Новые данные клинических исследований по препарату окрелизумаб компании «Рош» показывают эффективность в замедлении прогрессирования инвалидизации и ухудшения когнитивных способностей как при вторичном, так и при первичном прогрессирующем рассеянном склерозе

• У 75% пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) не было признаков прогрессирования в годовом промежуточном анализе исследования CONSONANCE

• 70% пациентов с ВПРС и ППРС продемонстрировали стабильное состояние или улучшение когнитивных способностей после одного года лечения препаратом окрелизумаб в рамках исследования CONSONANCE 

• Отдельный анализ проявления неравенства в сфере лечения показал, что меньшее число пациентов негроидной расы и испанского этнического происхождения с рассеянным склерозом (РС) начинают высокоэффективное лечение в течение двух лет после постановки диагноза 

• Данные Американской академии неврологии (AAN) подкрепляют доказательную базу по препарату окрелизумаб более чем 450 000 пациенто-годами и более 225 000 пациентами, получавшими лечение по всему миру 

Компания «Рош» сообщила новые данные о препарате окрелизумаб (торговое наименование Окревус®), которые демонстрируют его положительное влияние на замедление прогрессирования заболевания и когнитивные исходы при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) и вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ВПРС). Отдельный анализ различий в лечении по расе и этнической принадлежности среди пациентов с впервые выявленным РС были представлены  в виде доклада на 74-м ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) 02–07 апреля 2022 года в Сиэтле. Данные исследования CONSONANCE будут представлены виртуально на собрании AAN 24-26 апреля 2022 года.

«Мы продолжаем работать над устранением недостатков терапии для всех страдающих рассеянным склерозом, поскольку в каждом случае это нейродегенеративное заболевание начинает прогрессировать с самого начала[1,2]. У людей с прогрессирующими формами рассеянного склероза, а также у некоторых лиц негроидной расы и испанского этнического происхождения заболевание может прогрессировать еще быстрее» [3,4], — отметил Леви Гаррауэй главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «После лечения препаратом окрелизумаб у пациентов со всеми формами прогрессирующего рассеянного склероза был отмечен низкий уровень прогрессирования инвалидизации и снижения когнитивных способностей, и это вселяет надежду, ведь ВПРС и ППРС часто существенно снижают качество жизни».

Промежуточный анализ исследования CONSONANCE: низкий уровень прогрессирования заболевания у пациентов с ВПРС И ППРС  
У большинства пациентов после лечения препаратом окрелизумаб не наблюдалось прогрессирования заболевания согласно годовому анализу CONSONANCE, первого в своем роде открытого исследования IIIb фазы для оценки эффекта препарата  у пациентов с ВПРС и ППРС. Через год у 75% пациентов с ВПРС и ППРС, получавших окрелизумаб, не наблюдалось признаков прогрессирования; отсутствие признаков подтвержденного прогрессирования инвалидизации, определяемого увеличением индекса по расширенной шкале оценки инвалидизации в течение как минимум 24 недель, и менее чем 20% ухудшением результатов при ходьбе на 25 футов на время [T25-FW] и показателя теста с колышками и девятью отверстиями [9-HPT]).Отсутствие признаков прогрессирования представляет собой новую комплексную конечную точку, которая не демонстрирует признаков ухудшения физической инвалидизации человека.

Кроме того, у 59% пациентов, принимавших препарат окрелизумаб в ходе исследования, не наблюдались признаки прогрессирования или активного заболевания ( плюс отсутствие определенных протоколом рецидивов, новых и/или увеличивающихся поражений Т2 или Т1-очагов, накапливающих гадолиний) в течение одного года. Признаки прогрессирования или активного заболевания — еще одна новая комплексная конечная точка, которая не отражает признаков клинической или МРТ-активности заболевания или ухудшения физической инвалидизации человека. Прогрессирование было в основном обусловлено T25-FW (16% пациентов) и активностью новых и/или увеличивающихся поражений T2 (19% пациентов), которые почти всегда обнаруживались в течение первых 6 месяцев исследования.

Анализ также показал положительное влияние препарата окрелизумаб на когнитивные функции: у 70% пациентов когнитивные способности оставались неизменными или улучшались в течение одного года, согласно тесту на сопоставление символов и цифр (SDMT). Клинически значимое улучшение (увеличение на ≥4 баллов по шкале SDMT) наблюдалось у 34% пациентов, получавших препарат окрелизумаб, а ухудшение (снижение на ≥4 баллов) у 30% пациентов, получавших препарат окрелизумаб. При включении в исследование у пациентов отмечались умеренные или тяжелые нарушения скорости обработки информации и визуально-пространственной памяти, которые у большинства пациентов оставались без изменений или улучшались после лечения окрелизумабом.

После года участия в исследовании у 75% пациентов было зарегистрировано одно или несколько нежелательных явлений (НЯ), а у 7% было, по крайней мере, одно серьезное НЯ. Промежуточный анализ включал 629 пациентов, а долгосрочная оценка окрелизумаба будет продолжаться в течение четырех лет с участием 900 пациентов с ППРС или ВПРС (в соотношении 1:1) в 26 странах.

