и выживаемость сокращаются», — заметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Решение комитета CHMP подтверждает потенциал мосунетузумаба как доступного варианта лечения c фиксированной длительностью, который дарит новую надежду пациентам, страдающим этим заболеванием».
Ежегодно у более чем 28 000 пациентов в Европе диагностируется ФЛ [1,2]. У большинства пациентов с ФЛ рецидив возникает в течение пяти лет после первоначального лечения, а у тех, кто получил два или более предшествующих курса терапии, традиционные варианты лечения в настоящее время ограничены и обусловлены низкой частотой полных и длительных ремиссий. [3,4] При получении одобрения мосунетузумаб станет первым в своем классе биспецифическим, активирующим CD20xCD3 Т-лимфоциты антителом для лечения НХЛ.
Рекомендация CHMP основана на положительных результатах исследования GO29781 I/II фазы, в котором мосунетузумаб продемонстрировал высокие показатели полного ответа (ПО) (при этом в большинстве случаев полный ответ сохранялся в течение не менее 18 месяцев), а также благоприятный профиль переносимости у сильно предлеченных пациентов с ФЛ. При медиане последующего наблюдения в 18,3 месяца частота полного ответа составила 60 % (n=54/90), частота объективного ответа — 80 % (n=72/90), а медиана выживаемости без прогрессирования — 17,9 месяцев (95% ДИ: 10,1 — не поддается оценке). Медиана длительности ответа составила 22,8 месяца (95% ДИ: 9,7 — не поддается оценке). Наиболее частым нежелательным явлением был синдром высвобождения цитокинов (44,4%), который, как правило, был низкой степени тяжести (1-я степень: 25,6%; 2-я степень: 16,7%) и разрешался к концу лечения. Лечение проводилось без обязательной госпитализации. Результаты были впервые представлены в декабре 2021 года на 63-м ежегодном конгрессе Американского общества гематологов (ASH). [5]
В июне 2020 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило мосунетузумабу статус «прорыва в терапии» за лечение взрослых пациентов с ФЛ, получивших не менее двух курсов системной терапии. В настоящее время проводится полноценная программа исследований мосунетузумаба, включающая два исследования III фазы: CELESTIMO, изучающее мосунетузумаб в комбинации сленалидомидом для второй и последующих линий (2Л+) терапии ФЛ , и SUNMO, изучающее мосунетузумаб в комбинации с полатузумаб ведотином (торговое наименование Полайви® ) во 2Л+ диффузной B-крупноклеточной лимфомы (ДВКЛ).
Эта рекомендация является вторым положительным заключением CHMP, полученным компанией «Рош» в отношении НХЛ в 2022 г., после аналогичного заключения в отношении полатузумаб ведотина в комбинации с ритуксимабом (торговое наименование Мабтера®) плюс циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон у пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ.[6] Имея широкий портфель зарегистрированных препаратов, а также препаратов на стадии разработки, мы стремимся предоставлять решения для лечения различных стадий заболевания крови, которые разработаны специально под заболевание, пациента, врача и систему здравоохранения, в форме монотерапии или в сочетании с уже известными и/или новыми препаратами.
О мосунетузумабе
Мосунетузумаб представляет собой биспецифическое антитело, активирующее CD20xCD3 Т-лимфоциты, разработанное для направленного воздействия на CD20 на поверхности В-клеток и CD3 на поверхности Т-клеток. Это двойное направленное воздействие активирует и перенаправляет существующие Т-клетки пациента для уничтожения таргетных В-клеток с помощью цитотоксических белков, высвобождаемых внутрь В-клеток. В настоящее время проводится полноценная программа клинических исследований мосунетузумаба, изучающая молекулу в качестве монотерапии и в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая фолликулярную лимфому и диффузную В-крупноклеточную лимфому, а также другие виды гематологических заболеваний.
Об исследовании GO29781
Исследование GO29781 [NCT02500407] представляет собой многоцентровое открытое исследование I/II фазы с эскалацией дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Конечные точки включают частоту полного ответа (наилучший ответ) по данным независимого экспертного комитета (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).
О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной индолентной (медленно развивающейся) формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), на которую приходится примерно каждый пятый случай НХЛ.[1] Она считается неизлечимой, рецидивы наблюдаются довольно часто. По оценкам, каждый год во всем мире ФЛ диагностируется более чем у 100 000 пациентов, в том числе более чем у 28 000 пациентов в Европе [1,2].
“Рош” в гематологии
Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении злокачественных и неонкологических гематологических заболеваний. В нашем портфеле одобренных препаратов представлены ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®), обинутузумаб (торговое наименование Газива®), полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) и эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает биспецифические антитела: глофитамаб и мосунетузумаб, нацеленные на CD20 и на CD3, цевостамаб, нацеленный на FcRH5 на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках, атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик® ) — моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Наш научный опыт в сочетании с широтой нашего портфеля также предоставляет уникальную возможность для разработки комбинированных схем лечения, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.
О компании Рош
“Рош” — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.
“Рош” является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также “Рош” - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.
Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет “Рош” быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд “Рош” признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков при выручке 58,3 млрд швейцарских франков.
АО “Рош-Москва” представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. “Рош” вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Ссылки:
[1] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 April] Available at https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.
[2] World Health Organisation. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 April]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1#collapse-group-1-4-0.
[3] Batlevi, C.L et al. Follicular lymphoma in the modern era: survival, treatment outcomes, and identification of high-risk subgroups. Blood Cancer J. 10, 74 (2020). https://doi.org/10.1038/s41408-020-00340-z.
[4] Fowler N et al. Frontline strategy for follicular lymphoma: are we ready to abandon chemotherapy?. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016;2016(1):277-283. doi:10.1182/asheducation-2016.1.277.
[5] Budde LE, et al. Mosunetuzumab Monotherapy is an Effective and Well-Tolerated Treatment Option for Patients with Relapsed/ Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) who have Received ≥2 Prior Lines of Therapy: Pivotal Results from a Phase I/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2021 Dec 11-14. Abstract #127.
[6] CHMP recommends EU approval of Roche’s Polivy combination for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma [Internet; cited 2022 April] Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-03-25b.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.