Продолжение исследования сокращенных инфузий препарата окрелизумаб
Благодаря быстро растущему опыту применения в реальной практике и тому, что во всем мире более 225 000 человек уже получили лечение, окрелизумаб стал первым и единственным препаратом, одобренным для лечения рецидивирующего РС (РРС; включая рецидивно-ремиттирующий РС [РРРС] и активный ВПРС, в дополнение к клинически изолированному синдрому [КИС] в США) и РРРС [5]. В компании «Рош» мы постоянно стремимся оптимизировать лечение людей с РС. В США и Европейском Союзе уже была одобрена короткая двухчасовая инфузия окрелизумаба два раза в год (раз в шесть месяцев) для подходящей категории  пациентов с РРС или ППРС.

Препарат окрелизумаб одобрен в 100 странах, включая Россию, Северную Америку, Южную Америку, Ближний Восток, Восточную Европу, а также в Австралии, Швейцарии, Великобритании и ЕС [6].

О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) - это хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире [7]. РС возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг и зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение. Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности [8,9,10]. Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей [11].

Люди, страдающие всеми видами РС, подвержены прогрессированию заболевания - необратимая потеря нервных клеток в центральной нервной системе и постепенное ухудшение степени инвалидности - в начале заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются [10,11,12]. Задержки в диагностике и лечении могут иметь отрицательные последствия для пациентов с РС, с точки зрения их физического и психического здоровья и финансового положения [13]. Важной целью лечения РС является замедление прогрессирования инвалидизации на как можно более раннем этапе.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания. Он характеризуется наличием обострений неврологических симптомов с последующими периодами ремиссии [14]. Примерно в 85% случаев у людей с РС первоначально ставится диагноз РРРС [15]. У большинства пациентов с диагнозом РРРС со временем развивается вторично прогрессирующий МС (ВПРС), при котором они с течением времени постоянно испытывают ухудшение инвалидности [10]. Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя РРС и ВПРС, при которых пациенты продолжают испытывать обострения, или рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжелая форма рассеянного склероза, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных обострений или периодов ремиссии [10]. На данную форму приходится примерно 15 % от всех случаев заболевания [10]. До одобрения препарата окрелизумаб не существовало одобренных средств для лечения ППРС.

О препарате окрелизумаб
Окрелизумаб – первый и единственный препарат, одобренный как для лечения РРС (включая РРРС и активный или рецидивирующий вторичный прогрессирующий РС [ВПРС]), так и ППРС. Препарат окрелизумаб – это гуманизированные моноклональные антитела, разработанные для воздействия на CD20-положительные В-клетки – особый тип иммунных клеток, которые считаются главной причиной повреждение миелина (изоляционного и опорного вещества нервных клеток) и аксонов (нервных клеток). Повреждение нервных клеток может привести к инвалидности у людей с рассеянным склерозом. На основании доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками клеточной поверхности CD20, экспрессируемыми на определенных В-клетках, но не на стволовых или плазматических, что позволяет предположить, что важные функции иммунной системы могут быть сохранены. Окрелизумаб вводят внутривенно каждые шесть месяцев. Начальная доза составляет две инфузии по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде однократных инфузий по 600 мг.

О компании «Рош» в неврологии
Неврология представляет собой ключевое направление исследований и разработок компании «Рош». Наша цель – развивать фундаментальную науку для разработки новых препаратов, которые помогут улучшить жизнь пациентов с хроническими и потенциально смертельными заболеваниями.

Компания «Рош» разрабатывает более десятка препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, мышечную дистрофию Дюшенна и расстройство аутистического спектра. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из наиболее сложных задач в области нейронауки.

О компании «Рош»
“Рош” (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

“Рош” является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также “Рош” - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет “Рош” быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд “Рош” признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО “Рош-Москва” представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. “Рош” вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом материале, защищены законом.

Ссылки:

1. Confavreux C, Vukusic S, Moreau T, Adeleine P. Relapses and progression of disability in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000;343(20):1430-1438.

2. Confavreux C, Vukusic S, Adeleine P. Early clinical predictors and progression of irreversible disability in multiple sclerosis: an amnesic process. Brain. 2003;126(4):770-782.

3. Ventura RE, et al. Mult Scler 2017;11:1554-1557.

4. Kahn O, et al. Neurol Clin Pract. 2015; 5:132-142.

5. Roche Data on File.

6. Roche Data on File.

7. Multiple Sclerosis International Federation. (2020). Atlas of MS Third Ed. Epidemiology Report and Data. Available at: https://www.atlasofms.org/map/global/epidemiology/number-of-people-with-ms

8. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.  

9. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.  

10. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.  

11. Multiple Sclerosis International Federation. (2020). Atlas of MS Third Ed. Clinical Management Report and Data. Available at: Multiple Sclerosis International Federation. (2020). Atlas of MS Third Ed. Epidemiology Report and Data. Available at: https://www.atlasofms.org/map/global/diagnosis-of-ms/diagnostic-criteria-most-commonly-used

12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.   

13. Giovannoni G, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Sep;9 Suppl 1:S5-S48.

14. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.  

15. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]